Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fytoøstrogener og adenomatøse tyktarmspolypper (FITOPOL)

26. marts 2020 opdateret af: Michele Barone, University of Bari

Biotilgængelighed af fytoøstrogener og forekomst af adenomatøse polypper i menneskelig tyktarm

INTRODUKTION: De data, der er opnået ved eksperimentelle undersøgelser om fytoøstrogeners indflydelse på tyktarmskræft (CRC) har været meget lovende. På den anden side har kliniske forsøg givet modstridende resultater. Litteraturen tyder på, at nogle underklasser af fytoøstrogener kan have beskyttende virkninger mod CRC og tyktarmsadenomer, men de fleste af disse resultater kommer fra befolkningsundersøgelser baseret på kostens indtag af phytoøstrogener. På disse præmisser er det muligt at antage, at variabiliteten af ​​de data, der er rapporteret i litteraturen, kan skyldes, at den reelle absorption af fytoøstrogener (ved at vurdere deres koncentration i serum eller urin) og/eller evnen af ​​den enkelte individ for at producere equol blev ikke evalueret.

FORMÅL: I denne undersøgelse blev sammenhængen mellem phytoøstrogenerindtaget og forekomsten af ​​tyktarmsadenomer evalueret ikke kun på basis af det blotte diætindtag, men også på måling af deres tarmabsorption. Desuden blev der udført en specifik evaluering af equol-produktion i tarmfloraen. Til sidst blev tarmbakterier involveret i equol-produktion evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MATERIALER OG METODER: Patienter med sporadiske tyktarmsadenomer blev inkluderet i gruppe I (tilfælde), og patienter uden sporadiske kolorektale adenomer matchet for køn, alder og BMI blev inkluderet i gruppe II (kontrol). Alle deltagere gennemgik følgende evalueringer: BMI, kosthistorie (til kvantitativ og kvalitativ analyse af kostvaner), kvantitativ analyse af fytoøstrogener (ved kostspørgeskemaer), medicin (kronisk antagelse af aspirin ved lave doser), polyppernes karakteristika (for en beregning af kræftrisikoen), analyse af urinudskillelse af phytoøstrogener [ved højtryksvæskekromatografi (HPLC)] og tarmflora [ved massespektrometri med Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time-of-Flight (MALDI-TOF) teknologi]. Ved tilmeldingen vil patienter blive inviteret til at antage en standard kvantitativ phytoøstrogener kl. 8.00. og opsaml både en fækal prøve og urinen i de følgende 24 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter (i alderen mellem 50 og 75 år), der gennemgår koloskopi inden for 3 måneder fra undersøgelsens evaluering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner af begge køn i alderen mellem 50 og 75 år
  • koloskopi inden for 3 måneder fra undersøgelsesevalueringen

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 50 og > 75 år
  • tidligere diagnose af tyktarmskræft eller inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)
  • Arvelige tarmtumorer (FAP, HNPCC, ...)
  • løbende infektioner
  • indtag, i de sidste 4 uger, af lægemidler, der ændrer tarmbakteriefloraen
  • kreatininclearance under 60 ml/min
  • leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med polypper
fytoøstrogenudskillelse i urinen og evaluering af tarmmikrobiota
Patienter uden polypper
fytoøstrogenudskillelse i urinen og evaluering af tarmmikrobiota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phytoøstrogen absorption
Tidsramme: en dag
Det vil blive evalueret på basis af deres 24-timers urinudskillelse
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: en dag
Det vil blive vurderet på fæcesprøver
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari

Efterforskere

  • Studiestol: Alfredo Di Leo, University of Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Policlinic Hospital, Bari

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmpolypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner