Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja krzepnięcia przez czynniki hiperosmolarne w nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Ocena aktywacji krzepnięcia u pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym po leczeniu mannitolem lub hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej.

Osmoterapia polega na terapeutycznym zastosowaniu substancji osmotycznie czynnych w celu zmniejszenia objętości, a tym samym ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Stanowi zatem niezbędny element postępowania klinicznego w przypadku obrzęku mózgu i nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, niezależnie od tego, czy są one konsekwencją urazu głowy, udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, nowotworu czy zabiegów neurochirurgicznych.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę in vivo wpływu na parametry hemostazy hipertonicznych roztworów soli o różnym stężeniu w porównaniu z mannitolem u pacjentów z objawami neuroradiologicznymi (CT/MRI) obrzęku mózgu/nieurazowego nadciśnienia śródczaszkowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osmoterapia jest powszechnie stosowana w leczeniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICH) spowodowanego różnymi przyczynami, w tym urazem głowy, neoplazją wewnątrzczaszkową, infekcją lub krwotokiem oraz stanem padaczkowym. Zasadniczym celem osmoterapii jest przemieszczenie płynu z przestrzeni wewnątrzkomórkowej do zewnątrzkomórkowej za pomocą dożylnych środków hiperosmolarnych, zmniejszając w ten sposób obrzęk mózgu i poprawiając ciśnienie perfuzji mózgowej. Chociaż 10-20% mannitol jest uważany za złoty standard środka hiperosmolarnego w leczeniu ICH, diureza osmotyczna indukowana mannitolem może powodować hipowolemię i obniżenie mózgowego ciśnienia perfuzyjnego. W ostatnich latach popularność w leczeniu ICH zyskała 3,0-7,5% hipertoniczna sól fizjologiczna (HTS), która ma słabsze działanie moczopędne i dzięki temu nie powoduje hipowolemii. Rzeczywiście, w obliczu wstrząsu hipowolemicznego i urazowego uszkodzenia mózgu, HTS zapewnia korzyść polegającą na zwiększeniu objętości, przywróceniu odpowiedniego ciśnienia perfuzji mózgowej i zmniejszeniu obrzęku mózgu, co czyni go lepszym od mannitolu u pacjentów urazowych we wstrząsie.

Wykazano, że zarówno mannitol, jak i HTS wpływają na krzepnięcie krwi pełnej i czynność płytek krwi. Jest to częściowo spowodowane koagulopatią z rozcieńczenia. Ponadto 7,2% HTS może bezpośrednio zaburzać zarówno tworzenie fibryny, jak i czynność płytek krwi, a mannitol może zakłócać krzepnięcie, zmniejszając siłę skrzepu. Ponadto hiperosmolarność ma prowadzić do upośledzenia zarówno krzepnięcia krwi pełnej, jak i funkcji płytek krwi. W konsekwencji bezpieczeństwo stosowania tych środków u pacjentów z ICH i krwotokiem śródczaszkowym pozostaje niejasne. Wcześniejsze badania in vitro na ludziach wykazały działanie przeciwzakrzepowe zarówno mannitolu, jak i HTS, chociaż w jednym badaniu klinicznym nie wykazano żadnego negatywnego wpływu na hemostazę przy użyciu któregokolwiek z roztworów u pacjentów poddawanych planowej operacji wewnątrzczaszkowej. Brakuje jednak badań in vivo w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • IS
      • Pozzilli, IS, Włochy, 86077
        • IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (mężczyźni i kobiety) z obrzękiem mózgu/nadciśnieniem śródczaszkowym (diagnostyka neuroradiologiczna CT/MRI) na podłożu nieurazowym ze wskazaniem do terapii osmotycznej leczeni na podstawie dowodów klinicznych i radiologicznych zgodnie z obowiązującymi standardami leczenia i spełniający kryteria włączenia .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do terapii osmotycznej obrzęku mózgu / nieurazowego nadciśnienia śródczaszkowego
  • Wiek 18 - 80 lat
  • Temperatura ciała od 35,5°C do 37,5°C

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia hemostazy
  • Historia kliniczna nieprawidłowych krwawień
  • Choroby hematologiczne lub nerek (ostra lub przewlekła niewydolność nerek II-III stopień)
  • Przewlekła lub niedawno przebyta terapia lekami przeciwpłytkowymi i/lub antykoagulantami
  • Przyjmowanie kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (krócej niż 4 tygodnie)
  • Podawanie wielkocząsteczkowych roztworów do wypełniania naczyń (krócej niż 4 tygodnie)
  • Historia niedawnej żylnej / tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (krócej niż trzy miesiące)
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • niedokrwistość (łac
  • Niedawne transfuzje (mniej niż trzy miesiące)
  • hiponatremia (łac
  • Hipernatremia (Na> 155 meq/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Mannitol 0,2-0,3 g/kg 4 razy dziennie.
Lek: Mannitol
Terapię prowadzi się zgodnie ze złotym standardem klinicznym i do osiągnięcia i utrzymania stężenia sodu w surowicy pomiędzy 145 a 155 meq/l a osmolarnością
Grupa 2
Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej 3%. Ciągły wlew 0,5 ml/kg/h. W razie potrzeby podaje się dawkę nasycającą 2,5 ml/kg.
Lek: Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej
Terapię prowadzi się zgodnie ze złotym standardem klinicznym i do osiągnięcia i utrzymania stężenia sodu w surowicy pomiędzy 145 a 155 meq/l a osmolarnością
Grupa 3
Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej 4%. Ciągły wlew 0,5 ml/kg/h. W razie potrzeby podaje się dawkę nasycającą 2,5 ml/kg.
Lek: Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej
Terapię prowadzi się zgodnie ze złotym standardem klinicznym i do osiągnięcia i utrzymania stężenia sodu w surowicy pomiędzy 145 a 155 meq/l a osmolarnością
Grupa 4
Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej 7%. Ciągły wlew 0,5 ml/kg/h. W razie potrzeby podaje się dawkę nasycającą 2,5 ml/kg.
Lek: Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej
Terapię prowadzi się zgodnie ze złotym standardem klinicznym i do osiągnięcia i utrzymania stężenia sodu w surowicy pomiędzy 145 a 155 meq/l a osmolarnością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: Przed terapią osmotyczną (czas 0), po 12-godzinnym wlewie (czas 1)
Parametry krzepnięcia takie jak czas trombinowy i protrombinowy, fibrynogen, czas generowania trombiny będą mierzone w osoczu za pomocą testu ELISA lub w pełnej krwi za pomocą tromboelastografii
Przed terapią osmotyczną (czas 0), po 12-godzinnym wlewie (czas 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Przed terapią osmotyczną (czas 0), po 12-godzinnym wlewie (czas 1)
Markery stanu zapalnego, takie jak białko C-reaktywne, interleukina 6, selektyna P. E-selektyna zostanie zmierzona w osoczu
Przed terapią osmotyczną (czas 0), po 12-godzinnym wlewie (czas 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Śledczy

  • Krzesło do nauki: licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
  • Główny śledczy: Fulvio Aloj, MD, IRCCS Neuromed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMD-50/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mannitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj