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Phytoestrogènes et polypes adénomateux du côlon (FITOPOL)

26 mars 2020 mis à jour par: Michele Barone, University of Bari

Biodisponibilité des phytoestrogènes et prévalence des polypes adénomateux dans le côlon humain

INTRODUCTION : Les données obtenues par des études expérimentales sur l'influence des phytoestrogènes sur le cancer colorectal (CCR) ont été très prometteuses. D'autre part, les essais cliniques ont produit des résultats contradictoires. La littérature suggère que certaines sous-classes de phytoestrogènes peuvent avoir des effets protecteurs contre le CCR et les adénomes du côlon, mais la plupart de ces résultats proviennent d'études de population basées sur l'apport alimentaire de phytoestrogènes. Partant de ces prémisses, il est possible de faire l'hypothèse que la variabilité des données rapportées dans la littérature peut être due au fait que l'absorption réelle des phytoestrogènes (en évaluant leur concentration dans le sérum ou les urines) et/ou la capacité du seul l'individu producteur d'équol n'a pas été évalué.

OBJECTIF : Dans la présente étude, l'association entre l'apport en phytoestrogènes et la prévalence des adénomes du côlon a été évaluée non seulement sur la base de l'apport simplement alimentaire mais également sur la mesure de leur absorption intestinale. De plus, une évaluation spécifique de la production d'équol par la flore intestinale a été réalisée. Enfin, les bactéries intestinales impliquées dans la production d'équol ont été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Matériels et méthodes : Les patients avec des adénomes sporadiques du côlon ont été inclus dans le groupe I (cas) et les patients sans adénome colorectal sporadiques appariés pour le sexe, l'âge et l'IMC ont été inclus dans le groupe II (contrôle). Tous les participants ont subi les évaluations suivantes : IMC, histoire alimentaire (pour analyse quantitative et qualitative des habitudes alimentaires), analyse quantitative des phytoestrogènes (par questionnaires alimentaires), médicaments (prise chronique d'aspirine à faible dose), caractéristiques des polypes (pour une calcul du risque de cancer), analyse de l'excrétion urinaire des phytoestrogènes [par chromatographie liquide à haute pression (HPLC)] et de la flore intestinale [par spectrométrie de masse avec la technologie Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time-of-Flight (MALDI-TOF)]. Lors de l'inscription, les patients seront invités à assumer une quantification standard de phytoestrogènes à 8h00. et recueillir à la fois un échantillon fécal et l'urine des 24 heures suivantes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Policlinic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients (âgés de 50 à 75 ans) subissant une coloscopie dans les 3 mois suivant l'évaluation de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • sujets des deux sexes âgés de 50 à 75 ans
  • coloscopie dans les 3 mois suivant l'évaluation de l'étude

Critère d'exclusion:

  • âge < 50 et > 75 ans
  • diagnostic antérieur de cancer du côlon ou de maladies inflammatoires de l'intestin (MII)
  • Tumeurs intestinales héréditaires (FAP, HNPCC, ...)
  • infections en cours
  • prise, au cours des 4 dernières semaines, de médicaments altérant la flore bactérienne intestinale
  • clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min
  • insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de polypes
excrétion urinaire de phytoestrogènes et évaluation du microbiote intestinal
Patients sans polypes
excrétion urinaire de phytoestrogènes et évaluation du microbiote intestinal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption des phytoestrogènes
Délai: un jour
Il sera évalué sur la base de leur excrétion urinaire de 24h
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal
Délai: un jour
Il sera évalué sur des échantillons fécaux
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bari

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alfredo Di Leo, University of Bari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Policlinic Hospital, Bari

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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