再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫患者のためのチダミド
2018年1月23日 更新者：Shi Yuankai、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）および濾胞性リンパ腫（FL）患者に対する単剤治療としてのチダミドの研究
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）および濾胞性リンパ腫（FL）患者に対する単剤治療としてのチダミドの研究
調査の概要
詳細な説明
新しいヒストン脱アセチル化酵素阻害剤であるチダミドが、中国で再発または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫の治療薬として承認されました。
この研究の目的は、再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）および濾胞性リンパ腫（FL）の患者における単剤治療としてのチダミドの有効性と安全性を観察することでした。
さらに、その目的は、臨床効果と特定の遺伝子の変異との相関関係も研究することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「2016 WHO による造血組織およびリンパ系組織の腫瘍分類」によれば、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) および濾胞性リンパ腫 (FL) と診断されています。
- 患者は全身治療（化学療法または造血幹細胞移植を含む）を受けている必要があるが、寛解に達しなかった、または寛解後に再発した。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 年齢 18 ～ 75 歳、男性または女性。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 骨髄の関与なし。 日常の血液検査：好中球の絶対数 ≥1.5 × 109/L、血小板 ≥80 × 109/L、Hb ≥ 90g/L;。
- 平均余命は3か月以上。
- 登録の3週間前に化学療法、分子標的薬、または幹細胞移植を受けていない。
- 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊措置を講じたくない妊娠可能な女性。
- 臨床的に重要なQTc延長（男性～450ミリ秒、女性～470ミリ秒）、心室頻拍、心房細動、心臓伝導遮断、1年以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、治療が必要な症候性冠状動脈性心疾患。
- 心嚢液貯留 心エコー検査によるエコーのない空間の合計が 10mm 以上。
- 患者は臓器移植を受けています。
- 患者は登録前7日以内に骨髄毒性に対する対症療法を受けた。
- 活動性出血のある患者。
- 血栓症、塞栓症、脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者。
- -活動性感染症を患っている患者、または登録前14日以内に発熱が続いている患者。
- -登録前の6週間以内に主要な臓器手術を受けた。
- 肝機能障害（総ビリルビン～正常最大値の1.5倍、ALT/AST～正常最大値2.5倍、浸潤性肝疾患患者のALT/AST～正常最大値5倍）、腎機能障害（血清クレアチニン～正常最大値1.5倍）通常の最大値）。
- 精神障害のある患者、または精神障害のある患者には同意能力がありません。
- 試験の結果に影響を与える可能性がある薬物乱用、長期アルコール依存症の患者。
- 中枢神経系に障害のある患者。
- 研究者の判断により治験に不適当な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
薬剤: チダミド 30mg 経口 BIW。
治療サイクルは 4 週間ごとに繰り返されます。
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チダミド 30mg 経口 BIW。
治療サイクルは 4 週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率（ORR）
時間枠：2年まで
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完全奏効（CRまたはCRu）と部分奏効（PR）を示した患者の合計割合
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率（DCR）
時間枠：2年まで
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完全寛解（CR または CRu）、部分寛解（PR）、および病状安定（SD）の患者の合計割合
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2年まで
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
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治療から病気の進行または死亡までの時間
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2年
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全生存期間（OS）
時間枠：2年
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治療から何らかの原因による死亡までの時間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月25日
一次修了 (予想される)
2019年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チダミデの臨床試験
-
The First Hospital of Jilin University募集