Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фитоэстрогены и аденоматозные полипы толстой кишки (FITOPOL)

26 марта 2020 г. обновлено: Michele Barone, University of Bari

Биодоступность фитоэстрогенов и распространенность аденоматозных полипов в толстой кишке человека

ВВЕДЕНИЕ. Данные экспериментальных исследований о влиянии фитоэстрогенов на колоректальный рак (КРР) оказались весьма многообещающими. С другой стороны, клинические испытания дали противоречивые результаты. В литературе предполагается, что некоторые подклассы фитоэстрогенов могут оказывать защитное действие против колоректального рака и аденомы толстой кишки, но большинство этих результатов получены в популяционных исследованиях, основанных на потреблении фитоэстрогенов с пищей. Исходя из этих предпосылок, можно предположить, что изменчивость данных, приведенных в литературе, может быть связана с тем, что реальная абсорбция фитоэстрогенов (путем оценки их концентрации в сыворотке или моче) и/или способность отдельных индивидуальное производство equol не оценивалось.

ЦЕЛЬ: В настоящем исследовании связь между потреблением фитоэстрогенов и распространенностью аденом толстой кишки оценивалась не только на основе их потребления с пищей, но и на основе измерения их всасывания в кишечнике. Кроме того, была проведена специфическая оценка продукции эквола кишечной флорой. Наконец, оценивали кишечные бактерии, участвующие в производстве эквола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Полипы кишечника

Подробное описание

Материалы и методы. Пациенты со спорадическими аденомами толстой кишки были включены в I группу (случай), а пациенты без спорадических колоректальных аденом, сопоставимые по полу, возрасту и ИМТ, — во II группу (контроль). Всем участникам были проведены следующие оценки: ИМТ, диетический анамнез (для количественного и качественного анализа пищевых привычек), количественный анализ фитоэстрогенов (по диетическим опросникам), лекарства (хронический прием аспирина в низких дозах), характеристики полипов (для расчет риска рака), анализ экскреции фитоэстрогенов с мочой [с помощью жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ)] и кишечной флоры [с помощью масс-спектрометрии с использованием технологии времяпролетной ионизации с лазерной десорбцией с матрицей (MALDI-TOF)]. При регистрации пациентам будет предложено принять стандартное количество фитоэстрогенов в 8:00 утра. и собрать как образец кала, так и мочу в течение следующих 24 часов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Bari, Италия, 70124
    - Policlinic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты (в возрасте от 50 до 75 лет), прошедшие колоноскопию в течение 3 месяцев после оценки исследования.

Описание

Критерии включения:

лица обоих полов в возрасте от 50 до 75 лет
колоноскопия в течение 3 месяцев после оценки исследования

Критерий исключения:

возраст < 50 и > 75 лет
предыдущий диагноз рака толстой кишки или воспалительных заболеваний кишечника (IBD)
Наследственные опухоли кишечника (FAP, HNPCC, ...)
продолжающиеся инфекции
прием в течение последних 4 недель препаратов, изменяющих кишечную бактериальную флору
клиренс креатинина ниже 60 мл/мин
отказ печени

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с полипами экскреция фитоэстрогенов с мочой и оценка кишечной микробиоты
Пациенты без полипов экскреция фитоэстрогенов с мочой и оценка кишечной микробиоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Поглощение фитоэстрогенов Временное ограничение: один день	Это будет оцениваться на основе их 24-часовой экскреции с мочой.	один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Кишечная микробиота Временное ограничение: один день	Он будет оцениваться по образцам фекалий	один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bari

Следователи

Учебный стул: Alfredo Di Leo, University of Bari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Policlinic Hospital, Bari

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .