Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fytoöstrogener och kolonadenomatösa polyper (FITOPOL)

26 mars 2020 uppdaterad av: Michele Barone, University of Bari

Biotillgänglighet av fytoöstrogener och prevalens av adenomatösa polyper i mänsklig kolon

INTRODUKTION: Data som erhållits genom experimentella studier om fytoöstrogeners inverkan på kolorektal cancer (CRC) har varit mycket lovande. Å andra sidan har kliniska prövningar gett motstridiga resultat. Litteraturen tyder på att vissa underklasser av fytoöstrogener kan ha skyddande effekter mot CRC och kolonadenom, men de flesta av dessa resultat kommer från befolkningsstudier baserade på intaget av fytoöstrogener i kosten. På dessa premisser är det möjligt att anta att variationen i de data som rapporteras i litteraturen kan bero på det faktum att den verkliga absorptionen av fytoöstrogener (genom att bedöma deras koncentration i serum eller urin) och/eller förmågan hos den enskilda individ för att producera equol utvärderades inte.

SYFTE: I den aktuella studien utvärderades sambandet mellan intaget av fytoöstrogener och förekomsten av tjocktarmsadenom inte bara på basis av det enkla dietintaget utan också på mätningen av deras tarmabsorption. Dessutom gjordes en specifik utvärdering av equolproduktionen av tarmfloran. Slutligen utvärderades tarmbakterier involverade i equolproduktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MATERIAL OCH METODER: Patienter med sporadiska kolonadenom inkluderades i grupp I (fall) och patienter utan sporadiska kolorektaladenom matchade för kön, ålder och BMI inkluderades i grupp II (kontroll). Alla deltagare genomgick följande utvärderingar: BMI, kosthistoria (för kvantitativ och kvalitativ analys av kostvanor), kvantitativ analys av fytoöstrogener (genom dietformulär), mediciner (kroniskt antagande av acetylsalicylsyra vid låga doser), egenskaper hos polyperna (för en beräkning av cancerrisken), analys av urinutsöndring av fytoöstrogener [genom högtrycksvätskekromatografi (HPLC)] och tarmflora [genom masspektrometri med Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time-of-Flight (MALDI-TOF) teknologi]. Vid inskrivningen kommer patienter att uppmanas att anta en standardkvantitativ av fytoöstrogener klockan 8:00. och ta både ett fekalt prov och urinen under de följande 24 timmarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter (i åldern mellan 50 och 75 år) som genomgår koloskopi inom 3 månader från studieutvärderingen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner av båda könen mellan 50 och 75 år
  • koloskopi inom 3 månader från studieutvärderingen

Exklusions kriterier:

  • ålder < 50 och > 75 år
  • tidigare diagnos av tjocktarmscancer eller inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD)
  • Ärftliga tarmtumörer (FAP, HNPCC, ...)
  • pågående infektioner
  • intag, under de senaste 4 veckorna, av läkemedel som förändrar tarmens bakterieflora
  • kreatininclearance under 60 ml/min
  • leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med polyper
fytoöstrogenutsöndring i urin och utvärdering av tarmmikrobiota
Patienter utan polyper
fytoöstrogenutsöndring i urin och utvärdering av tarmmikrobiota

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absorption av fytoöstrogen
Tidsram: en dag
Det kommer att utvärderas på basis av deras 24-timmars urinutsöndring
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiota
Tidsram: en dag
Det kommer att utvärderas på fekala prover
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bari

Utredare

  • Studiestol: Alfredo Di Leo, University of Bari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

24 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Policlinic Hospital, Bari

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmpolyper

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera