- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03419520
GENYAL Studie k prevenci dětské obezity
Detekce genetických polymorfismů spojených s obezitou a jejími komplikacemi u školáků v madridské komunitě a vyhodnocení zdravotních opatření ke snížení rizika
Obezita je multifaktoriální, komplexní, chronické onemocnění zvláštního zájmu. Vzniká jako interakce mezi genetickou predispozicí a faktory prostředí. Znalost interakcí gen-dieta je tedy obzvláště důležitá. Většina studií analyzujících účinnost stravy na tělesnou hmotnost však nezohlednila genetickou variabilitu mezi populací.
Dětství a dospívání jsou kritickými obdobími ve vývoji obezity. Je to proto, že na jedné straně se během kojeneckého věku zavádějí dietní vzorce. Navíc bylo popsáno, že kolem 6. roku věku dochází k rebound fenoménu adipozity, který spočívá ve zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI), ke kterému dochází po dosažení nejnižšího bodu v kojeneckém věku. Předpokládá se, že časný návrat adipozity je spojen s vyšším rizikem rozvoje obezity v následujících letech. Prevalence dětí s nadváhou a obezitou se každým rokem zvyšuje. Konkrétně podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se počet dětí s nadváhou nebo obezitou ve věku 0 až 5 let zvýšil z 32 milionů celosvětově v roce 1990 na 41 milionů v roce 2016. Pokud jde o španělské děti, ty patří mezi nejvyšší úrovně nadváhy a obezity v Evropě. Přesně v roce 2015 uvedla španělská agentura pro spotřebitelské záležitosti, bezpečnost potravin a výživu 23,2 % nadváhy a 18,1 % obézních španělských dětí podle studie ALADINO.
S ohledem na předchozí zpracování jsme předpokládali, že včasná identifikace SNP spojených s obezitou zlepší strategie používané pro její prevenci. Navíc adekvátní nutriční poradenství a zavádění zdravého životního stylu v dětství přispěje k vyšší kvalitě života v dospělosti.
Školy z madridské komunity, které souhlasí s účastí ve studii, budou tedy náhodně rozděleny do kontrolních nebo intervenčních skupin. Poté bude provedeno počáteční hodnocení, kde bude u všech dětí zapojených do studie provedeno 26 SNP spojených s obezitou a souvisejícími komorbiditami, kromě antropometrického měření, měření krevního tlaku a vyhodnocení fyzické aktivity a dietních vzorců. Poté bude každá skupina rozdělena do dvou podle genetického rizika (vysoké vs. nízké) pro přítomnost obezity a souvisejících komorbidit. Prvotní hodnocení bylo provedeno u všech dětí na 1. a 2. stupni a na něj budou v následujících letech navazovat 3 monitorovací akce, kde bude sledován vývoj antropometrických měření a stravovacích návyků. Kromě toho budou intervenční školy v rámci studie přijímat zdravá opatření zaměřená na snížení rizika rozvoje obezity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28049
- Imdea-Food
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti na 1. a 2. stupni ze škol Madridské komunity, které přijaly účast ve studii a jejichž rodiče schválili a podepsali informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Školy dostávají v rámci studie zdravá opatření zaměřená na snížení rizika rozvoje obezity
|
Školáci, rodiče a učitelé intervenčních škol budou pravidelně dostávat pokyny pro výživu a zdravý životní styl prováděné odborníky na výživu.
Kromě toho budou během studia probíhat také workshopy zaměřené na upevňování zdravých návyků.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Školy byly během studie sledovány, ale nedostanou žádné zdravé akce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny procenta dětí s diagnózou obezita
Časové okno: První hodnocení bude následovat 2 hodnocení ve dvou po sobě následujících letech a třetí a závěrečné hodnocení 4 roky po úvodním hodnocení.
|
K diagnostice obezity bude použita klasifikace International Obesity Task Force
|
První hodnocení bude následovat 2 hodnocení ve dvou po sobě následujících letech a třetí a závěrečné hodnocení 4 roky po úvodním hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v příjmu energie
Časové okno: První hodnocení bude následovat 2 hodnocení ve dvou po sobě následujících letech a třetí a závěrečné hodnocení 4 roky po úvodním hodnocení.
|
K vyhodnocení energetického příjmu (Kcal) studované populace bude použit 48h záznam jídla a software DIAL (Alce Ingenieria).
|
První hodnocení bude následovat 2 hodnocení ve dvou po sobě následujících letech a třetí a závěrečné hodnocení 4 roky po úvodním hodnocení.
|
|
Změny v procentu hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: První hodnocení bude následovat 2 hodnocení ve dvou po sobě následujících letech a třetí a závěrečné hodnocení 4 roky po úvodním hodnocení.
|
Procento tuku bude měřeno pomocí přístroje Body Composition Monitor (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japan)
|
První hodnocení bude následovat 2 hodnocení ve dvou po sobě následujících letech a třetí a závěrečné hodnocení 4 roky po úvodním hodnocení.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: První hodnocení bude následovat 2 hodnocení ve dvou po sobě následujících letech a třetí a závěrečné hodnocení 4 roky po úvodním hodnocení.
|
K měření úrovně fyzické aktivity bude použit 24hodinový dotazník fyzické aktivity a klasifikace Ústavu medicíny národních akademií
|
První hodnocení bude následovat 2 hodnocení ve dvou po sobě následujících letech a třetí a závěrečné hodnocení 4 roky po úvodním hodnocení.
|
|
Genetická predispozice k rozvoji obezity
Časové okno: Na začátku studie proběhne vstupní hodnocení
|
Pomocí vzorků slin a zařízení QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies) bude analyzováno celkem 26 SNP souvisejících s rozvojem obezity.
(prediktivní modelování se strojovým učením)
|
Na začátku studie proběhne vstupní hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
- Ředitel studie: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Molina S, Colmenarejo G, Martinez JA, Ramirez de Molina A, Reglero G, Loria-Kohen V. "GENYAL" Study to Childhood Obesity Prevention: Methodology and Preliminary Results. Front Nutr. 2022 Mar 8;9:777384. doi: 10.3389/fnut.2022.777384. eCollection 2022.
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Gomez-Patino M, Colmenarejo G, de Molina AR, Reglero G, Loria-Kohen V. Association of calcium and dairy product consumption with childhood obesity and the presence of a Brain Derived Neurotropic Factor-Antisense (BDNF-AS) polymorphism. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2616-2622. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.005. Epub 2018 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMD PI0024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita v dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Výživové poradenství
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyDokončenoRakovina hlavy a krkuItálie
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko