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Fitoestrógenos e pólipos adenomatosos colônicos (FITOPOL)

26 de março de 2020 atualizado por: Michele Barone, University of Bari

Biodisponibilidade de Fitoestrógenos e Prevalência de Pólipos Adenomatosos no Cólon Humano

INTRODUÇÃO: Os dados obtidos por estudos experimentais sobre a influência dos fitoestrógenos no câncer colorretal (CCR) têm sido bastante promissores. Por outro lado, os ensaios clínicos produziram resultados conflitantes. A literatura sugere que algumas subclasses de fitoestrógenos podem ter efeitos protetores contra CCR e adenomas de cólon, mas a maioria desses resultados vem de estudos populacionais baseados na ingestão alimentar de fitoestrógenos. Com base nessas premissas, é possível levantar a hipótese de que a variabilidade dos dados relatados na literatura pode ser devido ao fato de que a absorção real de fitoestrógenos (avaliando sua concentração no soro ou na urina) e/ou a capacidade do único indivíduo produtor de equol não foi avaliado.

OBJETIVO: No presente estudo, a associação entre a ingestão de fitoestrógenos e a prevalência de adenomas de cólon foi avaliada não apenas com base na ingestão dietética simples, mas também na medição de sua absorção intestinal. Além disso, foi realizada uma avaliação específica da produção de equol pela flora intestinal. Por fim, foram avaliadas as bactérias intestinais envolvidas na produção de equol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

MATERIAIS E MÉTODOS: Pacientes com adenomas esporádicos de cólon foram incluídos no grupo I (caso) e pacientes sem adenomas esporádicos colorretais pareados por sexo, idade e IMC foram incluídos no grupo II (controle). Todas as participantes foram submetidas às seguintes avaliações: IMC, história alimentar (para análise quantitativa e qualitativa dos hábitos alimentares), análise quantitativa de fitoestrógenos (por questionários dietéticos), medicamentos (assunção crônica de aspirina em baixas doses), características dos pólipos (para uma cálculo do risco de câncer), análise da excreção urinária de fitoestrógenos [por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC)] e flora intestinal [por espectrometria de massa com tecnologia Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time-of-Flight (MALDI-TOF)]. Na inscrição, os pacientes serão convidados a assumir um quantitativo padrão de fitoestrógenos às 8h. e coletar uma amostra fecal e a urina das 24 horas seguintes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Policlinic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes (com idade entre 50 e 75 anos) submetidos à colonoscopia dentro de 3 meses a partir da avaliação do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeitos de ambos os sexos com idade entre 50 e 75 anos
  • colonoscopia dentro de 3 meses a partir da avaliação do estudo

Critério de exclusão:

  • idade < 50 e > 75 anos
  • diagnóstico prévio de câncer de cólon ou doenças inflamatórias intestinais (DII)
  • Tumores intestinais hereditários (FAP, HNPCC, ...)
  • infecções contínuas
  • ingestão, nas últimas 4 semanas, de medicamentos que alteram a flora bacteriana intestinal
  • depuração de creatinina abaixo de 60 ml/min
  • insuficiência hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com pólipos
excreção urinária de fitoestrógenos e avaliação da microbiota intestinal
Pacientes sem pólipos
excreção urinária de fitoestrógenos e avaliação da microbiota intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de fitoestrogênio
Prazo: um dia
Será avaliado com base em sua excreção de urina de 24h
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota intestinal
Prazo: um dia
Será avaliado em amostras fecais
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bari

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alfredo Di Leo, University of Bari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

24 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Policlinic Hospital, Bari

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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