植物雌激素和结肠腺瘤性息肉 (FITOPOL)
2020年3月26日 更新者：Michele Barone、University of Bari
植物雌激素的生物利用度和人类结肠腺瘤性息肉的患病率
简介：关于植物雌激素对结直肠癌 (CRC) 影响的实验研究获得的数据非常有希望。 另一方面，临床试验产生了相互矛盾的结果。 文献表明，某些植物雌激素亚类可能对结直肠癌和结肠腺瘤具有保护作用，但这些结果大多来自基于植物雌激素饮食摄入量的人群研究。 在这些前提下，可以假设文献中报告的数据的可变性可能是由于植物雌激素的实际吸收（通过评估它们在血清或尿液中的浓度）和/或单一的能力不评价产生雌马酚的个体。
目的：在本研究中，评估植物雌激素摄入量与结肠腺瘤患病率之间的关联，不仅基于简单的饮食摄入量，还基于其肠道吸收的测量。 此外，还对肠道菌群产生的雌马酚进行了具体评估。 最后，评估了参与雌马酚生产的肠道细菌。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
材料和方法：患有散发性结肠腺瘤的患者被纳入 I 组（病例），没有散发性结肠腺瘤且性别、年龄和 BMI 相匹配的患者被纳入 II 组（对照组）。
所有参与者都接受了以下评估：BMI、饮食史（用于饮食习惯的定量和定性分析）、植物雌激素的定量分析（通过饮食问卷）、药物（低剂量阿司匹林的长期假设）、息肉的特征（用于计算癌症风险），[通过高压液相色谱法 (HPLC)] 和肠道菌群 [通过采用基质辅助激光解吸电离飞行时间 (MALDI-TOF) 技术的质谱法] 分析尿液排泄。
在登记时，将邀请患者在上午 8:00 服用标准定量的植物雌激素。
并收集接下来 24 小时的粪便样本和尿液。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bari、意大利、70124
- Policlinic Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者（年龄在 50 至 75 岁之间）在研究评估后 3 个月内接受结肠镜检查。
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 至 75 岁之间的男女受试者
- 研究评估后 3 个月内进行结肠镜检查
排除标准：
- 年龄 < 50 和 > 75 岁
- 既往诊断为结肠癌或炎症性肠病 (IBD)
- 遗传性肠道肿瘤（FAP、HNPCC……）
- 持续感染
- 在过去 4 周内服用了改变肠道菌群的药物
- 肌酐清除率低于 60 毫升/分钟
- 肝衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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息肉患者
尿液植物雌激素排泄和肠道菌群评估
|
|
无息肉患者
尿液植物雌激素排泄和肠道菌群评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植物雌激素吸收
大体时间：一天
|
将根据他们的 24 小时尿液排泄进行评估
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道菌群
大体时间：一天
|
它将根据粪便样本进行评估
|
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alfredo Di Leo、University of Bari
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu X, Harris KS, Wang HJ, Murphy PA, Hendrich S. Bioavailability of soybean isoflavones depends upon gut microflora in women. J Nutr. 1995 Sep;125(9):2307-15. doi: 10.1093/jn/125.9.2307.
- Atkinson C, Frankenfeld CL, Lampe JW. Gut bacterial metabolism of the soy isoflavone daidzein: exploring the relevance to human health. Exp Biol Med (Maywood). 2005 Mar;230(3):155-70. doi: 10.1177/153537020523000302.
- Jin H, Leng Q, Li C. Dietary flavonoid for preventing colorectal neoplasms. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009350. doi: 10.1002/14651858.CD009350.pub2.
- Kocic B, Kitic D, Brankovic S. Dietary flavonoid intake and colorectal cancer risk: evidence from human population studies. J BUON. 2013 Jan-Mar;18(1):34-43.
- Setchell KD, Brown NM, Lydeking-Olsen E. The clinical importance of the metabolite equol-a clue to the effectiveness of soy and its isoflavones. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3577-84. doi: 10.1093/jn/132.12.3577.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月15日
初级完成 (实际的)
2017年6月15日
研究完成 (实际的)
2019年4月24日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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