Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fytoestrogeenit ja paksusuolen adenomatoottiset polyypit (FITOPOL)

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Michele Barone, University of Bari

Fytoestrogeenien hyötyosuus ja adenomatoottisten polyyppien esiintyvyys ihmisen paksusuolessa

JOHDANTO: Kokeellisilla tutkimuksilla saadut tiedot fytoestrogeenien vaikutuksesta paksusuolensyöpään (CRC) ovat olleet erittäin lupaavia. Toisaalta kliiniset tutkimukset ovat tuottaneet ristiriitaisia ​​tuloksia. Kirjallisuus viittaa siihen, että joillakin fytoestrogeenien alaluokilla voi olla suojaavia vaikutuksia CRC:tä ja paksusuolen adenoomia vastaan, mutta suurin osa näistä tuloksista on peräisin populaatiotutkimuksista, jotka perustuvat fytoestrogeenien ruokavalioon. Näillä lähtökohdilla voidaan olettaa, että kirjallisuudessa raportoitujen tietojen vaihtelevuus voi johtua siitä, että fytoestrogeenien todellinen imeytyminen (arvioimalla niiden pitoisuutta seerumissa tai virtsassa) ja/tai yksittäisen equolia tuottavaa henkilöä ei arvioitu.

TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa fytoestrogeenien saannin ja paksusuolen adenoomien esiintyvyyden välistä yhteyttä ei arvioitu pelkästään ravinnon kautta saannin perusteella, vaan myös niiden suolistosta imeytymisen mittauksen perusteella. Lisäksi suoritettiin erityinen equol-tuotannon arviointi suolistoflooran toimesta. Lopuksi arvioitiin suoliston bakteerit, jotka osallistuvat equolin tuotantoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Potilaat, joilla oli satunnaisia ​​paksusuolen adenoomat, otettiin mukaan ryhmään I (tapaus) ja potilaat, joilla ei ollut satunnaisia ​​paksusuolen adenoomia sukupuolen, iän ja BMI:n mukaan, otettiin mukaan ryhmään II (kontrolli). Kaikille osallistujille tehtiin seuraavat arvioinnit: BMI, ravintohistoria (ravintotottumusten kvantitatiivista ja laadullista analyysiä varten), fytoestrogeenien kvantitatiivinen analyysi (ruokavaliokyselyillä), lääkkeet (krooninen oletus aspiriinista pieninä annoksina), polyyppien ominaisuudet (a syöpäriskin laskeminen), fytoestrogeenien virtsaan erittymisen analyysi [korkeapainenestekromatografialla (HPLC)] ja suolistoflooran [massaspektrometrialla Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time-of-Flight (MALDI-TOF) -tekniikalla]. Ilmoittautumisen yhteydessä potilaita pyydetään ottamaan standardi fytoestrogeenien määrä klo 8.00. ja ota sekä ulostenäyte että virtsa seuraavan 24 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat (50–75-vuotiaat), joille tehdään kolonoskopia 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen arvioinnista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • molempien sukupuolten 50–75-vuotiaat henkilöt
  • kolonoskopia 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen arvioinnista

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 50 ja > 75 vuotta
  • aiempi paksusuolensyöpä tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  • Perinnölliset suoliston kasvaimet (FAP, HNPCC, ...)
  • jatkuvat infektiot
  • suolen bakteeriflooraa muuttavien lääkkeiden nauttiminen viimeisen 4 viikon aikana
  • kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min
  • maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on polyyppeja
fytoestrogeenin erittyminen virtsaan ja suoliston mikrobiston arviointi
Potilaat ilman polyyppeja
fytoestrogeenin erittyminen virtsaan ja suoliston mikrobiston arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fytoestrogeenin imeytyminen
Aikaikkuna: yksi päivä
Se arvioidaan niiden 24 tunnin virtsan erittymisen perusteella
yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: yksi päivä
Se arvioidaan ulostenäytteillä
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bari

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alfredo Di Leo, University of Bari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Policlinic Hospital, Bari

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston polyypit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa