Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fytoestrogeny a adenomatózní polypy tlustého střeva (FITOPOL)

26. března 2020 aktualizováno: Michele Barone, University of Bari

Biologická dostupnost fytoestrogenů a prevalence adenomatózních polypů v lidském tlustém střevě

ÚVOD: Data získaná experimentálními studiemi o vlivu fytoestrogenů na kolorektální karcinom (CRC) jsou velmi slibná. Na druhou stranu klinické studie přinesly rozporuplné výsledky. Literatura naznačuje, že některé podtřídy fytoestrogenů mohou mít ochranné účinky proti CRC a adenomům tlustého střeva, ale většina těchto výsledků pochází z populačních studií založených na příjmu fytoestrogenů v potravě. Na základě těchto předpokladů je možné vyslovit hypotézu, že variabilita údajů uváděných v literatuře může být způsobena tím, že skutečná absorpce fytoestrogenů (vyhodnocením jejich koncentrace v séru nebo moči) a/nebo schopnost jednotlivých jedinec produkující equol nebyl hodnocen.

ÚČEL: V této studii byla vyhodnocena souvislost mezi příjmem fytoestrogenů a prevalencí adenomů tlustého střeva nejen na základě prostého dietního příjmu, ale také na základě měření jejich střevní absorpce. Kromě toho bylo provedeno specifické hodnocení produkce ekvolu střevní flórou. Nakonec byly hodnoceny střevní bakterie podílející se na produkci equolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

MATERIÁLY A METODY: Pacienti se sporadickými adenomy tlustého střeva byli zařazeni do skupiny I (případ) a pacienti bez sporadických kolorektálních adenomů odpovídajících pohlaví, věku a BMI byli zařazeni do skupiny II (kontrola). Všichni účastníci podstoupili následující hodnocení: BMI, dietní anamnéza (pro kvantitativní a kvalitativní analýzu stravovacích návyků), kvantitativní analýza fytoestrogenů (pomocí dietních dotazníků), medikace (chronický předpoklad aspirinu v nízkých dávkách), charakteristika polypů (pro výpočet rizika rakoviny), analýza vylučování fytoestrogenů močí [vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC)] a střevní flóry [hmotnostní spektrometrií s technologií Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time-of-Flight (MALDI-TOF)]. Při zápisu budou pacienti vyzváni, aby převzali standardní kvantitativní množství fytoestrogenů v 8:00. a odeberte vzorek stolice a moči následujících 24 hodin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Policlinic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti (ve věku 50 až 75 let) podstupující kolonoskopii do 3 měsíců od vyhodnocení studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty obou pohlaví ve věku od 50 do 75 let
  • kolonoskopii do 3 měsíců od vyhodnocení studie

Kritéria vyloučení:

  • věk < 50 a > 75 let
  • předchozí diagnóza rakoviny tlustého střeva nebo zánětlivého onemocnění střev (IBD)
  • Dědičné střevní nádory (FAP, HNPCC, ...)
  • probíhající infekce
  • příjem léků, které mění střevní bakteriální flóru, v posledních 4 týdnech
  • clearance kreatininu pod 60 ml/min
  • selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s polypy
vylučování fytoestrogenů močí a hodnocení střevní mikroflóry
Pacienti bez polypů
vylučování fytoestrogenů močí a hodnocení střevní mikroflóry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce fytoestrogenů
Časové okno: jednoho dne
Bude hodnoceno na základě jejich 24hodinového vylučování moči
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiota
Časové okno: jednoho dne
Bude se hodnotit na vzorcích stolice
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alfredo Di Leo, University of Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Policlinic Hospital, Bari

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní polypy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit