- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03419520
GENYAL-studie för att förebygga fetma hos barn
Detektering av genetiska polymorfismer associerade med fetma och dess komplikationer hos skolbarn inom Madrid-gemenskapen, och utvärdering av hälsoåtgärder för att minska risken
Fetma är en multifaktoriell, komplex, kronisk sjukdom av särskilt intresse. Det uppstår som en växelverkan mellan genetisk predisposition och miljöfaktorer. Därför är kunskap om gen-diet-interaktioner särskilt viktig. De flesta studier som analyserar kostens effekt på kroppsvikt har dock inte beaktat den genetiska variationen bland befolkningen.
Barn- och tonåren är kritiska perioder i utvecklingen av fetma. Detta beror å ena sidan på att kostmönster implementeras under spädbarnsåldern. Dessutom har det beskrivits att runt 6 års ålder inträffar fettåterhämtningen, som består i ökningen av kroppsmassaindex (BMI) som inträffar efter att ha nått en lägsta punkt i spädbarnsåldern. Man tror att en tidig fettåterhämtning är associerad med en högre risk att utveckla fetma under de följande åren. Prevalensen av överviktiga och feta barn ökar varje år. Specifikt, enligt Världshälsoorganisationen (WHO) ökade antalet överviktiga eller feta barn i åldern 0 till 5 år från 32 miljoner globalt 1990 till 41 miljoner 2016. När det gäller spanska barn är de bland de högsta nivåerna av övervikt och fetma i Europa. Precis, 2015 rapporterade den spanska myndigheten för konsumentfrågor, livsmedelssäkerhet och nutrition 23,2 % överviktiga och 18,1 % feta spanska barn, enligt ALADINO-studien.
Med tanke på den tidigare utarbetandet, antog vi att en tidig identifiering av SNPs associerade med fetma kommer att förbättra de strategier som tillämpas för att förebygga dess. Dessutom kommer en adekvat kostrådgivning och en hälsosam livsstilsimplementering under barndomen att bidra till en högre livskvalitet i vuxen ålder.
Således kommer skolor från Madridgemenskapen som går med på att delta i studien slumpmässigt fördelas till antingen kontroll- eller interventionsgrupper. Därefter kommer en första utvärdering där 26 SNP associerade med fetma och dess relaterade komorbiditeter kommer att utföras hos alla barn som är involverade i studien, förutom antropometriska mätningar, blodtrycksmätningar och utvärdering av fysisk aktivitet och kostmönster. Sedan kommer varje grupp att delas i två enligt den genetiska risken (hög vs låg) för att presentera fetma och dess relaterade komorbiditeter. Den första utvärderingen gjordes på alla barn i 1:a och 2:a klasserna och den kommer att följas av 3 övervakningsåtgärder under de följande åren där utvecklingen av antropometriska mätningar och kostvanor kommer att studeras. Dessutom kommer interventionsskolorna att få hälsosamma åtgärder längs studien som syftar till att minska risken för att utveckla fetma.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28049
- Imdea-Food
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i 1:a och 2:a klasser från skolor i Madrid Community som har accepterat att delta i studien, vars föräldrar har godkänt och undertecknat det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Skolor får hälsosamma åtgärder som syftar till att minska risken för att utveckla fetma, längs med studien
|
Skolbarn, föräldrar och lärare från interventionsskolor kommer regelbundet att få riktlinjer för näring och hälsosam livsstil utförda av nutritionister.
Dessutom kommer workshops som syftar till att förstärka de hälsosamma vanorna också att hållas under studien.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Skolor övervakades under studien men kommer inte att få någon hälsosam åtgärd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i andelen barn med diagnosen fetma
Tidsram: Det kommer att göras en första bedömning följt av 2 utvärderingar under de två på varandra följande åren och en tredje och sista utvärdering 4 år efter den första bedömningen.
|
Klassificeringen av International Obesity Task Force kommer att användas för att diagnostisera fetma
|
Det kommer att göras en första bedömning följt av 2 utvärderingar under de två på varandra följande åren och en tredje och sista utvärdering 4 år efter den första bedömningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i energiintaget
Tidsram: Det kommer att göras en första bedömning följt av 2 utvärderingar under de två på varandra följande åren och en tredje och sista utvärdering 4 år efter den första bedömningen.
|
Ett 48 timmars matrekord och programvaran DIAL (Alce Ingenieria) kommer att användas för att utvärdera energiintaget (Kcal) för den studerade befolkningen
|
Det kommer att göras en första bedömning följt av 2 utvärderingar under de två på varandra följande åren och en tredje och sista utvärdering 4 år efter den första bedömningen.
|
|
Förändringar i kroppsfettprocent
Tidsram: Det kommer att göras en första bedömning följt av 2 utvärderingar under de två på varandra följande åren och en tredje och sista utvärdering 4 år efter den första bedömningen.
|
Fettmassaprocenten kommer att mätas med hjälp av Body Composition Monitor (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japan)
|
Det kommer att göras en första bedömning följt av 2 utvärderingar under de två på varandra följande åren och en tredje och sista utvärdering 4 år efter den första bedömningen.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Det kommer att göras en första bedömning följt av 2 utvärderingar under de två på varandra följande åren och en tredje och sista utvärdering 4 år efter den första bedömningen.
|
Ett 24-timmarsformulär för fysisk aktivitet och klassificeringen från Institute of Medicine of the National Academies kommer att användas för att mäta den fysiska aktivitetsnivån
|
Det kommer att göras en första bedömning följt av 2 utvärderingar under de två på varandra följande åren och en tredje och sista utvärdering 4 år efter den första bedömningen.
|
|
Genetisk predisposition för att utveckla fetma
Tidsram: Det kommer att göras en första bedömning i början av studien
|
Totalt 26 SNP relaterade till utveckling av fetma kommer att analyseras med hjälp av salivprover och QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies) utrustning.
(Machine learning predictive modeling)
|
Det kommer att göras en första bedömning i början av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
- Studierektor: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Molina S, Colmenarejo G, Martinez JA, Ramirez de Molina A, Reglero G, Loria-Kohen V. "GENYAL" Study to Childhood Obesity Prevention: Methodology and Preliminary Results. Front Nutr. 2022 Mar 8;9:777384. doi: 10.3389/fnut.2022.777384. eCollection 2022.
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Gomez-Patino M, Colmenarejo G, de Molina AR, Reglero G, Loria-Kohen V. Association of calcium and dairy product consumption with childhood obesity and the presence of a Brain Derived Neurotropic Factor-Antisense (BDNF-AS) polymorphism. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2616-2622. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.005. Epub 2018 Nov 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMD PI0024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .