植物性エストロゲンと結腸腺腫性ポリープ (FITOPOL)
2020年3月26日 更新者：Michele Barone、University of Bari
植物性エストロゲンのバイオアベイラビリティとヒト結腸における腺腫性ポリープの有病率
はじめに: 結腸直腸癌 (CRC) に対するフィトエストロゲンの影響に関する実験的研究によって得られたデータは、非常に有望です。 一方、臨床試験では相反する結果が得られています。 文献は、植物エストロゲンのいくつかのサブクラスがCRCおよび結腸腺腫に対して保護効果を有する可能性があることを示唆していますが、これらの結果のほとんどは、植物エストロゲンの食事摂取に基づく集団研究から得られています. これらの前提に基づいて、文献で報告されているデータのばらつきは、フィトエストロゲンの実際の吸収 (血清または尿中の濃度を評価することによる) および/または単一のエクオールを産生する個人は評価されなかった。
目的: 本研究では、植物性エストロゲンの摂取と結腸腺腫の有病率との関連を、単純な食事摂取だけでなく、腸内吸収の測定にも基づいて評価しました。 さらに、腸内細菌叢によるエクオール産生の特定の評価が行われました。 最後に、エクオール産生に関与する腸内細菌を評価しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
材料と方法: 散発性結腸腺腫の患者はグループ I (ケース) に登録され、散発性結腸直腸腺腫のない患者は性別、年齢、BMI が一致したグループ II (コントロール) に登録されました。
すべての参加者は、次の評価を受けました：BMI、食事履歴（食生活の定量的および定性的分析のため）、フィトエストロゲンの定量分析（食事アンケートによる）、投薬（低用量でのアスピリンの慢性的な仮定）、ポリープの特徴（がんリスクの計算)、植物性エストロゲンの尿中排泄の分析 [高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) による] および腸内細菌叢 [マトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型 (MALDI-TOF) 技術による質量分析による]。
登録時に、患者は午前 8 時にフィトエストロゲンの標準量を摂取するように勧められます。
次の 24 時間の糞便サンプルと尿の両方を収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Policlinic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究評価から3か月以内に大腸内視鏡検査を受けるすべての患者（50～75歳）。
説明
包含基準:
- 50歳から75歳までの男女の被験者
- 研究評価から3ヶ月以内の大腸内視鏡検査
除外基準:
- 年齢 < 50 および > 75 歳
- -結腸癌または炎症性腸疾患（IBD）の以前の診断
- 遺伝性腸腫瘍 (FAP、HNPCC、...)
- 進行中の感染症
- 腸内細菌叢を変化させる薬物の過去 4 週間の摂取
- クレアチニンクリアランスが60ml/分未満
- 肝不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ポリープのある患者
尿中フィトエストロゲン排泄および腸内微生物叢の評価
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ポリープのない患者
尿中フィトエストロゲン排泄および腸内微生物叢の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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植物性エストロゲンの吸収
時間枠：ある日
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24時間の尿排泄量に基づいて評価されます
|
ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢
時間枠：ある日
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糞便サンプルで評価されます
|
ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Alfredo Di Leo、University of Bari
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xu X, Harris KS, Wang HJ, Murphy PA, Hendrich S. Bioavailability of soybean isoflavones depends upon gut microflora in women. J Nutr. 1995 Sep;125(9):2307-15. doi: 10.1093/jn/125.9.2307.
- Atkinson C, Frankenfeld CL, Lampe JW. Gut bacterial metabolism of the soy isoflavone daidzein: exploring the relevance to human health. Exp Biol Med (Maywood). 2005 Mar;230(3):155-70. doi: 10.1177/153537020523000302.
- Jin H, Leng Q, Li C. Dietary flavonoid for preventing colorectal neoplasms. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009350. doi: 10.1002/14651858.CD009350.pub2.
- Kocic B, Kitic D, Brankovic S. Dietary flavonoid intake and colorectal cancer risk: evidence from human population studies. J BUON. 2013 Jan-Mar;18(1):34-43.
- Setchell KD, Brown NM, Lydeking-Olsen E. The clinical importance of the metabolite equol-a clue to the effectiveness of soy and its isoflavones. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3577-84. doi: 10.1093/jn/132.12.3577.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月15日
一次修了 (実際)
2017年6月15日
研究の完了 (実際)
2019年4月24日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。