颅内高压症中高渗剂的凝血激活
2020年11月17日 更新者：Licia Iacoviello、Neuromed IRCCS
颅内高压患者用甘露醇或高渗盐水治疗后凝血激活的评价。
渗透疗法包括渗透活性物质的治疗性使用，目的是减少体积并因此减少颅内压。 因此，它代表了脑水肿和颅内高压的临床管理中的重要组成部分，无论它们是由头部外伤、缺血性或出血性中风以及肿瘤或神经外科手术引起的。
目前的研究旨在评估体内不同浓度的高渗盐水与甘露醇相比对具有脑水肿/非创伤性颅内高压的神经放射学体征（CT / MRI）患者止血参数的影响。
研究概览
详细说明
渗透疗法常用于治疗由多种原因引起的颅内高压 (ICH)，包括头部外伤、颅内肿瘤、感染或出血以及癫痫持续状态。 渗透疗法的主要目标是使用静脉内高渗剂将液体从细胞内转移到细胞外，从而减轻脑水肿并改善脑灌注压。 尽管 10-20% 甘露醇被认为是治疗 ICH 的金标准高渗剂，但甘露醇诱导的渗透性利尿可能导致低血容量和脑灌注压降低。 近年来，3.0-7.5% 的高渗盐水 (HTS) 在 ICH 的治疗中越来越受欢迎，因为它的利尿作用不太明显，因此不会引起低血容量。 事实上，面对低血容量性休克和创伤性脑损伤，HTS 具有扩容、恢复足够的脑灌注压和减轻脑水肿的优势，这使得它在外伤休克患者中优于甘露醇。
甘露醇和 HTS 均已显示会干扰全血凝固和血小板功能。 这部分是由于稀释性凝血病。 此外，7.2% HTS 可能直接干扰纤维蛋白形成和血小板功能，而甘露醇可能通过降低凝块强度来干扰凝血。 此外，高渗透压被认为会导致全血凝固和血小板功能受损。 因此，在 ICH 和颅内出血患者中使用这些药物的安全性仍不清楚。 先前的人体体外研究已证明甘露醇和 HTS 均具有抗凝作用，但一项临床研究未能证明在接受择期颅内手术的患者中使用任何一种溶液对止血有任何负面影响。 然而，缺乏临床环境中的体内研究。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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IS
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Pozzilli、IS、意大利、86077
- IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有脑水肿/颅内压增高（CT / MRI 神经放射学诊断）的患者（男性和女性）在非创伤性基础上具有渗透疗法的指征，根据临床和放射学证据根据现行治疗标准进行治疗并符合纳入标准.
描述
纳入标准：
- 脑水肿/非外伤性颅内压增高渗透疗法适应症
- 18 - 80 岁
- 体温在 35.5 °C 和 37.5 °C 之间
排除标准：
- 先天性或后天性止血障碍
- 异常出血的临床病史
- 血液或肾脏疾病（急性或慢性肾功能衰竭 II-III 期）
- 长期或近期接受抗血小板和/或抗凝剂治疗
- 服用皮质类固醇或非甾体抗炎药（少于 4 周）
- 大分子血管填充液给药（少于 4 周）
- 近期静脉/动脉血栓栓塞病史（少于三个月）
- 中重度肝功能障碍
- 贫血 (hb
- 最近输血（少于三个月）
- 低钠血症（Na
- 高钠血症 (Na> 155 meq/l)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
甘露醇 0.2-0.3
g/kg 4 次/天。
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根据临床金标准进行治疗，直至达到并维持血清钠水平在 145 至 155 meq/l 和渗透压之间
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第 2 组
高渗盐水3%。
持续输注 0.5 ml/kg/h。
如有必要，可给予 2.5 ml/kg 的负荷剂量。
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根据临床金标准进行治疗，直至达到并维持血清钠水平在 145 至 155 meq/l 和渗透压之间
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第 3 组
高渗盐水4%。
持续输注 0.5 ml/kg/h。
如有必要，可给予 2.5 ml/kg 的负荷剂量。
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根据临床金标准进行治疗，直至达到并维持血清钠水平在 145 至 155 meq/l 和渗透压之间
|
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第 4 组
7%高渗盐水溶液。
持续输注 0.5 ml/kg/h。
如有必要，可给予 2.5 ml/kg 的负荷剂量。
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根据临床金标准进行治疗，直至达到并维持血清钠水平在 145 至 155 meq/l 和渗透压之间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血参数的变化
大体时间：渗透疗法前（时间 0），输注 12 小时后（时间 1）
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凝血酶和凝血酶原时间、纤维蛋白原、凝血酶生成时间等凝血参数将通过 ELISA 试验在血浆中测量，或通过血栓弹力图测量全血
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渗透疗法前（时间 0），输注 12 小时后（时间 1）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物的变化
大体时间：渗透疗法前（时间 0），输注 12 小时后（时间 1）
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C反应蛋白、白细胞介素6、P-选择素等炎症标志物。
E-选择素将在血浆中测量
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渗透疗法前（时间 0），输注 12 小时后（时间 1）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：licia Iacoviello, MD, PhD、IRCCS Neuromed
- 首席研究员：Fulvio Aloj, MD、IRCCS Neuromed
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月3日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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