- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03419520
GENYAL-undersøgelse til forebyggelse af fedme i børn
Påvisning af genetiske polymorfier forbundet med fedme og dens komplikationer hos skolebørn i Madrid-samfundet og evaluering af sundhedsforanstaltninger for at reducere risikoen
Fedme er en multifaktoriel, kompleks, kronisk sygdom af særlig bekymring. Det er opstået som en vekselvirkning mellem genetisk disposition og miljøfaktorer. Derfor er viden om gen-diæt-interaktioner særligt vigtig. Imidlertid har de fleste undersøgelser, der analyserer kostens effektivitet på kropsvægt, ikke taget hensyn til den genetiske variation blandt befolkningen.
Barndom og ungdom er kritiske perioder i udviklingen af fedme. Dette skyldes på den ene side, at kostmønstre bliver implementeret i spædbarnsalderen. Desuden er det blevet beskrevet, at omkring 6-års alderen opstår fedtreboundet, som består i stigningen i body mass index (BMI), der opstår efter at have nået et laveste punkt i spædbarnsalderen. Det menes, at et tidligt opsving i fedme er forbundet med en højere risiko for at udvikle fedme i de følgende år. Forekomsten af overvægtige og fede børn stiger hvert år. Specifikt, ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) steg antallet af overvægtige eller fede børn i alderen 0 til 5 år fra 32 millioner globalt i 1990 til 41 millioner i 2016. Hvad angår spanske børn, er de blandt de højeste niveauer af overvægt og fedme i Europa. Præcis i 2015 rapporterede det spanske agentur for forbrugeranliggender, fødevaresikkerhed og ernæring 23,2 % overvægtige og 18,1 % fede spanske børn, ifølge ALADINO-undersøgelsen.
I betragtning af den tidligere uddybning antog vi, at en tidlig identifikation af SNP'er forbundet med fedme vil forbedre de strategier, der anvendes til forebyggelse. Desuden vil en tilstrækkelig ernæringsrådgivning og en sund livsstilsimplementering i barndommen bidrage til en højere livskvalitet i voksenalderen.
Skoler fra Madrid-samfundet, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil således blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller interventionsgrupper. Derefter udføres en indledende evaluering, hvor 26 SNP'er forbundet med fedme og dens relaterede komorbiditeter vil blive udført hos alle børn, der er involveret i undersøgelsen, foruden antropometriske målinger, blodtryksmålinger og evaluering af fysisk aktivitet og kostmønstre. Derefter vil hver gruppe blive opdelt i to i henhold til den genetiske risiko (høj vs lav) for at præsentere fedme og dens relaterede følgesygdomme. Den indledende evaluering blev udført på alle børn i 1. og 2. klasse, og den vil blive efterfulgt af 3 overvågningsaktioner i de følgende år, hvor progressionen af antropometriske målinger og kostvaner vil blive undersøgt. Desuden vil interventionsskolerne modtage sunde handlinger langs undersøgelsen, der har til formål at reducere risikoen for at udvikle fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28049
- Imdea-Food
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i 1. og 2. klasse fra skoler i Madrid-fællesskabet, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, hvis forældre har godkendt og underskrevet det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Skoler modtager sunde handlinger, der har til formål at reducere risikoen for at udvikle fedme, langs undersøgelsen
|
Skolebørn, forældre og lærere fra interventionsskoler vil regelmæssigt modtage retningslinjer for ernæring og sund livsstil udført af ernæringseksperter.
Derudover vil der også blive afholdt workshops med det formål at styrke de sunde vaner langs studiet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Skoler overvåget under undersøgelsen, men vil ikke modtage nogen sund handling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i procentdelen af børn med diagnosen fedme
Tidsramme: Der vil være en indledende vurdering efterfulgt af 2 evalueringer i de to på hinanden følgende år og en tredje og afsluttende evaluering 4 år efter den indledende vurdering.
|
Klassifikationen af International Obesity Task Force vil blive brugt til diagnosticering af fedme
|
Der vil være en indledende vurdering efterfulgt af 2 evalueringer i de to på hinanden følgende år og en tredje og afsluttende evaluering 4 år efter den indledende vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i energiindtag
Tidsramme: Der vil være en indledende vurdering efterfulgt af 2 evalueringer i de to på hinanden følgende år og en tredje og afsluttende evaluering 4 år efter den indledende vurdering.
|
En 48 timers madrekord og DIAL (Alce Ingenieria) softwaren vil blive brugt til at evaluere energiindtaget (Kcal) for den undersøgte befolkning
|
Der vil være en indledende vurdering efterfulgt af 2 evalueringer i de to på hinanden følgende år og en tredje og afsluttende evaluering 4 år efter den indledende vurdering.
|
|
Ændringer i kropsfedtmasseprocent
Tidsramme: Der vil være en indledende vurdering efterfulgt af 2 evalueringer i de to på hinanden følgende år og en tredje og afsluttende evaluering 4 år efter den indledende vurdering.
|
Fedtmasseprocenten vil blive målt ved hjælp af Body Composition Monitor (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japan)
|
Der vil være en indledende vurdering efterfulgt af 2 evalueringer i de to på hinanden følgende år og en tredje og afsluttende evaluering 4 år efter den indledende vurdering.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Der vil være en indledende vurdering efterfulgt af 2 evalueringer i de to på hinanden følgende år og en tredje og afsluttende evaluering 4 år efter den indledende vurdering.
|
Et 24-timers fysisk aktivitetsspørgeskema og Institut for Medicin af National Academies klassificering vil blive brugt til at måle det fysiske aktivitetsniveau
|
Der vil være en indledende vurdering efterfulgt af 2 evalueringer i de to på hinanden følgende år og en tredje og afsluttende evaluering 4 år efter den indledende vurdering.
|
|
Genetisk disposition for at udvikle fedme
Tidsramme: Der vil være en indledende vurdering i begyndelsen af studiet
|
I alt 26 SNP'er relateret til fedmeudvikling vil blive analyseret ved hjælp af spytprøver og QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies) udstyr.
(Machine learning prædiktiv modellering)
|
Der vil være en indledende vurdering i begyndelsen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
- Studieleder: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Molina S, Colmenarejo G, Martinez JA, Ramirez de Molina A, Reglero G, Loria-Kohen V. "GENYAL" Study to Childhood Obesity Prevention: Methodology and Preliminary Results. Front Nutr. 2022 Mar 8;9:777384. doi: 10.3389/fnut.2022.777384. eCollection 2022.
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Gomez-Patino M, Colmenarejo G, de Molina AR, Reglero G, Loria-Kohen V. Association of calcium and dairy product consumption with childhood obesity and the presence of a Brain Derived Neurotropic Factor-Antisense (BDNF-AS) polymorphism. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2616-2622. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.005. Epub 2018 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMD PI0024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme i barndommen
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater