Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENYAL-undersøgelse til forebyggelse af fedme i børn

9. august 2019 opdateret af: Viviana Loria Kohen, IMDEA Food

Påvisning af genetiske polymorfier forbundet med fedme og dens komplikationer hos skolebørn i Madrid-samfundet og evaluering af sundhedsforanstaltninger for at reducere risikoen

Fedme er en multifaktoriel, kompleks, kronisk sygdom af særlig bekymring. Det er opstået som en vekselvirkning mellem genetisk disposition og miljøfaktorer. Derfor er viden om gen-diæt-interaktioner særligt vigtig. Imidlertid har de fleste undersøgelser, der analyserer kostens effektivitet på kropsvægt, ikke taget hensyn til den genetiske variation blandt befolkningen.

Barndom og ungdom er kritiske perioder i udviklingen af ​​fedme. Dette skyldes på den ene side, at kostmønstre bliver implementeret i spædbarnsalderen. Desuden er det blevet beskrevet, at omkring 6-års alderen opstår fedtreboundet, som består i stigningen i body mass index (BMI), der opstår efter at have nået et laveste punkt i spædbarnsalderen. Det menes, at et tidligt opsving i fedme er forbundet med en højere risiko for at udvikle fedme i de følgende år. Forekomsten af ​​overvægtige og fede børn stiger hvert år. Specifikt, ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) steg antallet af overvægtige eller fede børn i alderen 0 til 5 år fra 32 millioner globalt i 1990 til 41 millioner i 2016. Hvad angår spanske børn, er de blandt de højeste niveauer af overvægt og fedme i Europa. Præcis i 2015 rapporterede det spanske agentur for forbrugeranliggender, fødevaresikkerhed og ernæring 23,2 % overvægtige og 18,1 % fede spanske børn, ifølge ALADINO-undersøgelsen.

I betragtning af den tidligere uddybning antog vi, at en tidlig identifikation af SNP'er forbundet med fedme vil forbedre de strategier, der anvendes til forebyggelse. Desuden vil en tilstrækkelig ernæringsrådgivning og en sund livsstilsimplementering i barndommen bidrage til en højere livskvalitet i voksenalderen.

Skoler fra Madrid-samfundet, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil således blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller interventionsgrupper. Derefter udføres en indledende evaluering, hvor 26 SNP'er forbundet med fedme og dens relaterede komorbiditeter vil blive udført hos alle børn, der er involveret i undersøgelsen, foruden antropometriske målinger, blodtryksmålinger og evaluering af fysisk aktivitet og kostmønstre. Derefter vil hver gruppe blive opdelt i to i henhold til den genetiske risiko (høj vs lav) for at præsentere fedme og dens relaterede følgesygdomme. Den indledende evaluering blev udført på alle børn i 1. og 2. klasse, og den vil blive efterfulgt af 3 overvågningsaktioner i de følgende år, hvor progressionen af ​​antropometriske målinger og kostvaner vil blive undersøgt. Desuden vil interventionsskolerne modtage sunde handlinger langs undersøgelsen, der har til formål at reducere risikoen for at udvikle fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28049
        • Imdea-Food

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i 1. og 2. klasse fra skoler i Madrid-fællesskabet, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, hvis forældre har godkendt og underskrevet det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Skoler modtager sunde handlinger, der har til formål at reducere risikoen for at udvikle fedme, langs undersøgelsen
Skolebørn, forældre og lærere fra interventionsskoler vil regelmæssigt modtage retningslinjer for ernæring og sund livsstil udført af ernæringseksperter. Derudover vil der også blive afholdt workshops med det formål at styrke de sunde vaner langs studiet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Skoler overvåget under undersøgelsen, men vil ikke modtage nogen sund handling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procentdelen af ​​børn med diagnosen fedme
Tidsramme: Der vil være en indledende vurdering efterfulgt af 2 evalueringer i de to på hinanden følgende år og en tredje og afsluttende evaluering 4 år efter den indledende vurdering.
Klassifikationen af ​​International Obesity Task Force vil blive brugt til diagnosticering af fedme
Der vil være en indledende vurdering efterfulgt af 2 evalueringer i de to på hinanden følgende år og en tredje og afsluttende evaluering 4 år efter den indledende vurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i energiindtag
Tidsramme: Der vil være en indledende vurdering efterfulgt af 2 evalueringer i de to på hinanden følgende år og en tredje og afsluttende evaluering 4 år efter den indledende vurdering.
En 48 timers madrekord og DIAL (Alce Ingenieria) softwaren vil blive brugt til at evaluere energiindtaget (Kcal) for den undersøgte befolkning
Der vil være en indledende vurdering efterfulgt af 2 evalueringer i de to på hinanden følgende år og en tredje og afsluttende evaluering 4 år efter den indledende vurdering.
Ændringer i kropsfedtmasseprocent
Tidsramme: Der vil være en indledende vurdering efterfulgt af 2 evalueringer i de to på hinanden følgende år og en tredje og afsluttende evaluering 4 år efter den indledende vurdering.
Fedtmasseprocenten vil blive målt ved hjælp af Body Composition Monitor (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japan)
Der vil være en indledende vurdering efterfulgt af 2 evalueringer i de to på hinanden følgende år og en tredje og afsluttende evaluering 4 år efter den indledende vurdering.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Der vil være en indledende vurdering efterfulgt af 2 evalueringer i de to på hinanden følgende år og en tredje og afsluttende evaluering 4 år efter den indledende vurdering.
Et 24-timers fysisk aktivitetsspørgeskema og Institut for Medicin af National Academies klassificering vil blive brugt til at måle det fysiske aktivitetsniveau
Der vil være en indledende vurdering efterfulgt af 2 evalueringer i de to på hinanden følgende år og en tredje og afsluttende evaluering 4 år efter den indledende vurdering.
Genetisk disposition for at udvikle fedme
Tidsramme: Der vil være en indledende vurdering i begyndelsen af ​​studiet
I alt 26 SNP'er relateret til fedmeudvikling vil blive analyseret ved hjælp af spytprøver og QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies) udstyr. (Machine learning prædiktiv modellering)
Der vil være en indledende vurdering i begyndelsen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
  • Studieleder: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme i barndommen

Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning

Abonner