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Phytoöstrogene und adenomatöse Dickdarmpolypen (FITOPOL)

26. März 2020 aktualisiert von: Michele Barone, University of Bari

Bioverfügbarkeit von Phytoöstrogenen und Prävalenz von adenomatösen Polypen im menschlichen Dickdarm

EINFÜHRUNG: Die durch experimentelle Studien gewonnenen Daten über den Einfluss von Phytoöstrogenen auf Darmkrebs (CRC) waren sehr vielversprechend. Andererseits haben klinische Studien zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt. Die Literatur legt nahe, dass einige Unterklassen von Phytoöstrogenen Schutzwirkungen gegen CRC und Dickdarmadenome haben könnten, aber die meisten dieser Ergebnisse stammen aus Bevölkerungsstudien, die auf der Nahrungsaufnahme von Phytoöstrogenen basieren. Unter diesen Prämissen kann die Hypothese aufgestellt werden, dass die Variabilität der in der Literatur berichteten Daten auf die Tatsache zurückzuführen ist, dass die tatsächliche Absorption von Phytoöstrogenen (durch Bestimmung ihrer Konzentration im Serum oder Urin) und/oder die Fähigkeit des einzelnen Equol produzierendes Individuum wurde nicht bewertet.

ZWECK: In der vorliegenden Studie wurde der Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Phytoöstrogenen und der Prävalenz von Dickdarmadenomen nicht nur auf der Grundlage der einfachen Nahrungsaufnahme, sondern auch der Messung ihrer intestinalen Absorption bewertet. Darüber hinaus wurde eine spezifische Bewertung der Equolproduktion durch die Darmflora durchgeführt. Schließlich wurden die an der Equol-Produktion beteiligten Darmbakterien bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

MATERIAL UND METHODEN: Patienten mit sporadischen Kolonadenomen wurden in Gruppe I (Fall) aufgenommen und Patienten ohne sporadische kolorektale Adenome, die hinsichtlich Geschlecht, Alter und BMI übereinstimmten, wurden in Gruppe II (Kontrolle) aufgenommen. Alle Teilnehmer wurden folgenden Auswertungen unterzogen: BMI, Ernährungsanamnese (zur quantitativen und qualitativen Analyse der Ernährungsgewohnheiten), quantitative Analyse der Phytoöstrogene (durch Ernährungsfragebögen), Medikamente (chronische Einnahme von Aspirin in niedrigen Dosen), Eigenschaften der Polypen (für a Berechnung des Krebsrisikos), Analyse der Urinausscheidung von Phytoöstrogenen [mittels Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC)] und Darmflora [mittels Massenspektrometrie mit Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time-of-Flight (MALDI-TOF)-Technologie]. Bei der Einschreibung werden die Patienten gebeten, um 8:00 Uhr morgens eine Standardmenge an Phytoöstrogenen einzunehmen. und sammeln Sie sowohl eine Stuhlprobe als auch den Urin der folgenden 24 Stunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten (im Alter zwischen 50 und 75 Jahren), die sich innerhalb von 3 Monaten nach der Studienauswertung einer Koloskopie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 50 und 75 Jahren
  • Koloskopie innerhalb von 3 Monaten nach Studienauswertung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 50 und > 75 Jahre
  • Frühere Diagnose von Dickdarmkrebs oder entzündlichen Darmerkrankungen (CED)
  • Erbliche Darmtumoren (FAP, HNPCC, ...)
  • laufende Infektionen
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Darmbakterienflora verändern, in den letzten 4 Wochen
  • Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min
  • Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Polypen
Phytoöstrogenausscheidung im Urin und Bewertung der Darmmikrobiota
Patienten ohne Polypen
Phytoöstrogenausscheidung im Urin und Bewertung der Darmmikrobiota

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phytoöstrogen-Absorption
Zeitfenster: einmal
Sie wird anhand ihrer 24h-Urinausscheidung ausgewertet
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmflora
Zeitfenster: einmal
Es wird anhand von Kotproben ausgewertet
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alfredo Di Leo, University of Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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