- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03419520
GENYAL-tutkimus lasten liikalihavuuden ehkäisystä
Liikalihavuuteen ja sen komplikaatioihin liittyvien geneettisten polymorfismien havaitseminen koululaisissa Madridin yhteisössä ja terveystoimien arviointi riskin vähentämiseksi
Liikalihavuus on monitekijäinen, monimutkainen, krooninen sairaus, joka on erityisen huolestuttava. Se syntyy geneettisen taipumuksen ja ympäristötekijöiden välisestä vuorovaikutuksesta. Siksi geenien ja ruokavalion vuorovaikutusten tuntemus on erityisen tärkeää. Useimmissa tutkimuksissa, joissa analysoidaan ruokavalion tehokkuutta kehon painoon, ei kuitenkaan ole otettu huomioon populaation geneettistä vaihtelua.
Lapsuus ja murrosikä ovat kriittisiä aikoja liikalihavuuden kehittymisessä. Tämä johtuu siitä, että toisaalta lapsenkengissä toteutetaan ruokailutottumuksia. Lisäksi on kuvattu, että noin 6-vuotiaana tapahtuu rasvaisuusrebound, joka koostuu kehon massaindeksin (BMI) noususta, joka tapahtuu sen jälkeen, kun on saavutettu alimman pisteen vauvaiässä. Uskotaan, että varhainen rasvaisuuden palautuminen liittyy suurempaan riskiin liikalihavuuden kehittymiseen seuraavina vuosina. Ylipainoisten ja liikalihavien lasten esiintyvyys kasvaa joka vuosi. Erityisesti Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan ylipainoisten tai liikalihavien 0–5-vuotiaiden lasten määrä kasvoi maailmanlaajuisesti 32 miljoonasta vuonna 1990 41 miljoonaan vuonna 2016. Mitä tulee espanjalaisiin lapsiin, he ovat Euroopan korkeimpia ylipainoisia ja lihavia. ALADINO-tutkimuksen mukaan Espanjan kuluttaja-, elintarviketurvallisuus- ja ravitsemusvirasto ilmoitti vuonna 2015 23,2 % ylipainoisista ja 18,1 % lihavista espanjalaisista lapsista.
Edellisen käsittelyn perusteella oletimme, että liikalihavuuteen liittyvien SNP:iden varhainen tunnistaminen parantaa sen ehkäisyyn sovellettavia strategioita. Lisäksi riittävä ravitsemusneuvonta ja terveellisten elämäntapojen toteuttaminen lapsuudessa edistävät parempaa elämänlaatua aikuisiässä.
Siten Madridin yhteisön koulut, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmiin. Tämän jälkeen kaikille tutkimukseen osallistuville lapsille suoritetaan alustava arviointi, jossa suoritetaan 26 liikalihavuuteen ja siihen liittyviin liitännäissairauksiin liittyvää SNP:tä antropometristen, verenpainemittausten sekä fyysisen aktiivisuuden ja ruokavaliomallien arvioinnin lisäksi. Sitten jokainen ryhmä jaetaan kahteen lihavuuden ja siihen liittyvien liitännäissairauksien geneettisen riskin (korkea vs. pieni) mukaan. Alkuarviointi tehtiin kaikille 1. ja 2. luokkalaisille ja sitä seuraa seuraavina vuosina 3 seurantatoimea, joissa tutkitaan antropometristen mittausten etenemistä ja ruokailutottumuksia. Lisäksi interventiokoulut saavat tutkimuksen aikana terveellisiä toimia, joilla pyritään vähentämään liikalihavuuden kehittymisriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28049
- Imdea-Food
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Madridin yhteisön koulujen 1. ja 2. luokalla olevat lapset, jotka ovat hyväksyneet osallistumisen tutkimukseen ja joiden vanhemmat ovat hyväksyneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koulut saavat tutkimuksen aikana terveellisiä toimia, joilla pyritään vähentämään liikalihavuuden riskiä
|
Interventiokoulujen koululaiset, vanhemmat ja opettajat saavat säännöllisesti ravitsemusasiantuntijoiden tekemät ravitsemus- ja terveelliset elämäntavat.
Lisäksi tutkimuksen aikana järjestetään myös terveellisten tapojen vahvistamiseen tähtääviä työpajoja.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kouluja seurattiin tutkimuksen aikana, mutta ne eivät saa terveellisiä toimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset liikalihavuusdiagnoosin saaneiden lasten prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Alkuarviointi suoritetaan, sitä seuraa 2 arviointia kahtena peräkkäisenä vuonna ja kolmas ja lopullinen arviointi 4 vuotta alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
Liikalihavuuden diagnosoinnissa käytetään International Obesity Task Force -luokitusta
|
Alkuarviointi suoritetaan, sitä seuraa 2 arviointia kahtena peräkkäisenä vuonna ja kolmas ja lopullinen arviointi 4 vuotta alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset energiansaannissa
Aikaikkuna: Alkuarviointi suoritetaan, sitä seuraa 2 arviointia kahtena peräkkäisenä vuonna ja kolmas ja lopullinen arviointi 4 vuotta alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
Tutkittavan väestön energiansaannin (Kcal) arvioimiseen käytetään 48 tunnin ruokatietuetta ja DIAL (Alce Ingenieria) -ohjelmistoa.
|
Alkuarviointi suoritetaan, sitä seuraa 2 arviointia kahtena peräkkäisenä vuonna ja kolmas ja lopullinen arviointi 4 vuotta alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
|
Kehon rasvamassaprosentin muutokset
Aikaikkuna: Alkuarviointi suoritetaan, sitä seuraa 2 arviointia kahtena peräkkäisenä vuonna ja kolmas ja lopullinen arviointi 4 vuotta alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
Rasvamassaprosentti mitataan Body Composition Monitor -laitteella (BF511-OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kioto, Japani)
|
Alkuarviointi suoritetaan, sitä seuraa 2 arviointia kahtena peräkkäisenä vuonna ja kolmas ja lopullinen arviointi 4 vuotta alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Alkuarviointi suoritetaan, sitä seuraa 2 arviointia kahtena peräkkäisenä vuonna ja kolmas ja lopullinen arviointi 4 vuotta alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytetään 24 tunnin fyysistä aktiivisuuskyselyä ja National Academies Institute of Medicine -luokitusta.
|
Alkuarviointi suoritetaan, sitä seuraa 2 arviointia kahtena peräkkäisenä vuonna ja kolmas ja lopullinen arviointi 4 vuotta alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
|
Geneettinen taipumus liikalihavuuden kehittymiseen
Aikaikkuna: Alkuarviointi suoritetaan tutkimuksen alussa
|
Yhteensä 26 liikalihavuuden kehittymiseen liittyvää SNP:tä analysoidaan käyttämällä sylkinäytteitä ja QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies) -laitteistoa.
(koneoppimisen ennakoiva mallinnus)
|
Alkuarviointi suoritetaan tutkimuksen alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
- Opintojohtaja: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Molina S, Colmenarejo G, Martinez JA, Ramirez de Molina A, Reglero G, Loria-Kohen V. "GENYAL" Study to Childhood Obesity Prevention: Methodology and Preliminary Results. Front Nutr. 2022 Mar 8;9:777384. doi: 10.3389/fnut.2022.777384. eCollection 2022.
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Gomez-Patino M, Colmenarejo G, de Molina AR, Reglero G, Loria-Kohen V. Association of calcium and dairy product consumption with childhood obesity and the presence of a Brain Derived Neurotropic Factor-Antisense (BDNF-AS) polymorphism. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2616-2622. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.005. Epub 2018 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMD PI0024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuudessa alkanut liikalihavuus
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Ravitsemusneuvonta
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoIlmoittautuminen kutsustaPerinataalinen masennus | Perinataalinen ahdistus | Stepped CareKiina
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyValmisPään ja kaulan syöpäItalia
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat