Chidamid dla pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B i chłoniakiem grudkowym

Kryteria przyjęcia:

1. Zdiagnozowany jako rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniak grudkowy (FL) zgodnie z „Klasyfikacją guzów układu krwiotwórczego i limfatycznego WHO z 2016 r.”;
2. Pacjenci musieli otrzymać leczenie systemowe (w tym chemioterapię lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych), ale nie osiągnęli remisji lub mieli nawrót choroby po remisji;
3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
4. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
5. Stan wydajności ECOG 0-1;
6. Bez zajęcia szpiku kostnego. Rutynowe badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 109/l, płytki krwi ≥80 × 109/l, Hb ≥ 90 g/l;
7. Oczekiwana długość życia nie krótsza niż 3 miesiące;
8. Nie otrzymał chemioterapii, leku celowanego lub przeszczepu komórek macierzystych 3 tygodnie przed włączeniem;
9. Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub płodne kobiety, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych.
2. wydłużenie odstępu QTc o znaczeniu klinicznym (mężczyźni˃ 450ms, kobiety˃ 470ms), częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, blokada przewodnictwa w sercu, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia;
3. wysięk osierdziowy ≥10 mm sumy przestrzeni bezechowych w badaniu echokardiograficznym;
4. Pacjenci przeszli przeszczep narządu;
5. Pacjenci otrzymywali leczenie objawowe z powodu toksyczności szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
6. Pacjenci z aktywnym krwotokiem.
7. Pacjenci z lub z historią zakrzepicy, zatorowości, krwotoku mózgowego lub zawału mózgu.
8. Pacjenci z aktywną infekcją lub utrzymującą się gorączką w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
9. Miał poważną operację narządów w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
10. Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita ˃ 1,5-krotność maksymalnego poziomu normy, AlAT/AspAT 2,5-krotność maksymalnego poziomu normy, u pacjentów z naciekową chorobą wątroby AlAT/AspAT ˃ 5-krotność maksymalnego poziomu normy), zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny ˃ 1,5-krotność maksymalnego normalne maksimum).
11. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub tacy, którzy nie mają możliwości wyrażenia zgody.
12. Pacjenci z nadużywaniem narkotyków, długotrwałym alkoholizmem, który może mieć wpływ na wyniki badania.
13. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego;
14. Pacjenci niekwalifikujący się do badania według oceny badaczy.