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Fitoestrogeni e polipi adenomatosi del colon (FITOPOL)

26 marzo 2020 aggiornato da: Michele Barone, University of Bari

Biodisponibilità di fitoestrogeni e prevalenza di polipi adenomatosi nel colon umano

INTRODUZIONE: I dati ottenuti da studi sperimentali sull'influenza dei fitoestrogeni sul cancro del colon-retto (CRC) sono stati molto promettenti. D'altra parte, gli studi clinici hanno prodotto risultati contrastanti. La letteratura suggerisce che alcune sottoclassi di fitoestrogeni possono avere effetti protettivi contro CRC e adenomi del colon, ma la maggior parte di questi risultati proviene da studi di popolazione basati sull'assunzione dietetica di fitoestrogeni. Fatte queste premesse, è possibile ipotizzare che la variabilità dei dati riportati in letteratura possa essere dovuta al fatto che il reale assorbimento dei fitoestrogeni (valutandone la concentrazione nel siero o nelle urine) e/o la capacità del singolo l'individuo che produce equolo non è stato valutato.

SCOPO: Nel presente studio, l'associazione tra l'assunzione di fitoestrogeni e la prevalenza di adenomi del colon è stata valutata non solo sulla base del semplice apporto alimentare ma anche sulla misura del loro assorbimento intestinale. Inoltre, è stata eseguita una valutazione specifica della produzione di equolo da parte della flora intestinale. Infine, sono stati valutati i batteri intestinali coinvolti nella produzione di equolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

MATERIALI E METODI: Pazienti con adenomi sporadici del colon sono stati arruolati nel gruppo I (caso) e pazienti senza adenomi sporadici del colon-retto appaiati per sesso, età e BMI sono stati arruolati nel gruppo II (controllo). Tutti i partecipanti sono stati sottoposti alle seguenti valutazioni: BMI, anamnesi alimentare (per analisi quantitativa e qualitativa delle abitudini alimentari), analisi quantitativa dei fitoestrogeni (tramite questionari dietetici), farmaci (assunzione cronica di aspirina a basse dosi), caratteristiche dei polipi (per un calcolo del rischio di cancro), analisi dell'escrezione urinaria di fitoestrogeni [mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC)] e della flora intestinale [mediante spettrometria di massa con tecnologia Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time-of-Flight (MALDI-TOF)]. All'arruolamento i pazienti saranno invitati ad assumere un quantitativo standard di fitoestrogeni alle ore 8:00. e raccogliere sia un campione fecale che l'urina delle 24 ore successive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti (di età compresa tra 50 e 75 anni) sottoposti a colonscopia entro 3 mesi dalla valutazione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 50 e 75 anni
  • colonscopia entro 3 mesi dalla valutazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • età < 50 e > 75 anni
  • precedente diagnosi di cancro al colon o malattie infiammatorie intestinali (IBD)
  • Tumori intestinali ereditari (FAP, HNPCC, ...)
  • infezioni in corso
  • assunzione, nelle ultime 4 settimane, di farmaci che alterano la flora batterica intestinale
  • clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min
  • insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con polipi
escrezione urinaria di fitoestrogeni e valutazione del microbiota intestinale
Pazienti senza polipi
escrezione urinaria di fitoestrogeni e valutazione del microbiota intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di fitoestrogeni
Lasso di tempo: un giorno
Sarà valutato sulla base della loro escrezione urinaria nelle 24 ore
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: un giorno
Sarà valutato su campioni fecali
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alfredo Di Leo, University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Policlinic Hospital, Bari

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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