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Gerinnungsaktivierung durch hyperosmolare Wirkstoffe bei intrakranieller Hypertonie

17. November 2020 aktualisiert von: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Bewertung der Gerinnungsaktivierung bei Patienten mit intrakranieller Hypertonie nach Behandlung mit Mannit oder hypertoner Kochsalzlösung.

Die Osmotherapie besteht in der therapeutischen Anwendung osmotisch wirksamer Substanzen mit dem Ziel, das Volumen und damit den Hirndruck zu reduzieren. Es stellt daher eine wesentliche Komponente in der klinischen Behandlung von Hirnödemen und intrakranieller Hypertonie dar, unabhängig davon, ob sie eine Folge von Schädeltrauma, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall und Neoplasma oder neurochirurgischen Eingriffen sind.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von hypertonen Kochsalzlösungen in unterschiedlichen Konzentrationen im Vergleich zu Mannit auf die Hämostaseparameter in vivo bei Patienten mit neuroradiologischen Zeichen (CT / MRT) eines Hirnödems / einer nicht-traumatischen intrakraniellen Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Osmotherapie wird häufig bei der Behandlung von intrakranieller Hypertonie (ICH) aufgrund einer Vielzahl von Ursachen verwendet, darunter Kopftrauma, intrakranielle Neoplasie, Infektion oder Blutung und Status epilepticus. Das Hauptziel der Osmotherapie ist es, Flüssigkeit aus dem intrazellulären in das extrazelluläre Kompartiment unter Verwendung intravenöser hyperosmolarer Mittel zu verschieben, wodurch das Hirnödem reduziert und der zerebrale Perfusionsdruck verbessert wird. Obwohl 10–20 % Mannit als hyperosmolarer Goldstandard bei der Behandlung von ICB angesehen wird, kann Mannit-induzierte osmotische Diurese Hypovolämie und Verringerung des zerebralen Perfusionsdrucks verursachen. In den letzten Jahren hat 3,0-7,5%ige hypertone Kochsalzlösung (HTS) bei der Behandlung von ICB an Popularität gewonnen, da sie weniger ausgeprägte diuretische Wirkungen hat und daher keine Hypovolämie verursacht. Tatsächlich bietet HTS angesichts eines hypovolämischen Schocks und einer traumatischen Hirnverletzung den Vorteil der Volumenexpansion, der Wiederherstellung eines angemessenen zerebralen Perfusionsdrucks und der Verringerung des Hirnödems, was es Mannitol bei Traumapatienten mit Schock überlegen macht.

Es wurde gezeigt, dass sowohl Mannitol als auch HTS die Vollblutgerinnung und die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen. Dies ist teilweise auf eine Dilutionskoagulopathie zurückzuführen. Darüber hinaus kann 7,2 % HTS sowohl die Fibrinbildung als auch die Blutplättchenfunktion direkt stören, und Mannitol kann die Gerinnung durch Verringerung der Gerinnungsstärke stören. Zudem soll eine Hyperosmolarität zu einer Beeinträchtigung sowohl der Vollblutgerinnung als auch der Thrombozytenfunktion führen . Folglich bleibt die Sicherheit der Verwendung dieser Mittel bei Patienten mit ICB und intrakraniellen Blutungen unklar. Frühere In-vitro-Studien am Menschen haben gerinnungshemmende Wirkungen sowohl von Mannitol als auch von HTS gezeigt, obwohl eine klinische Studie keine negativen Auswirkungen auf die Hämostase unter Verwendung einer der beiden Lösungen bei Patienten zeigen konnte, die sich einer elektiven intrakraniellen Operation unterzogen. In-vivo-Studien im klinischen Umfeld fehlen jedoch.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (Männer und Frauen) mit zerebralem Ödem / intrakranieller Hypertonie (CT / MRT neuroradiologische Diagnose) auf nicht-traumatischer Basis mit Indikation für eine osmotische Therapie, die auf der Grundlage klinischer und radiologischer Beweise gemäß den aktuellen Behandlungsstandards behandelt werden und die Einschlusskriterien erfüllen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur osmotischen Therapie bei Hirnödem / nichttraumatischer intrakranieller Hypertonie
  • Alter 18 - 80 Jahre
  • Körpertemperatur zwischen 35,5 °C und 37,5 °C

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene Störungen der Hämostase
  • Klinische Vorgeschichte abnormaler Blutungen
  • Hämatologische oder Nierenerkrankungen (akutes oder chronisches Nierenversagen II-III Stadium)
  • Chronische oder kürzlich erfolgte Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien
  • Einnahme von Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (weniger als 4 Wochen)
  • Verabreichung von makromolekularen Gefäßfülllösungen (weniger als 4 Wochen)
  • Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen venösen / arteriellen thromboembolischen Erkrankung (weniger als drei Monate)
  • Mittelschwere Leberfunktionsstörung
  • Anämie (hb
  • Kürzliche Transfusionen (weniger als drei Monate)
  • Hyponatriämie (Na
  • Hypernatriämie (Na > 155 meq/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Mannit 0,2–0,3 g/kg 4 mal täglich.
Arzneimittel: Mannit
Die Therapie wird gemäß dem klinischen Goldstandard und bis zum Erreichen und Aufrechterhalten von Serumnatriumspiegeln zwischen 145 und 155 meq/l und einer Osmolarität verabreicht
Gruppe 2
Hypertonische Kochsalzlösung 3%. Dauerinfusion von 0,5 ml/kg/h. Bei Bedarf wird eine Aufsättigungsdosis von 2,5 ml/kg verabreicht.
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
Die Therapie wird gemäß dem klinischen Goldstandard und bis zum Erreichen und Aufrechterhalten von Serumnatriumspiegeln zwischen 145 und 155 meq/l und einer Osmolarität verabreicht
Gruppe 3
Hypertonische Kochsalzlösung 4%. Dauerinfusion von 0,5 ml/kg/h. Bei Bedarf wird eine Aufsättigungsdosis von 2,5 ml/kg verabreicht.
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
Die Therapie wird gemäß dem klinischen Goldstandard und bis zum Erreichen und Aufrechterhalten von Serumnatriumspiegeln zwischen 145 und 155 meq/l und einer Osmolarität verabreicht
Gruppe 4
Hypertonische Kochsalzlösung 7%. Dauerinfusion von 0,5 ml/kg/h. Bei Bedarf wird eine Aufsättigungsdosis von 2,5 ml/kg verabreicht.
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
Die Therapie wird gemäß dem klinischen Goldstandard und bis zum Erreichen und Aufrechterhalten von Serumnatriumspiegeln zwischen 145 und 155 meq/l und einer Osmolarität verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Vor osmotischer Therapie (Zeitpunkt 0), nach 12 h Infusion (Zeitpunkt 1)
Gerinnungsparameter wie Thrombin- und Prothrombinzeit, Fibrinogen, Thrombinbildungszeit werden im Plasma mittels ELISA-Test oder im Vollblut mittels Thrombelastographie gemessen
Vor osmotischer Therapie (Zeitpunkt 0), nach 12 h Infusion (Zeitpunkt 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Vor osmotischer Therapie (Zeitpunkt 0), nach 12 h Infusion (Zeitpunkt 1)
Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein, Interleukin 6, P-Selektin. E-Selektin wird im Plasma gemessen
Vor osmotischer Therapie (Zeitpunkt 0), nach 12 h Infusion (Zeitpunkt 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Ermittler

  • Studienstuhl: licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
  • Hauptermittler: Fulvio Aloj, MD, IRCCS Neuromed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMD-50/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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