Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fytoøstrogener og adenomatøse polypper i tykktarmen (FITOPOL)

26. mars 2020 oppdatert av: Michele Barone, University of Bari

Biotilgjengelighet av fytoøstrogener og prevalens av adenomatøse polypper i menneskelig tykktarm

INNLEDNING: Dataene innhentet fra eksperimentelle studier om påvirkningen av fytoøstrogener på tykktarmskreft (CRC) har vært svært lovende. På den annen side har kliniske studier gitt motstridende resultater. Litteraturen antyder at noen underklasser av fytoøstrogener kan ha beskyttende effekter mot CRC og tykktarmsadenomer, men de fleste av disse resultatene kommer fra populasjonsstudier basert på kostinntaket av fytoøstrogener. På disse premissene er det mulig å anta at variasjonen av dataene som er rapportert i litteraturen kan skyldes det faktum at den reelle absorpsjonen av fytoøstrogener (ved å vurdere konsentrasjonen i serum eller urin) og/eller evnen til enkeltpersonen. individ for å produsere equol ble ikke evaluert.

FORMÅL: I denne studien ble assosiasjonen mellom fytoøstrogeninntaket og forekomsten av tykktarmsadenomer evaluert ikke bare på grunnlag av bare diettinntaket, men også på målingen av deres tarmabsorpsjon. I tillegg ble det utført en spesifikk evaluering av equol-produksjonen i tarmfloraen. Til slutt ble tarmbakterier involvert i equol-produksjon evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

MATERIALER OG METODER: Pasienter med sporadiske tykktarmsadenomer ble registrert i gruppe I (tilfelle) og pasienter uten sporadiske kolorektale adenomer matchet for kjønn, alder og BMI ble registrert i gruppe II (kontroll). Alle deltakerne gjennomgikk følgende evalueringer: BMI, kostholdshistorie (for kvantitativ og kvalitativ analyse av kostholdsvaner), kvantitativ analyse av fytoøstrogener (ved kostholdsspørreskjemaer), medisiner (kronisk antakelse av aspirin ved lave doser), egenskaper ved polyppene (for en beregning av kreftrisikoen), analyse av urinutskillelse av fytoøstrogener [ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC)] og tarmflora [ved massespektrometri med Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time-of-Flight (MALDI-TOF) teknologi]. Ved påmeldingen vil pasienter bli invitert til å anta en standard kvantitativ av fytoøstrogener kl. 08.00. og ta både en avføringsprøve og urinen de påfølgende 24 timene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter (i alderen 50 til 75 år) som gjennomgår koloskopi innen 3 måneder fra studieevalueringen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer av begge kjønn i alderen 50 til 75 år
  • koloskopi innen 3 måneder fra studieevalueringen

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 50 og > 75 år
  • tidligere diagnose av tykktarmskreft eller inflammatoriske tarmsykdommer (IBD)
  • Arvelige intestinale svulster (FAP, HNPCC, ...)
  • pågående infeksjoner
  • inntak, de siste 4 ukene, av legemidler som endrer tarmbakteriefloraen
  • kreatininclearance under 60 ml/min
  • leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med polypper
fytoøstrogenutskillelse i urin og evaluering av tarmmikrobiota
Pasienter uten polypper
fytoøstrogenutskillelse i urin og evaluering av tarmmikrobiota

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorpsjon av fytoøstrogen
Tidsramme: en dag
Det vil bli evaluert på grunnlag av deres 24-timers urinutskillelse
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: en dag
Det vil bli vurdert på fekale prøver
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bari

Etterforskere

  • Studiestol: Alfredo Di Leo, University of Bari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Policlinic Hospital, Bari

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmpolypper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere