Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GENYAL-studie för att förebygga fetma hos barn

9 augusti 2019 uppdaterad av: Viviana Loria Kohen, IMDEA Food

Detektering av genetiska polymorfismer associerade med fetma och dess komplikationer hos skolbarn inom Madrid-gemenskapen, och utvärdering av hälsoåtgärder för att minska risken

Fetma är en multifaktoriell, komplex, kronisk sjukdom av särskilt intresse. Det uppstår som en växelverkan mellan genetisk predisposition och miljöfaktorer. Därför är kunskap om gen-diet-interaktioner särskilt viktig. De flesta studier som analyserar kostens effekt på kroppsvikt har dock inte beaktat den genetiska variationen bland befolkningen.

Barn- och tonåren är kritiska perioder i utvecklingen av fetma. Detta beror å ena sidan på att kostmönster implementeras under spädbarnsåldern. Dessutom har det beskrivits att runt 6 års ålder inträffar fettåterhämtningen, som består i ökningen av kroppsmassaindex (BMI) som inträffar efter att ha nått en lägsta punkt i spädbarnsåldern. Man tror att en tidig fettåterhämtning är associerad med en högre risk att utveckla fetma under de följande åren. Prevalensen av överviktiga och feta barn ökar varje år. Specifikt, enligt Världshälsoorganisationen (WHO) ökade antalet överviktiga eller feta barn i åldern 0 till 5 år från 32 miljoner globalt 1990 till 41 miljoner 2016. När det gäller spanska barn är de bland de högsta nivåerna av övervikt och fetma i Europa. Precis, 2015 rapporterade den spanska myndigheten för konsumentfrågor, livsmedelssäkerhet och nutrition 23,2 % överviktiga och 18,1 % feta spanska barn, enligt ALADINO-studien.

Med tanke på den tidigare utarbetandet, antog vi att en tidig identifiering av SNPs associerade med fetma kommer att förbättra de strategier som tillämpas för att förebygga dess. Dessutom kommer en adekvat kostrådgivning och en hälsosam livsstilsimplementering under barndomen att bidra till en högre livskvalitet i vuxen ålder.

Således kommer skolor från Madridgemenskapen som går med på att delta i studien slumpmässigt fördelas till antingen kontroll- eller interventionsgrupper. Därefter kommer en första utvärdering där 26 SNP associerade med fetma och dess relaterade komorbiditeter kommer att utföras hos alla barn som är involverade i studien, förutom antropometriska mätningar, blodtrycksmätningar och utvärdering av fysisk aktivitet och kostmönster. Sedan kommer varje grupp att delas i två enligt den genetiska risken (hög vs låg) för att presentera fetma och dess relaterade komorbiditeter. Den första utvärderingen gjordes på alla barn i 1:a och 2:a klasserna och den kommer att följas av 3 övervakningsåtgärder under de följande åren där utvecklingen av antropometriska mätningar och kostvanor kommer att studeras. Dessutom kommer interventionsskolorna att få hälsosamma åtgärder längs studien som syftar till att minska risken för att utveckla fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28049
        • Imdea-Food

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn i 1:a och 2:a klasser från skolor i Madrid Community som har accepterat att delta i studien, vars föräldrar har godkänt och undertecknat det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Skolor får hälsosamma åtgärder som syftar till att minska risken för att utveckla fetma, längs med studien
Skolbarn, föräldrar och lärare från interventionsskolor kommer regelbundet att få riktlinjer för näring och hälsosam livsstil utförda av nutritionister. Dessutom kommer workshops som syftar till att förstärka de hälsosamma vanorna också att hållas under studien.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Skolor övervakades under studien men kommer inte att få någon hälsosam åtgärd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i andelen barn med diagnosen fetma
Tidsram: Det kommer att göras en första bedömning följt av 2 utvärderingar under de två på varandra följande åren och en tredje och sista utvärdering 4 år efter den första bedömningen.
Klassificeringen av International Obesity Task Force kommer att användas för att diagnostisera fetma
Det kommer att göras en första bedömning följt av 2 utvärderingar under de två på varandra följande åren och en tredje och sista utvärdering 4 år efter den första bedömningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i energiintaget
Tidsram: Det kommer att göras en första bedömning följt av 2 utvärderingar under de två på varandra följande åren och en tredje och sista utvärdering 4 år efter den första bedömningen.
Ett 48 timmars matrekord och programvaran DIAL (Alce Ingenieria) kommer att användas för att utvärdera energiintaget (Kcal) för den studerade befolkningen
Det kommer att göras en första bedömning följt av 2 utvärderingar under de två på varandra följande åren och en tredje och sista utvärdering 4 år efter den första bedömningen.
Förändringar i kroppsfettprocent
Tidsram: Det kommer att göras en första bedömning följt av 2 utvärderingar under de två på varandra följande åren och en tredje och sista utvärdering 4 år efter den första bedömningen.
Fettmassaprocenten kommer att mätas med hjälp av Body Composition Monitor (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japan)
Det kommer att göras en första bedömning följt av 2 utvärderingar under de två på varandra följande åren och en tredje och sista utvärdering 4 år efter den första bedömningen.
Fysisk aktivitet
Tidsram: Det kommer att göras en första bedömning följt av 2 utvärderingar under de två på varandra följande åren och en tredje och sista utvärdering 4 år efter den första bedömningen.
Ett 24-timmarsformulär för fysisk aktivitet och klassificeringen från Institute of Medicine of the National Academies kommer att användas för att mäta den fysiska aktivitetsnivån
Det kommer att göras en första bedömning följt av 2 utvärderingar under de två på varandra följande åren och en tredje och sista utvärdering 4 år efter den första bedömningen.
Genetisk predisposition för att utveckla fetma
Tidsram: Det kommer att göras en första bedömning i början av studien
Totalt 26 SNP relaterade till utveckling av fetma kommer att analyseras med hjälp av salivprover och QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies) utrustning. (Machine learning predictive modeling)
Det kommer att göras en första bedömning i början av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
  • Studierektor: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera