- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03410004
Chidamid for pasienter med tilbakefall eller refraktært diffust stort B-celle lymfom og follikulært lymfom
23. januar 2018 oppdatert av: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie av Chidamid som en enkeltmiddelbehandling for pasienter med tilbakefall eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL)
Studie av Chidamid som enkeltmiddelbehandling for pasienter med tilbakefall eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Chidamide, en ny histon-deacetylase-hemmer er godkjent for behandling av residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom i Kina.
Målet med denne studien var å observere effektiviteten og sikkerheten til Chidamid som enkeltmiddelbehandling hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL).
Videre var målet å studere korrelasjonen mellom klinisk effekt og mutasjon av visse gener også.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL) i henhold til "2016 WHO klassifisering av svulster i hematopoietisk og lymfoid vev";
- Pasienter må ha fått systemisk behandling (inkludert kjemoterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon), men ikke oppnå remisjon eller hatt tilbakefall etter remisjon;
- Minst én målbar lesjon;
- Alder 18-75 år, mann eller kvinne;
- ECOG ytelsesstatus 0-1;
- Uten beinmargspåvirkning. Blodrutinetest: absolutt antall nøytrofiler ≥1,5 × 109/L, blodplater ≥80 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;.
- Forventet levealder ikke mindre enn 3 måneder;
- Ikke mottatt kjemoterapi, målrettet medisin eller stamcelletransplantasjon 3 uker før påmelding;
- Pasienter har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet eller amming, eller fertile kvinner som ikke er villige til å ta prevensjon.
- QTc-forlengelse med klinisk betydning (mann˃ 450ms, kvinne˃ 470ms), ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, hjerteledningsblokkering, hjerteinfarkt innen 1 år, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronar hjertesykdom som krever behandling;
- perikardiell effusjon ≥10 mm sum av ekkofrie rom ved ekkokardiografi;
- Pasienter har gjennomgått organtransplantasjon;
- Pasienter mottok symptomatisk behandling for benmargstoksisitet innen 7 dager før registrering.
- Pasienter med aktiv blødning.
- Pasienter med eller med historie med trombose, emboli, hjerneblødning eller hjerneinfarkt.
- Pasienter med aktiv infeksjon, eller med kontinuerlig feber innen 14 dager før innmelding.
- Hadde større organoperasjoner innen 6 uker før innmelding.
- Nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ˃ 1,5 ganger normalt maksimum, ALT/AST˃ 2,5 ganger normalt maksimum, for pasienter med infiltrativ leversykdom ALT/AST ˃ 5 ganger normalt maksimum), nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin˃ 1,5 ganger av normalt maksimum).
- Pasienter med psykiske lidelser eller de som ikke har mulighet til å samtykke.
- Pasienter med narkotikamisbruk, langvarig alkoholisme som kan påvirke resultatene av forsøket.
- Pasienter som har sentralnervesystempåvirkning;
- Ikke-passende pasienter for rettssaken i henhold til etterforskernes vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Legemiddel: Chidamid 30mg oralt BIW.
Behandlingssykluser gjentas hver 4. uke.
|
Chidamid 30mg oralt BIW.
Behandlingssykluser gjentas hver 4. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
den totale andelen pasienter med fullstendig respons (CR eller CRu) og delvis respons (PR)
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
den totale andelen pasienter med fullstendig respons (CR eller CRu), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD)
|
opptil 2 år
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra behandling til sykdomsprogresjon eller død
|
2 år
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra behandling til død uansett årsak
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSIIT-B07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Chidamid
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtTrippel negativ brystkreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Ruijin HospitalUkjent
-
Sichuan UniversityRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendePerifert T-celle lymfomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentNaturlig drepende/T-celle lymfom, nese- og nesetypeKina
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth...Ukjent
-
Dong meiUkjentAdenocystisk karsinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar ikke rekruttert ennåEsophageal plateepitelkarsinom