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Estudio GENYAL para la Prevención de la Obesidad Infantil

9 de agosto de 2019 actualizado por: Viviana Loria Kohen, IMDEA Food

Detección de polimorfismos genéticos asociados a la obesidad y sus complicaciones en escolares de la Comunidad de Madrid y evaluación de actuaciones sanitarias para la reducción del riesgo

La obesidad es una enfermedad multifactorial, compleja y crónica de especial preocupación. Se origina como una interacción entre la predisposición genética y los factores ambientales. Por lo tanto, el conocimiento de las interacciones entre genes y dieta es especialmente importante. Sin embargo, la mayoría de los estudios que analizan la eficacia de la dieta sobre el peso corporal no han considerado la variabilidad genética entre la población.

La niñez y la adolescencia son períodos críticos en el desarrollo de la obesidad. Esto se debe a que, por un lado, durante la infancia se van implantando patrones dietéticos. Además, se ha descrito que alrededor de los 6 años se produce el rebote de la adiposidad, que consiste en el aumento del índice de masa corporal (IMC) que se produce tras alcanzar un punto más bajo en la infancia. Se cree que un rebote temprano de la adiposidad se asocia con un mayor riesgo de desarrollar obesidad en los años siguientes. La prevalencia de niños con sobrepeso y obesidad aumenta cada año. En concreto, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el número de niños de 0 a 5 años con sobrepeso u obesidad aumentó de 32 millones a nivel mundial en 1990 a 41 millones en 2016. En cuanto a los niños españoles, se encuentran entre los niveles más altos de sobrepeso y obesidad de Europa. Precisamente, en 2015 la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición reportó un 23,2 % de sobrepeso y un 18,1 % de niños españoles con obesidad, según el estudio ALADINO.

Teniendo en cuenta la elaboración anterior, planteamos la hipótesis de que una identificación temprana de SNP asociados con la obesidad mejorará las estrategias aplicadas para su prevención. Además, un adecuado asesoramiento nutricional y la implantación de un estilo de vida saludable durante la infancia contribuirán a una mayor calidad de vida en la edad adulta.

Así, los centros escolares de la Comunidad de Madrid que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a grupos de control o de intervención. Luego, se realizará una evaluación inicial donde se realizarán 26 SNP asociados a la obesidad y sus comorbilidades a todos los niños involucrados en el estudio, además de la evaluación antropométrica, de presión arterial y de actividad física y patrones dietéticos. Luego, cada grupo se dividirá en dos según el riesgo genético (alto vs bajo) de presentar obesidad y sus comorbilidades relacionadas. La evaluación inicial se realizó a todos los niños de 1º y 2º de primaria y le seguirán 3 acciones de seguimiento en los años siguientes donde se estudiará la evolución de las medidas antropométricas y los hábitos alimentarios. Además, las escuelas de intervención van a recibir acciones saludables a lo largo del estudio encaminadas a reducir el riesgo de desarrollar obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28049
        • IMDEA-Food

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños de 1º y 2º de primaria de colegios de la Comunidad de Madrid que hayan aceptado participar en el estudio, cuyos padres hayan aprobado y firmado el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Escuelas reciben acciones saludables dirigidas a reducir el riesgo de desarrollar obesidad, a lo largo del estudio
Escolares, padres y docentes de las escuelas de intervención, recibirán periódicamente pautas de nutrición y estilo de vida saludable realizadas por nutricionistas. Además, a lo largo del estudio también se realizarán talleres destinados a reforzar los hábitos saludables.
Sin intervención: Grupo de control
Escuelas monitoreadas a lo largo del estudio pero no recibirán ninguna acción saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el porcentaje de niños con diagnóstico de obesidad
Periodo de tiempo: Habrá una evaluación inicial seguida de 2 evaluaciones en los dos años consecutivos y una tercera y final evaluación 4 años después de la evaluación inicial.
Se utilizará la clasificación del International Obesity Task Force para el diagnóstico de la obesidad
Habrá una evaluación inicial seguida de 2 evaluaciones en los dos años consecutivos y una tercera y final evaluación 4 años después de la evaluación inicial.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Habrá una evaluación inicial seguida de 2 evaluaciones en los dos años consecutivos y una tercera y final evaluación 4 años después de la evaluación inicial.
Se utilizará un registro alimentario de 48h y el software DIAL (Alce Ingenieria) para evaluar el aporte energético (Kcal) de la población estudiada
Habrá una evaluación inicial seguida de 2 evaluaciones en los dos años consecutivos y una tercera y final evaluación 4 años después de la evaluación inicial.
Cambios en el porcentaje de masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Habrá una evaluación inicial seguida de 2 evaluaciones en los dos años consecutivos y una tercera y final evaluación 4 años después de la evaluación inicial.
El porcentaje de masa grasa se medirá utilizando el Monitor de Composición Corporal (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japan)
Habrá una evaluación inicial seguida de 2 evaluaciones en los dos años consecutivos y una tercera y final evaluación 4 años después de la evaluación inicial.
Actividad física
Periodo de tiempo: Habrá una evaluación inicial seguida de 2 evaluaciones en los dos años consecutivos y una tercera y final evaluación 4 años después de la evaluación inicial.
Para medir el nivel de actividad física se utilizará un cuestionario de actividad física de 24 horas y la clasificación del Instituto de Medicina de las Academias Nacionales.
Habrá una evaluación inicial seguida de 2 evaluaciones en los dos años consecutivos y una tercera y final evaluación 4 años después de la evaluación inicial.
Predisposición genética a desarrollar obesidad
Periodo de tiempo: Habrá una evaluación inicial al comienzo del estudio.
Se analizarán un total de 26 SNP relacionados con el desarrollo de la obesidad utilizando muestras de saliva y el equipo QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies). (Modelado predictivo de aprendizaje automático)
Habrá una evaluación inicial al comienzo del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
  • Director de estudio: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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