- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03419520
GENYAL-onderzoek naar de preventie van obesitas bij kinderen
Detectie van genetische polymorfismen geassocieerd met obesitas en de complicaties ervan bij schoolkinderen in de gemeenschap van Madrid, en evaluatie van gezondheidsacties om het risico te verminderen
Obesitas is een multifactoriële, complexe, chronische ziekte die speciale aandacht verdient. Het is ontstaan als een interactie tussen genetische aanleg en omgevingsfactoren. Kennis van interacties tussen genen en voeding is dus bijzonder belangrijk. De meeste onderzoeken die de werkzaamheid van voeding op het lichaamsgewicht analyseren, hebben echter geen rekening gehouden met de genetische variabiliteit onder de bevolking.
De kindertijd en de adolescentie zijn kritieke perioden in de ontwikkeling van obesitas. Dit komt enerzijds omdat tijdens de kinderjaren voedingspatronen worden geïmplementeerd. Bovendien is beschreven dat rond de leeftijd van 6 jaar de adipositas-rebound optreedt, die bestaat uit de toename van de body mass index (BMI) die optreedt na het bereiken van een dieptepunt in de kindertijd. Er wordt aangenomen dat een vroege rebound van adipositas geassocieerd is met een hoger risico op het ontwikkelen van obesitas in de volgende jaren. De prevalentie van kinderen met overgewicht en obesitas neemt elk jaar toe. Concreet is volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) het aantal kinderen met overgewicht of obesitas in de leeftijd van 0 tot 5 jaar gestegen van 32 miljoen wereldwijd in 1990 tot 41 miljoen in 2016. Wat Spaanse kinderen betreft, zij behoren tot de hoogste niveaus van overgewicht en obesitas in Europa. Precies, in 2015 rapporteerde het Spaanse Agentschap voor consumentenzaken, voedselveiligheid en voeding 23,2% overgewicht en 18,1% zwaarlijvige Spaanse kinderen, volgens de ALADINO-studie.
Gezien de eerdere uitwerking, veronderstelden we dat een vroege identificatie van SNP's geassocieerd met obesitas de strategieën die worden toegepast voor de preventie ervan, zal verbeteren. Bovendien zullen adequate voedingsadviezen en het toepassen van een gezonde levensstijl tijdens de kinderjaren bijdragen aan een hogere levenskwaliteit op volwassen leeftijd.
Scholen uit de Gemeenschap van Madrid die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen dus willekeurig worden toegewezen aan controle- of interventiegroepen. Vervolgens zal een eerste evaluatie worden uitgevoerd waarbij 26 SNP's geassocieerd met obesitas en de gerelateerde comorbiditeiten zullen worden uitgevoerd bij alle kinderen die bij het onderzoek betrokken zijn, naast antropometrische, bloeddrukmetingen en evaluatie van fysieke activiteit en voedingspatronen. Vervolgens wordt elke groep in tweeën gedeeld op basis van het genetische risico (hoog versus laag) voor het vertonen van obesitas en de gerelateerde comorbiditeiten. De initiële evaluatie werd uitgevoerd bij alle kinderen van het 1e en 2e leerjaar en zal worden gevolgd door 3 monitoringacties in de volgende jaren, waarbij de voortgang van antropometrische metingen en voedingsgewoonten zal worden bestudeerd. Bovendien zullen de interventiescholen tijdens het onderzoek gezonde acties krijgen om het risico op het ontwikkelen van obesitas te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28049
- Imdea-Food
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen in de 1e en 2e klas van scholen van de Gemeenschap van Madrid die hebben aanvaard om deel te nemen aan het onderzoek, van wie de ouders de geïnformeerde toestemming hebben goedgekeurd en ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Scholen krijgen tijdens het onderzoek gezonde acties om het risico op het ontwikkelen van obesitas te verminderen
|
Schoolkinderen, ouders en leerkrachten van interventiescholen zullen regelmatig richtlijnen voor voeding en een gezonde levensstijl ontvangen, uitgevoerd door voedingsdeskundigen.
