- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03417258
Phytoöstrogene und adenomatöse Dickdarmpolypen (FITOPOL)
Bioverfügbarkeit von Phytoöstrogenen und Prävalenz von adenomatösen Polypen im menschlichen Dickdarm
EINFÜHRUNG: Die durch experimentelle Studien gewonnenen Daten über den Einfluss von Phytoöstrogenen auf Darmkrebs (CRC) waren sehr vielversprechend. Andererseits haben klinische Studien zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt. Die Literatur legt nahe, dass einige Unterklassen von Phytoöstrogenen Schutzwirkungen gegen CRC und Dickdarmadenome haben könnten, aber die meisten dieser Ergebnisse stammen aus Bevölkerungsstudien, die auf der Nahrungsaufnahme von Phytoöstrogenen basieren. Unter diesen Prämissen kann die Hypothese aufgestellt werden, dass die Variabilität der in der Literatur berichteten Daten auf die Tatsache zurückzuführen ist, dass die tatsächliche Absorption von Phytoöstrogenen (durch Bestimmung ihrer Konzentration im Serum oder Urin) und/oder die Fähigkeit des einzelnen Equol produzierendes Individuum wurde nicht bewertet.
ZWECK: In der vorliegenden Studie wurde der Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Phytoöstrogenen und der Prävalenz von Dickdarmadenomen nicht nur auf der Grundlage der einfachen Nahrungsaufnahme, sondern auch der Messung ihrer intestinalen Absorption bewertet. Darüber hinaus wurde eine spezifische Bewertung der Equolproduktion durch die Darmflora durchgeführt. Schließlich wurden die an der Equol-Produktion beteiligten Darmbakterien bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Bari, Italien, 70124
- Policlinic Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 50 und 75 Jahren
- Koloskopie innerhalb von 3 Monaten nach Studienauswertung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 50 und > 75 Jahre
- Frühere Diagnose von Dickdarmkrebs oder entzündlichen Darmerkrankungen (CED)
- Erbliche Darmtumoren (FAP, HNPCC, ...)
- laufende Infektionen
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Darmbakterienflora verändern, in den letzten 4 Wochen
- Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min
- Leberversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Polypen
Phytoöstrogenausscheidung im Urin und Bewertung der Darmmikrobiota
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Patienten ohne Polypen
Phytoöstrogenausscheidung im Urin und Bewertung der Darmmikrobiota
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phytoöstrogen-Absorption
Zeitfenster: einmal
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Sie wird anhand ihrer 24h-Urinausscheidung ausgewertet
|
einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Darmflora
Zeitfenster: einmal
|
Es wird anhand von Kotproben ausgewertet
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alfredo Di Leo, University of Bari
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xu X, Harris KS, Wang HJ, Murphy PA, Hendrich S. Bioavailability of soybean isoflavones depends upon gut microflora in women. J Nutr. 1995 Sep;125(9):2307-15. doi: 10.1093/jn/125.9.2307.
- Atkinson C, Frankenfeld CL, Lampe JW. Gut bacterial metabolism of the soy isoflavone daidzein: exploring the relevance to human health. Exp Biol Med (Maywood). 2005 Mar;230(3):155-70. doi: 10.1177/153537020523000302.
- Jin H, Leng Q, Li C. Dietary flavonoid for preventing colorectal neoplasms. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009350. doi: 10.1002/14651858.CD009350.pub2.
- Kocic B, Kitic D, Brankovic S. Dietary flavonoid intake and colorectal cancer risk: evidence from human population studies. J BUON. 2013 Jan-Mar;18(1):34-43.
- Setchell KD, Brown NM, Lydeking-Olsen E. The clinical importance of the metabolite equol-a clue to the effectiveness of soy and its isoflavones. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3577-84. doi: 10.1093/jn/132.12.3577.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Policlinic Hospital, Bari
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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