Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fyto-oestrogenen en adenomateuze poliepen in de dikke darm (FITOPOL)

26 maart 2020 bijgewerkt door: Michele Barone, University of Bari

Biologische beschikbaarheid van fyto-oestrogenen en prevalentie van adenomateuze poliepen in de menselijke dikke darm

INLEIDING: De gegevens verkregen door experimentele studies over de invloed van fyto-oestrogenen op colorectale kanker (CRC) zijn veelbelovend. Aan de andere kant hebben klinische onderzoeken tegenstrijdige resultaten opgeleverd. De literatuur suggereert dat sommige subklassen van fyto-oestrogenen mogelijk beschermende effecten hebben tegen CRC en colonadenomen, maar de meeste van deze resultaten komen uit bevolkingsonderzoeken op basis van de inname van fyto-oestrogenen via de voeding. Op basis van deze uitgangspunten is het mogelijk om te veronderstellen dat de variabiliteit van de in de literatuur gerapporteerde gegevens te wijten kan zijn aan het feit dat de werkelijke absorptie van fyto-oestrogenen (door hun concentratie in serum of urine te beoordelen) en/of het vermogen van de enkelvoudige individu van het produceren van equol werd niet geëvalueerd.

DOEL: In de huidige studie werd de associatie tussen de inname van fyto-oestrogenen en de prevalentie van colonadenomen niet alleen geëvalueerd op basis van de eenvoudige inname via de voeding, maar ook op basis van de meting van hun intestinale absorptie. Bovendien werd een specifieke evaluatie van de equolproductie door de darmflora uitgevoerd. Ten slotte werden darmbacteriën die betrokken zijn bij de productie van equol geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Intestinale poliepen

Gedetailleerde beschrijving

MATERIALEN EN METHODEN: Patiënten met sporadische colonadenomen werden ingeschreven in groep I (casus) en patiënten zonder sporadische colorectale adenomen die overeenkwamen voor geslacht, leeftijd en BMI werden ingeschreven in groep II (controlegroep). Alle deelnemers ondergingen de volgende evaluaties: BMI, voedingsgeschiedenis (voor kwantitatieve en kwalitatieve analyse van voedingsgewoonten), kwantitatieve analyse van fyto-oestrogenen (door middel van voedingsvragenlijsten), medicijnen (chronische aanname van aspirine bij lage doses), kenmerken van de poliepen (voor een berekening van het risico op kanker), analyse van urinaire excretie van fyto-oestrogenen [door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)] en darmflora [door massaspectrometrie met Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time-of-Flight (MALDI-TOF)-technologie]. Bij de inschrijving worden patiënten uitgenodigd om om 8.00 uur 's ochtends een standaard hoeveelheid fyto-oestrogenen op zich te nemen. en verzamel zowel een fecesmonster als de urine van de volgende 24 uur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Bari, Italië, 70124
    - Policlinic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten (tussen 50 en 75 jaar) die colonoscopie ondergaan binnen 3 maanden na de evaluatie van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

proefpersonen van beide geslachten tussen 50 en 75 jaar
coloscopie binnen 3 maanden na de studieevaluatie

Uitsluitingscriteria:

leeftijd < 50 en > 75 jaar
eerdere diagnose van darmkanker of inflammatoire darmziekten (IBD)
Erfelijke darmtumoren (FAP, HNPCC, ...)
aanhoudende infecties
inname, in de laatste 4 weken, van geneesmiddelen die de bacteriële darmflora veranderen
creatinineklaring lager dan 60 ml/min
Leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met poliepen uitscheiding van fyto-oestrogeen in de urine en evaluatie van de darmmicrobiota
Patiënten zonder poliepen uitscheiding van fyto-oestrogeen in de urine en evaluatie van de darmmicrobiota

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Absorptie van fyto-oestrogeen Tijdsspanne: op een dag	Het zal worden beoordeeld op basis van hun 24-uurs urine-uitscheiding	op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Darmmicrobiota Tijdsspanne: op een dag	Het zal worden beoordeeld op fecale monsters	op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bari

Onderzoekers

Studie stoel: Alfredo Di Leo, University of Bari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Policlinic Hospital, Bari

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .