Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide voor patiënten met recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom en folliculair lymfoom

23 januari 2018 bijgewerkt door: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie van chidamide als monotherapie voor patiënten met recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en folliculair lymfoom (FL)

Studie van chidamide als monotherapie voor patiënten met recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en folliculair lymfoom (FL)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chidamide, een nieuwe histondeacetylaseremmer, is goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom in China. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van Chidamide als monotherapie te observeren bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en folliculair lymfoom (FL). Bovendien was het doel om ook de correlatie van klinische werkzaamheid met mutatie van bepaalde genen te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en folliculair lymfoom (FL) volgens "2016 WHO-classificatie van tumoren van hematopoëtische en lymfoïde weefsels";
  2. Patiënten moeten een systemische behandeling hebben ondergaan (inclusief chemotherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie), maar geen remissie hebben bereikt of een terugval hebben gehad na remissie;
  3. Ten minste één meetbare laesie;
  4. Leeftijd 18-75 jaar, man of vrouw;
  5. ECOG-prestatiestatus 0-1;
  6. Zonder betrokkenheid van het beenmerg. Bloed routinetest: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 × 109/L, bloedplaatjes ≥80 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;.
  7. Levensverwachting maar liefst 3 maanden;
  8. 3 weken voor inschrijving geen chemotherapie, gerichte medicatie of stamceltransplantatie ontvangen;
  9. Patiënten hebben het Informed Consent Form ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding, of vruchtbare vrouwen die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen.
  2. QTc-verlenging met klinische betekenis (mannelijk 450 ms, vrouw 470 ms), ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, hartgeleidingsblokkade, myocardinfarct binnen 1 jaar, congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte die behandeling vereist;
  3. pericardiale effusie ≥10 mm som van echovrije ruimtes door echocardiografie;
  4. Patiënten hebben een orgaantransplantatie ondergaan;
  5. Patiënten kregen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een symptomatische behandeling voor beenmergtoxiciteit.
  6. Patiënten met actieve bloeding.
  7. Patiënten met of met een voorgeschiedenis van trombose, embolie, hersenbloeding of herseninfarct.
  8. Patiënten met actieve infectie of met aanhoudende koorts binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  9. Onderging een grote orgaanoperatie binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
  10. Verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ˃ 1,5 maal het normale maximum, ALAT/AST˃ 2,5 maal het normale maximum, voor patiënten met infiltratieve leverziekte ALAT/AST ˃ 5 maal het normale maximum), verminderde nierfunctie (serumcreatinine˃ 1,5 maal normaal maximaal).
  11. Patiënten met psychische stoornissen of patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven.
  12. Patiënten met drugsmisbruik, langdurig alcoholisme die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  13. Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;
  14. Niet geschikte patiënten voor de studie volgens het oordeel van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Geneesmiddel: Chidamide 30 mg oraal BIW. De behandelingscycli worden om de 4 weken herhaald.
Chidamide 30 mg oraal BIW. De behandelingscycli worden om de 4 weken herhaald.
Andere namen:
  • Chidamide enkele magneet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
het totale aantal patiënten met volledige respons (CR of CRu) en gedeeltelijke respons (PR)
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
het totale aantal patiënten met volledige respons (CR of CRu), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD)
tot 2 jaar
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden
2 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren