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小児肥満予防に関するGENYAL研究

2019年8月9日 更新者：Viviana Loria Kohen、IMDEA Food

マドリッドコミュニティ内の学童における肥満とその合併症に関連する遺伝子多型の検出、およびリスクを軽減するための健康対策の評価

肥満は、特に懸念される多因子性の複雑な慢性疾患です。 それは、遺伝的素因と環境要因との間の相互作用として発生します。 したがって、遺伝子と食事の相互作用に関する知識は特に重要です。 しかし、体重に対する食事の有効性を分析するほとんどの研究では、集団間の遺伝的多様性が考慮されていません。

小児期および思春期は、肥満の進行において重要な時期です。 これは、一方で、幼児期の食事パターンが実施されているためです。 さらに、6 歳前後で肥満のリバウンドが発生することが記載されています。 初期の肥満度のリバウンドは、その後数年で肥満を発症するリスクが高くなることに関連していると考えられています. 太りすぎや肥満の子供の有病率は毎年増加しています。 具体的には、世界保健機関 (WHO) によると、0 歳から 5 歳までの過体重または肥満の子供の数は、1990 年の全世界の 3,200 万人から 2016 年には 4,100 万人に増加しました。 スペインの子供たちに関して言えば、彼らはヨーロッパで最も高いレベルの太りすぎと肥満の部類に入る. 正確には、2015 年にスペイン消費者問題・食品安全・栄養庁は、23.2% の太りすぎと 18.1% の肥満のスペインの子供たちを ALADINO 調査によると報告しました。

以前の詳細を考慮して、肥満に関連する SNP を早期に特定することで、その予防に適用される戦略が改善されるという仮説を立てました。 さらに、小児期に適切な栄養カウンセリングと健康的なライフスタイルを実践することは、成人期のより高い生活の質に貢献します.

したがって、研究への参加に同意したマドリッド共同体の学校は、対照群または介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。 次に、肥満とそれに関連する併存疾患に関連する 26 の SNP の初期評価が、人体測定、血圧測定、身体活動および食事パターンの評価に加えて、研究に関与するすべての子供で実施されます。 次に、各グループは、肥満とそれに関連する併存疾患の遺伝的リスク (高 vs 低) に応じて 2 つに分けられます。 最初の評価は 1 年生と 2 年生のすべての子供たちに対して行われ、その後数年間で 3 回のモニタリング活動が行われ、人体計測の測定と食習慣の進行が研究されます。 その上、介入学校は、肥満を発症するリスクを減らすことを目的とした研究に沿って健康的な行動を受ける予定です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-マドリッドコミュニティの学校の1年生と2年生の子供で、研究への参加を受け入れ、両親がインフォームドコンセントを承認して署名した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
学校は、研究に沿って、肥満を発症するリスクを減らすことを目的とした健康的な行動を受けます
行動：栄養カウンセリング
介入学校の学童、保護者、教師は、栄養士による栄養と健康的なライフスタイルのガイドラインを定期的に受け取ります。 さらに、健康習慣を強化することを目的としたワークショップも研究に沿って開催されます。
介入なし：対照群
学校は調査に沿って監視されていますが、健康的な行動はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満と診断された子供の割合の変化
時間枠：最初の評価に続いて、2 年連続で 2 回の評価が行われ、最初の評価から 4 年後に 3 回目の最終評価が行われます。
肥満の診断には、国際肥満タスク フォースの分類が使用されます。
最初の評価に続いて、2 年連続で 2 回の評価が行われ、最初の評価から 4 年後に 3 回目の最終評価が行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー摂取量の変化
時間枠：最初の評価に続いて、2 年連続で 2 回の評価が行われ、最初の評価から 4 年後に 3 回目の最終評価が行われます。
48 時間の食事記録と DIAL (Alce Ingenieria) ソフトウェアを使用して、研究対象集団のエネルギー摂取量 (Kcal) を評価します。
最初の評価に続いて、2 年連続で 2 回の評価が行われ、最初の評価から 4 年後に 3 回目の最終評価が行われます。
体脂肪率の推移
時間枠：最初の評価に続いて、2 年連続で 2 回の評価が行われ、最初の評価から 4 年後に 3 回目の最終評価が行われます。
体組成計 (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japan) を使用して体脂肪率を測定します。
最初の評価に続いて、2 年連続で 2 回の評価が行われ、最初の評価から 4 年後に 3 回目の最終評価が行われます。
身体活動
時間枠：最初の評価に続いて、2 年連続で 2 回の評価が行われ、最初の評価から 4 年後に 3 回目の最終評価が行われます。
身体活動レベルの測定には、24 時間身体活動アンケートと全米アカデミー医学研究所の分類が使用されます。
最初の評価に続いて、2 年連続で 2 回の評価が行われ、最初の評価から 4 年後に 3 回目の最終評価が行われます。
肥満を発症する遺伝的素因
時間枠：研究の開始時に初期評価があります
肥満の発生に関連する合計 26 の SNP が、唾液サンプルと QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies) 装置を使用して分析されます。 (機械学習予測モデリング)
研究の開始時に初期評価があります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IMDEA Food

捜査官

  • スタディディレクター：Guilerrmo Reglero, Professor、IMDEA Food
  • スタディディレクター：Ana Ramirez-de Molina, PhD、IMDEA Food

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2017年3月30日

研究の完了 (実際)

2017年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMD PI0024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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