Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fitoestrógenos y pólipos adenomatosos colónicos (FITOPOL)

26 de marzo de 2020 actualizado por: Michele Barone, University of Bari

Biodisponibilidad de fitoestrógenos y prevalencia de pólipos adenomatosos en colon humano

INTRODUCCIÓN: Los datos obtenidos por estudios experimentales sobre la influencia de los fitoestrógenos en el cáncer colorrectal (CCR) han sido muy prometedores. Por otro lado, los ensayos clínicos han producido resultados contradictorios. La literatura sugiere que algunas subclases de fitoestrógenos pueden tener efectos protectores contra el CCR y los adenomas de colon, pero la mayoría de estos resultados provienen de estudios de población basados ​​en la ingesta dietética de fitoestrógenos. Bajo estas premisas, es posible hipotetizar que la variabilidad de los datos reportados en la literatura puede deberse a que la absorción real de los fitoestrógenos (evaluando su concentración en el suero o la orina) y/o la capacidad de la única no se evaluó el individuo productor de equol.

PROPÓSITO: En el presente estudio, se evaluó la asociación entre la ingesta de fitoestrógenos y la prevalencia de adenomas de colon no solo sobre la base de la simple ingesta dietética sino también de la medición de su absorción intestinal. Además, se realizó una evaluación específica de la producción de equol por parte de la flora intestinal. Finalmente, se evaluaron las bacterias intestinales involucradas en la producción de equol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

MATERIALES Y MÉTODOS: Los pacientes con adenomas de colon esporádicos se incluyeron en el grupo I (caso) y los pacientes sin adenomas colorrectales esporádicos emparejados por sexo, edad e IMC se incluyeron en el grupo II (control). Todos los participantes se sometieron a las siguientes evaluaciones: IMC, historial dietético (para análisis cuantitativo y cualitativo de hábitos alimentarios), análisis cuantitativo de fitoestrógenos (mediante cuestionarios dietéticos), medicamentos (suposición crónica de aspirina a dosis bajas), características de los pólipos (para un cálculo del riesgo de cáncer), análisis de la excreción urinaria de fitoestrógenos [por cromatografía líquida de alta presión (HPLC)] y de la flora intestinal [por espectrometría de masas con tecnología Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time-of-Flight (MALDI-TOF)]. En el momento de la inscripción, se invitará a los pacientes a asumir una cantidad estándar de fitoestrógenos a las 8:00 a. m. y recolectar tanto una muestra de heces como la de orina de las siguientes 24 hrs.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes (entre 50 y 75 años de edad) sometidos a colonoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos de ambos sexos con edades comprendidas entre 50 y 75 años
  • colonoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación del estudio

Criterio de exclusión:

  • edad < 50 y > 75 años
  • diagnóstico previo de cáncer de colon o enfermedades inflamatorias del intestino (EII)
  • Tumores intestinales hereditarios (FAP, HNPCC, ...)
  • infecciones en curso
  • ingesta, en las últimas 4 semanas, de fármacos que alteran la flora bacteriana intestinal
  • aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/min
  • insuficiencia hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con pólipos
excreción urinaria de fitoestrógenos y evaluación de la microbiota intestinal
Pacientes sin pólipos
excreción urinaria de fitoestrógenos y evaluación de la microbiota intestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de fitoestrógenos
Periodo de tiempo: un día
Se evaluará en base a su excreción de orina de 24h
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: un día
Se evaluará en muestras fecales.
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Alfredo Di Leo, University of Bari

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pólipos intestinales

3
Suscribir