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Quidamida para pacientes com recidiva ou linfoma difuso de grandes células B refratário e linfoma folicular

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudo da quidamida como tratamento de agente único para pacientes com recidiva ou linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) refratário e linfoma folicular (FL)

Estudo da quidamida como tratamento de agente único para pacientes com recidiva ou linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) refratário e linfoma folicular (FL)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Chidamida, um novo inibidor de histona desacetilase foi aprovado para o tratamento de linfoma de células T periférico recidivante ou refratário na China. O objetivo deste estudo foi observar a eficácia e a segurança da Chidamida como tratamento de agente único em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) e linfoma folicular (FL). Além disso, o objetivo era estudar a correlação da eficácia clínica com a mutação de certos genes também.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado como Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) e Linfoma Folicular (FL) de acordo com a "classificação de tumores de tecidos hematopoiéticos e linfóides da OMS de 2016";
  2. Os pacientes devem ter recebido tratamento sistêmico (incluindo quimioterapia ou transplante de células-tronco hematopoiéticas), mas não atingiram a remissão ou tiveram recidiva após a remissão;
  3. Pelo menos uma lesão mensurável;
  4. Idade 18-75 anos, masculino ou feminino;
  5. status de desempenho ECOG 0-1;
  6. Sem envolvimento da medula óssea. Exame de sangue de rotina: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, plaquetas ≥80 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;.
  7. Esperança de vida não inferior a 3 meses;
  8. Não recebeu quimioterapia, medicamento direcionado ou transplante de células-tronco 3 semanas antes da inscrição;
  9. Os pacientes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres durante a gravidez ou lactação, ou mulheres férteis que não desejam tomar medidas contraceptivas.
  2. prolongamento do QTc com significado clínico (masculino 450ms, feminino 470ms), taquicardia ventricular, fibrilação atrial, bloqueio de condução cardíaca, infarto do miocárdio em 1 ano, insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana sintomática que requer tratamento;
  3. derrame pericárdico ≥10mm soma dos espaços livres de eco pela ecocardiografia;
  4. Os pacientes foram submetidos a transplante de órgãos;
  5. Os pacientes receberam tratamento sintomático para toxicidade da medula óssea dentro de 7 dias antes da inscrição.
  6. Pacientes com hemorragia ativa.
  7. Pacientes com ou com histórico de trombose, embolia, hemorragia cerebral ou infarto cerebral.
  8. Pacientes com infecção ativa ou com febre contínua nos 14 dias anteriores à inscrição.
  9. Teve uma grande cirurgia de órgão dentro de 6 semanas antes da inscrição.
  10. Função hepática prejudicada (bilirrubina total ˃ 1,5 vezes o máximo normal, ALT/AST˃ 2,5 vezes o máximo normal, para pacientes com doença hepática infiltrativa ALT/AST ˃ 5 vezes o máximo normal), função renal prejudicada (creatinina sérica˃ 1,5 vezes do máximo normal).
  11. Pacientes com transtornos mentais ou que não tenham capacidade para consentir.
  12. Pacientes com abuso de drogas, alcoolismo prolongado que pode afetar os resultados do estudo.
  13. Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central;
  14. Pacientes não adequados para o estudo de acordo com o julgamento dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Medicamento: Chidamida 30mg via oral BIW. Os ciclos de tratamento são repetidos a cada 4 semanas.
Chidamida 30mg VO BIW. Os ciclos de tratamento são repetidos a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • Agneto único de quidamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
a proporção total de pacientes com resposta completa (CR ou CRu) e resposta parcial (PR)
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 2 anos
a proporção total de pacientes com resposta completa (CR ou CRu), resposta parcial (PR) e doença estável (SD)
até 2 anos
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Tempo desde o tratamento até a progressão da doença ou morte
2 anos
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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