- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03410004
Chidamid för patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom och follikulärt lymfom
23 januari 2018 uppdaterad av: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie av Chidamid som en behandling med ett medel för patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) och follikulärt lymfom (FL)
Studie av Chidamid som behandling med ett medel för patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) och follikulärt lymfom (FL)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Chidamide, en ny histon-deacetylashämmare har godkänts för behandling av återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom i Kina.
Syftet med denna studie var att observera effektiviteten och säkerheten av Chidamid som behandling med ett medel hos patienter med recidiverande eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) och follikulärt lymfom (FL).
Dessutom var syftet att studera korrelationen mellan klinisk effekt och mutation av vissa gener också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuankai Shi, Dr.
- Telefonnummer: 010-67781331
- E-post: syuankai@cicams.ac.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shengyu Zhou, Dr.
- Telefonnummer: 010-67781331
- E-post: typhoonwho@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) och follikulärt lymfom (FL) enligt "2016 WHO-klassificering av tumörer i hematopoietiska och lymfoida vävnader";
- Patienterna måste ha fått systemisk behandling (inklusive kemoterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation), men inte uppnått remission eller haft återfall efter remission;
- Minst en mätbar lesion;
- Ålder 18-75 år, man eller kvinna;
- ECOG-prestandastatus 0-1;
- Utan benmärgspåverkan. Rutinprov för blod: absolut antal neutrofiler ≥1,5 × 109/L, trombocyter ≥80 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L;.
- Förväntad livslängd inte mindre än 3 månader;
- Inte fått kemoterapi, riktad medicin eller stamcellstransplantation 3 veckor före inskrivningen;
- Patienter har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under graviditet eller amning, eller fertila kvinnor som inte vill vidta preventivmedel.
- QTc-förlängning med klinisk betydelse (man˃ 450ms, kvinnlig˃ 470ms), ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, hjärtledningsblockering, hjärtinfarkt inom 1 år, kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom som kräver behandling;
- perikardiell effusion ≥10 mm summan av ekofria utrymmen genom ekokardiografi;
- Patienter har genomgått organtransplantation;
- Patienterna fick symtomatisk behandling för benmärgstoxicitet inom 7 dagar före inskrivningen.
- Patienter med aktiv blödning.
- Patienter med eller med anamnes på trombos, emboli, hjärnblödning eller hjärninfarkt.
- Patienter med aktiv infektion, eller med kontinuerlig feber inom 14 dagar före inskrivning.
- Genomgick en större organoperation inom 6 veckor före inskrivningen.
- Nedsatt leverfunktion (Total bilirubin ˃ 1,5 gånger normalt maximum, ALAT/AST˃ 2,5 gånger normalt maximum, för patienter med infiltrativ leversjukdom ALT/AST ˃ 5 gånger normalt maximum), nedsatt njurfunktion (serumkreatinin˃ 1,5 gånger av normalt maximum).
- Patienter med psykiska störningar eller de som inte har förmågan att samtycka.
- Patienter med drogmissbruk, långvarig alkoholism som kan påverka resultaten av prövningen.
- Patienter som har inblandning i centrala nervsystemet;
- Icke-lämpliga patienter för rättegången enligt utredarnas bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Läkemedel: Chidamid 30mg oralt BIW.
Behandlingscykler upprepas var 4:e vecka.
|
Chidamid 30mg oralt BIW.
Behandlingscykler upprepas var 4:e vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 2 år
|
den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR eller CRu) och partiellt svar (PR)
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 2 år
|
den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR eller CRu), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD)
|
upp till 2 år
|
progressionsfri överlevnad(PFS)
Tidsram: 2 år
|
Tid från behandling till sjukdomsprogression eller död
|
2 år
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Tid från behandling till dödsfall oavsett orsak
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
25 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Första postat (Faktisk)
25 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSIIT-B07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Chidamid
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringTrippel negativ bröstcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Zhejiang UniversityRekryteringT Lymfoblastisk leukemi/lymfomKina
-
Sichuan UniversityRekrytering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändUnderhållsbehandling av chidamid i stadium IV eller återfall/refraktärt extranodalt NK/T-cellslymfomNaturligt dödande/T-cellslymfom, näs- och nästypKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringÅterfall/refraktär PTCLT med minst en linje av tidigare systemisk terapiKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytering
-
Ruijin HospitalOkänd
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth...Okänd
-
Dong meiOkändAdenocystiskt karcinomKina