- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03417258
Fitoestrógenos y pólipos adenomatosos colónicos (FITOPOL)
Biodisponibilidad de fitoestrógenos y prevalencia de pólipos adenomatosos en colon humano
INTRODUCCIÓN: Los datos obtenidos por estudios experimentales sobre la influencia de los fitoestrógenos en el cáncer colorrectal (CCR) han sido muy prometedores. Por otro lado, los ensayos clínicos han producido resultados contradictorios. La literatura sugiere que algunas subclases de fitoestrógenos pueden tener efectos protectores contra el CCR y los adenomas de colon, pero la mayoría de estos resultados provienen de estudios de población basados en la ingesta dietética de fitoestrógenos. Bajo estas premisas, es posible hipotetizar que la variabilidad de los datos reportados en la literatura puede deberse a que la absorción real de los fitoestrógenos (evaluando su concentración en el suero o la orina) y/o la capacidad de la única no se evaluó el individuo productor de equol.
PROPÓSITO: En el presente estudio, se evaluó la asociación entre la ingesta de fitoestrógenos y la prevalencia de adenomas de colon no solo sobre la base de la simple ingesta dietética sino también de la medición de su absorción intestinal. Además, se realizó una evaluación específica de la producción de equol por parte de la flora intestinal. Finalmente, se evaluaron las bacterias intestinales involucradas en la producción de equol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de ambos sexos con edades comprendidas entre 50 y 75 años
- colonoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación del estudio
Criterio de exclusión:
- edad < 50 y > 75 años
- diagnóstico previo de cáncer de colon o enfermedades inflamatorias del intestino (EII)
- Tumores intestinales hereditarios (FAP, HNPCC, ...)
- infecciones en curso
- ingesta, en las últimas 4 semanas, de fármacos que alteran la flora bacteriana intestinal
- aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/min
- insuficiencia hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con pólipos
excreción urinaria de fitoestrógenos y evaluación de la microbiota intestinal
|
Pacientes sin pólipos
excreción urinaria de fitoestrógenos y evaluación de la microbiota intestinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Absorción de fitoestrógenos
Periodo de tiempo: un día
|
Se evaluará en base a su excreción de orina de 24h
|
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: un día
|
Se evaluará en muestras fecales.
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alfredo Di Leo, University of Bari
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xu X, Harris KS, Wang HJ, Murphy PA, Hendrich S. Bioavailability of soybean isoflavones depends upon gut microflora in women. J Nutr. 1995 Sep;125(9):2307-15. doi: 10.1093/jn/125.9.2307.
- Atkinson C, Frankenfeld CL, Lampe JW. Gut bacterial metabolism of the soy isoflavone daidzein: exploring the relevance to human health. Exp Biol Med (Maywood). 2005 Mar;230(3):155-70. doi: 10.1177/153537020523000302.
- Jin H, Leng Q, Li C. Dietary flavonoid for preventing colorectal neoplasms. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009350. doi: 10.1002/14651858.CD009350.pub2.
- Kocic B, Kitic D, Brankovic S. Dietary flavonoid intake and colorectal cancer risk: evidence from human population studies. J BUON. 2013 Jan-Mar;18(1):34-43.
- Setchell KD, Brown NM, Lydeking-Olsen E. The clinical importance of the metabolite equol-a clue to the effectiveness of soy and its isoflavones. J Nutr. 2002 Dec;132(12):3577-84. doi: 10.1093/jn/132.12.3577.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- Policlinic Hospital, Bari
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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