Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GENYAL Studie k prevenci dětské obezity

9. srpna 2019 aktualizováno: Viviana Loria Kohen, IMDEA Food

Detekce genetických polymorfismů spojených s obezitou a jejími komplikacemi u školáků v madridské komunitě a vyhodnocení zdravotních opatření ke snížení rizika

Obezita je multifaktoriální, komplexní, chronické onemocnění zvláštního zájmu. Vzniká jako interakce mezi genetickou predispozicí a faktory prostředí. Znalost interakcí gen-dieta je tedy obzvláště důležitá. Většina studií analyzujících účinnost stravy na tělesnou hmotnost však nezohlednila genetickou variabilitu mezi populací.

Dětství a dospívání jsou kritickými obdobími ve vývoji obezity. Je to proto, že na jedné straně se během kojeneckého věku zavádějí dietní vzorce. Navíc bylo popsáno, že kolem 6. roku věku dochází k rebound fenoménu adipozity, který spočívá ve zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI), ke kterému dochází po dosažení nejnižšího bodu v kojeneckém věku. Předpokládá se, že časný návrat adipozity je spojen s vyšším rizikem rozvoje obezity v následujících letech. Prevalence dětí s nadváhou a obezitou se každým rokem zvyšuje. Konkrétně podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se počet dětí s nadváhou nebo obezitou ve věku 0 až 5 let zvýšil z 32 milionů celosvětově v roce 1990 na 41 milionů v roce 2016. Pokud jde o španělské děti, ty patří mezi nejvyšší úrovně nadváhy a obezity v Evropě. Přesně v roce 2015 uvedla španělská agentura pro spotřebitelské záležitosti, bezpečnost potravin a výživu 23,2 % nadváhy a 18,1 % obézních španělských dětí podle studie ALADINO.

S ohledem na předchozí zpracování jsme předpokládali, že včasná identifikace SNP spojených s obezitou zlepší strategie používané pro její prevenci. Navíc adekvátní nutriční poradenství a zavádění zdravého životního stylu v dětství přispěje k vyšší kvalitě života v dospělosti.

Školy z madridské komunity, které souhlasí s účastí ve studii, budou tedy náhodně rozděleny do kontrolních nebo intervenčních skupin. Poté bude provedeno počáteční hodnocení, kde bude u všech dětí zapojených do studie provedeno 26 SNP spojených s obezitou a souvisejícími komorbiditami, kromě antropometrického měření, měření krevního tlaku a vyhodnocení fyzické aktivity a dietních vzorců. Poté bude každá skupina rozdělena do dvou podle genetického rizika (vysoké vs. nízké) pro přítomnost obezity a souvisejících komorbidit. Prvotní hodnocení bylo provedeno u všech dětí na 1. a 2. stupni a na něj budou v následujících letech navazovat 3 monitorovací akce, kde bude sledován vývoj antropometrických měření a stravovacích návyků. Kromě toho budou intervenční školy v rámci studie přijímat zdravá opatření zaměřená na snížení rizika rozvoje obezity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti na 1. a 2. stupni ze škol Madridské komunity, které přijaly účast ve studii a jejichž rodiče schválili a podepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Školy dostávají v rámci studie zdravá opatření zaměřená na snížení rizika rozvoje obezity
Školáci, rodiče a učitelé intervenčních škol budou pravidelně dostávat pokyny pro výživu a zdravý životní styl prováděné odborníky na výživu. Kromě toho budou během studia probíhat také workshopy zaměřené na upevňování zdravých návyků.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Školy byly během studie sledovány, ale nedostanou žádné zdravé akce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny procenta dětí s diagnózou obezita
Časové okno: První hodnocení bude následovat 2 hodnocení ve dvou po sobě následujících letech a třetí a závěrečné hodnocení 4 roky po úvodním hodnocení.
K diagnostice obezity bude použita klasifikace International Obesity Task Force
První hodnocení bude následovat 2 hodnocení ve dvou po sobě následujících letech a třetí a závěrečné hodnocení 4 roky po úvodním hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v příjmu energie
Časové okno: První hodnocení bude následovat 2 hodnocení ve dvou po sobě následujících letech a třetí a závěrečné hodnocení 4 roky po úvodním hodnocení.
K vyhodnocení energetického příjmu (Kcal) studované populace bude použit 48h záznam jídla a software DIAL (Alce Ingenieria).
První hodnocení bude následovat 2 hodnocení ve dvou po sobě následujících letech a třetí a závěrečné hodnocení 4 roky po úvodním hodnocení.
Změny v procentu hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: První hodnocení bude následovat 2 hodnocení ve dvou po sobě následujících letech a třetí a závěrečné hodnocení 4 roky po úvodním hodnocení.
Procento tuku bude měřeno pomocí přístroje Body Composition Monitor (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japan)
První hodnocení bude následovat 2 hodnocení ve dvou po sobě následujících letech a třetí a závěrečné hodnocení 4 roky po úvodním hodnocení.
Fyzická aktivita
Časové okno: První hodnocení bude následovat 2 hodnocení ve dvou po sobě následujících letech a třetí a závěrečné hodnocení 4 roky po úvodním hodnocení.
K měření úrovně fyzické aktivity bude použit 24hodinový dotazník fyzické aktivity a klasifikace Ústavu medicíny národních akademií
První hodnocení bude následovat 2 hodnocení ve dvou po sobě následujících letech a třetí a závěrečné hodnocení 4 roky po úvodním hodnocení.
Genetická predispozice k rozvoji obezity
Časové okno: Na začátku studie proběhne vstupní hodnocení
Pomocí vzorků slin a zařízení QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies) bude analyzováno celkem 26 SNP souvisejících s rozvojem obezity. (prediktivní modelování se strojovým učením)
Na začátku studie proběhne vstupní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
  • Ředitel studie: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMD PI0024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita v dětství

Klinické studie na Výživové poradenství

Předplatit