Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koagulationsaktivering af hyperosmolære midler ved intrakraniel hypertension

17. november 2020 opdateret af: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Evaluering af koagulationsaktivering hos patienter med intrakraniel hypertension efter behandling med mannitol eller hyperton saltvandsopløsning.

Osmoterapi består i terapeutisk anvendelse af osmotisk aktive stoffer med det formål at reducere volumen og dermed det intrakranielle tryk. Det repræsenterer derfor en væsentlig komponent i den kliniske behandling af cerebralt ødem og intrakraniel hypertension, uanset om de er en konsekvens af hovedtraume, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde og neoplasmer eller neurokirurgiske procedurer.

Den aktuelle undersøgelse sigter mod at evaluere in vivo virkningerne på hæmostaseparametre af hypertoniske saltvandsopløsninger i forskellige koncentrationer sammenlignet med mannitol hos patienter med neuroradiologiske tegn (CT/MRI) på cerebralt ødem/ikke-traumatisk intrakraniel hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Osmoterapi er almindeligt anvendt til behandling af intrakraniel hypertension (ICH) på grund af en række forskellige årsager, herunder hovedtraume, intrakraniel neoplasi, infektion eller blødning og status epilepticus. Det primære mål med osmoterapi er at flytte væske fra det intracellulære ind i det ekstracellulære rum ved hjælp af intravenøse hyperosmolære midler, og derved reducere hjerneødem og forbedre cerebralt perfusionstryk. Selvom 10-20% mannitol anses for at være guldstandarden for hyperosmolært middel i behandlingen af ​​ICH, kan mannitol-induceret osmotisk diurese forårsage hypovolæmi og reduktion af cerebralt perfusionstryk. I de senere år er 3,0-7,5 % hypertonisk saltvand (HTS) vundet popularitet i behandlingen af ​​ICH, da det har mindre udtalte vanddrivende virkninger og derfor ikke forårsager hypovolæmi. I lyset af hypovolæmisk chok og traumatisk hjerneskade giver HTS faktisk fordelen ved volumenudvidelse, genskabelse af tilstrækkeligt cerebralt perfusionstryk og reduktion af hjerneødem, hvilket gør det overlegent i forhold til mannitol hos traumapatienter med chok.

Både mannitol og HTS har vist sig at interferere med fuldblods koagulation og blodpladefunktion. Dette skyldes delvist fortyndet koagulopati. Ydermere kan 7,2 % HTS direkte forstyrre både fibrindannelse og blodpladefunktion, og mannitol kan forstyrre koagulationen ved at reducere koagulationsstyrken. Derudover formodes hyperosmolaritet at føre til svækkelse af både fuldblods koagulation og blodpladefunktion. Som følge heraf forbliver sikkerheden ved at bruge disse midler til patienter med ICH og intrakraniel blødning uklar. Tidligere in vitro undersøgelser på mennesker har vist antikoagulerende virkninger af både mannitol og HTS, selvom et klinisk studie ikke kunne påvise nogen negativ effekt på hæmostase ved brug af begge opløsninger hos patienter, der gennemgår elektiv intrakraniel kirurgi. Der mangler dog in vivo undersøgelser i kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (mænd og kvinder) med cerebralt ødem / intrakraniel hypertension (CT / MR neuroradiologisk diagnose) på ikke-traumatisk basis med indikation for osmotisk terapi, behandlet på basis af klinisk og radiologisk evidens i henhold til gældende behandlingsstandarder og opfylder inklusionskriterierne .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for osmotisk terapi for cerebralt ødem / ikke-traumatisk intrakraniel hypertension
  • Alder 18 - 80 år
  • Kropstemperatur mellem 35,5 °C og 37,5 °C

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte eller erhvervede lidelser af hæmostase
  • Klinisk historie med unormal blødning
  • Hæmatologiske eller nyresygdomme (akut eller kronisk nyresvigt II-III stadium)
  • Kronisk eller nylig terapi med blodpladehæmmende og/eller antikoagulantia
  • Indtagelse af kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (mindre end 4 uger)
  • Administration af makromolekylære vaskulære fyldningsopløsninger (mindre end 4 uger)
  • Anamnese med nylig venøs/arteriel tromboembolisk sygdom (mindre end tre måneder)
  • Moderat-svær leverdysfunktion
  • Anæmi (hb
  • Nylige transfusioner (mindre end tre måneder)
  • Hyponatriæmi (Na
  • Hypernatriæmi (Na>155 meq/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Mannitol 0,2-0,3 g/kg 4 gange/dag.
Behandlingen administreres i overensstemmelse med den kliniske guldstandard og indtil opnåelse og opretholdelse af serumnatriumniveauer mellem 145 og 155 meq/l og en osmolaritet
Gruppe 2
Hypertonisk saltopløsning 3%. Kontinuerlig infusion af 0,5 ml/kg/time. Om nødvendigt indgives en startdosis på 2,5 ml/kg.
Behandlingen administreres i overensstemmelse med den kliniske guldstandard og indtil opnåelse og opretholdelse af serumnatriumniveauer mellem 145 og 155 meq/l og en osmolaritet
Gruppe 3
Hypertonisk saltvandsopløsning 4%. Kontinuerlig infusion af 0,5 ml/kg/time. Om nødvendigt indgives en startdosis på 2,5 ml/kg.
Behandlingen administreres i overensstemmelse med den kliniske guldstandard og indtil opnåelse og opretholdelse af serumnatriumniveauer mellem 145 og 155 meq/l og en osmolaritet
Gruppe 4
Hypertonisk saltopløsning 7%. Kontinuerlig infusion af 0,5 ml/kg/time. Om nødvendigt indgives en startdosis på 2,5 ml/kg.
Behandlingen administreres i overensstemmelse med den kliniske guldstandard og indtil opnåelse og opretholdelse af serumnatriumniveauer mellem 145 og 155 meq/l og en osmolaritet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koagulationsparametre
Tidsramme: Før osmotisk behandling (tid 0), efter 12 timers infusion (tid 1)
Koagulationsparametre som trombin- og protrombintid, fibrinogen, trombingenereringstid vil blive målt i plasma ved ELISA-test eller på fuldblod ved tromboelastografi
Før osmotisk behandling (tid 0), efter 12 timers infusion (tid 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inflammationsmarkører
Tidsramme: Før osmotisk behandling (tid 0), efter 12 timers infusion (tid 1)
Inflammationsmarkører såsom C-reaktivt protein, interleukin 6, P-selectin. E-selectin vil blive målt i plasma
Før osmotisk behandling (tid 0), efter 12 timers infusion (tid 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
  • Ledende efterforsker: Fulvio Aloj, MD, IRCCS Neuromed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med Mannitol

Abonner