Bovendien zullen er tijdens de studie ook workshops worden gehouden om de gezonde gewoonten te versterken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Scholen die tijdens het onderzoek worden gevolgd, krijgen geen gezonde actie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het percentage kinderen met de diagnose obesitas
Tijdsspanne: Er vindt een eerste beoordeling gevolgd door 2 evaluaties in de twee opeenvolgende jaren en een derde en eindevaluatie 4 jaar na de eerste beoordeling.
|
De classificatie van de International Obesity Task Force zal worden gebruikt voor de diagnose van obesitas
|
Er vindt een eerste beoordeling gevolgd door 2 evaluaties in de twee opeenvolgende jaren en een derde en eindevaluatie 4 jaar na de eerste beoordeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in energie-inname
Tijdsspanne: Er vindt een eerste beoordeling gevolgd door 2 evaluaties in de twee opeenvolgende jaren en een derde en eindevaluatie 4 jaar na de eerste beoordeling.
|
Een 48-uurs voedselrecord en de DIAL-software (Alce Ingenieria) zullen worden gebruikt om de energie-inname (Kcal) van de bestudeerde populatie te evalueren
|
Er vindt een eerste beoordeling gevolgd door 2 evaluaties in de twee opeenvolgende jaren en een derde en eindevaluatie 4 jaar na de eerste beoordeling.
|
|
Veranderingen in het percentage lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Er vindt een eerste beoordeling gevolgd door 2 evaluaties in de twee opeenvolgende jaren en een derde en eindevaluatie 4 jaar na de eerste beoordeling.
|
Het vetmassapercentage wordt gemeten met behulp van de Body Composition Monitor (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japan)
|
Er vindt een eerste beoordeling gevolgd door 2 evaluaties in de twee opeenvolgende jaren en een derde en eindevaluatie 4 jaar na de eerste beoordeling.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Er vindt een eerste beoordeling gevolgd door 2 evaluaties in de twee opeenvolgende jaren en een derde en eindevaluatie 4 jaar na de eerste beoordeling.
|
Een 24-uurs vragenlijst over lichaamsbeweging en de classificatie van het Institute of Medicine van de National Academies zullen worden gebruikt om het niveau van fysieke activiteit te meten
|
Er vindt een eerste beoordeling gevolgd door 2 evaluaties in de twee opeenvolgende jaren en een derde en eindevaluatie 4 jaar na de eerste beoordeling.
|
|
Genetische aanleg om obesitas te ontwikkelen
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek vindt er een eerste beoordeling plaats
|
In totaal zullen 26 SNP's met betrekking tot de ontwikkeling van obesitas worden geanalyseerd met behulp van speekselmonsters en de QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies)-apparatuur.
(Machine learning voorspellende modellering)
|
Aan het begin van het onderzoek vindt er een eerste beoordeling plaats
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
- Studie directeur: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Molina S, Colmenarejo G, Martinez JA, Ramirez de Molina A, Reglero G, Loria-Kohen V. "GENYAL" Study to Childhood Obesity Prevention: Methodology and Preliminary Results. Front Nutr. 2022 Mar 8;9:777384. doi: 10.3389/fnut.2022.777384. eCollection 2022.
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Gomez-Patino M, Colmenarejo G, de Molina AR, Reglero G, Loria-Kohen V. Association of calcium and dairy product consumption with childhood obesity and the presence of a Brain Derived Neurotropic Factor-Antisense (BDNF-AS) polymorphism. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2616-2622. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.005. Epub 2018 Nov 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMD PI0024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas bij kinderen
-
University of ManitobaNog niet aan het wervenMEP Onset Latentie
-
Atlantic UniversityA.T. Still University of Health SciencesVoltooidGedeeltelijke epilepsie | Focal Onset-epilepsieVerenigde Staten
-
Neurocrine BiosciencesBeëindigdFocale aanval | Focal Onset-epilepsieSpanje, Australië, België, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije, Italië
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendEpilepsie | Focal-onset aanvalChina
-
Neurocrine BiosciencesVoltooidFocale aanval | Focal Onset-epilepsieSpanje, België, Tsjechië, Frankrijk, Italië, Australië, Hongarije
-
Brigham and Women's HospitalVoltooid
-
ItalfarmacoVoltooidActief Systemisch | Onset juveniele idiopathische artritisRoemenië, Servië
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IngetrokkenGlaucoom | Neovasculair glaucoom | Nieuw begin glaucoom | New Onset neovasculair glaucoom
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPfizerVoltooidJuveniele idiopathische artritis | Stille ziekte, Juvenile-OnsetDuitsland
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AIQVIA Pty LtdActief, niet wervendEpilepsie | Neurologische stoornis | Focal-onset aanvalItalië
Klinische onderzoeken op Voedingsadvies
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingSystemische lupus erythematosus ziekteEgypte
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyVoltooidHoofd-halskankerItalië
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...WervingAlvleesklierkanker, volwassene | Cephalische duodenopancreatectomieSpanje
-
Hanyang UniversityVoltooid
-
Cardiocentro TicinoVoltooidPostoperatief deliriumZwitserland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHitchcock FoundationWervingPostoperatieve complicaties | Postoperatieve zorg | Cognitie | Voedingsbeoordeling | VoedingsinterventieVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefNederland
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Onbekend