Kidamid relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában és follikuláris limfómában szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. Diffúz nagy B-sejtes limfómának (DLBCL) és follikuláris limfómának (FL) diagnosztizálták a „Hematopoietikus és limfoid szövetek daganatainak 2016-os WHO osztályozása” szerint;
2. A betegeknek szisztémás kezelésben kell részesülniük (beleértve a kemoterápiát vagy a vérképző őssejt-transzplantációt is), de nem értek el remissziót, vagy remisszió után relapszus volt;
3. Legalább egy mérhető elváltozás;
4. Életkor 18-75 év, férfi vagy nő;
5. ECOG teljesítmény állapota 0-1;
6. A csontvelő érintettsége nélkül. Rutin vérvizsgálat: abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109/L, vérlemezke ≥80 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;.
7. A várható élettartam legalább 3 hónap;
8. Nem részesült kemoterápiában, célzott gyógyszeres kezelésben vagy őssejt-transzplantációban 3 héttel a beiratkozás előtt;
9. A betegek aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség vagy szoptatás alatt álló nők, vagy fogamzásgátló módszerek alkalmazására nem hajlandó termékeny nők.
2. QTc-megnyúlás klinikai jelentőséggel (férfi ~ 450 ms, nő ~ 470 ms), kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, szívelégtelenség, szívinfarktus 1 éven belül, pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó, kezelést igénylő szívkoszorúér-betegség;
3. szívburok effúzió ≥10 mm visszhangmentes terek összege echokardiográfiával;
4. A betegek szervátültetésen estek át;
5. A betegek csontvelő-toxicitás miatt tüneti kezelésben részesültek a felvételt megelőző 7 napon belül.
6. Aktív vérzéses betegek.
7. Olyan betegek, akiknek anamnézisében trombózis, embólia, agyvérzés vagy agyi infarktus szerepel.
8. Aktív fertőzésben szenvedő, vagy a felvételt megelőző 14 napon belül folyamatos lázban szenvedő betegek.
9. A beiratkozás előtt 6 héten belül jelentős szervműtéten esett át.
10. Károsodott májműködés (összes bilirubin ˃ a normál maximum 1,5-szerese, ALT/AST˃ a normál maximum 2,5-szerese, infiltratív májbetegségben szenvedő betegeknél ALT/AST ˃ a normál maximum 5-szöröse), károsodott vesefunkció (szérum kreatinin ˃ a normál maximum 1,5-szerese normál maximum).
11. Mentális zavarokkal küzdő vagy beleegyezési képességgel nem rendelkező betegek.
12. Kábítószerrel visszaélő, hosszú távú alkoholizmusban szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
13. Központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek;
14. A vizsgálathoz nem megfelelő betegek a vizsgálók megítélése szerint.