- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03410004
Chidamide voor patiënten met recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom en folliculair lymfoom
23 januari 2018 bijgewerkt door: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie van chidamide als monotherapie voor patiënten met recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en folliculair lymfoom (FL)
Studie van chidamide als monotherapie voor patiënten met recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en folliculair lymfoom (FL)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chidamide, een nieuwe histondeacetylaseremmer, is goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom in China.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van Chidamide als monotherapie te observeren bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en folliculair lymfoom (FL).
Bovendien was het doel om ook de correlatie van klinische werkzaamheid met mutatie van bepaalde genen te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en folliculair lymfoom (FL) volgens "2016 WHO-classificatie van tumoren van hematopoëtische en lymfoïde weefsels";
- Patiënten moeten een systemische behandeling hebben ondergaan (inclusief chemotherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie), maar geen remissie hebben bereikt of een terugval hebben gehad na remissie;
- Ten minste één meetbare laesie;
- Leeftijd 18-75 jaar, man of vrouw;
- ECOG-prestatiestatus 0-1;
- Zonder betrokkenheid van het beenmerg. Bloed routinetest: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 × 109/L, bloedplaatjes ≥80 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;.
- Levensverwachting maar liefst 3 maanden;
- 3 weken voor inschrijving geen chemotherapie, gerichte medicatie of stamceltransplantatie ontvangen;
- Patiënten hebben het Informed Consent Form ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding, of vruchtbare vrouwen die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen.
- QTc-verlenging met klinische betekenis (mannelijk 450 ms, vrouw 470 ms), ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, hartgeleidingsblokkade, myocardinfarct binnen 1 jaar, congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte die behandeling vereist;
- pericardiale effusie ≥10 mm som van echovrije ruimtes door echocardiografie;
- Patiënten hebben een orgaantransplantatie ondergaan;
- Patiënten kregen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een symptomatische behandeling voor beenmergtoxiciteit.
- Patiënten met actieve bloeding.
- Patiënten met of met een voorgeschiedenis van trombose, embolie, hersenbloeding of herseninfarct.
- Patiënten met actieve infectie of met aanhoudende koorts binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Onderging een grote orgaanoperatie binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ˃ 1,5 maal het normale maximum, ALAT/AST˃ 2,5 maal het normale maximum, voor patiënten met infiltratieve leverziekte ALAT/AST ˃ 5 maal het normale maximum), verminderde nierfunctie (serumcreatinine˃ 1,5 maal normaal maximaal).
- Patiënten met psychische stoornissen of patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven.
- Patiënten met drugsmisbruik, langdurig alcoholisme die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;
- Niet geschikte patiënten voor de studie volgens het oordeel van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
Geneesmiddel: Chidamide 30 mg oraal BIW.
De behandelingscycli worden om de 4 weken herhaald.
|
Chidamide 30 mg oraal BIW.
De behandelingscycli worden om de 4 weken herhaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
het totale aantal patiënten met volledige respons (CR of CRu) en gedeeltelijke respons (PR)
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
het totale aantal patiënten met volledige respons (CR of CRu), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD)
|
tot 2 jaar
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd vanaf de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden
|
2 jaar
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSIIT-B07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .