- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03419520
Estudio GENYAL para la Prevención de la Obesidad Infantil
Detección de polimorfismos genéticos asociados a la obesidad y sus complicaciones en escolares de la Comunidad de Madrid y evaluación de actuaciones sanitarias para la reducción del riesgo
La obesidad es una enfermedad multifactorial, compleja y crónica de especial preocupación. Se origina como una interacción entre la predisposición genética y los factores ambientales. Por lo tanto, el conocimiento de las interacciones entre genes y dieta es especialmente importante. Sin embargo, la mayoría de los estudios que analizan la eficacia de la dieta sobre el peso corporal no han considerado la variabilidad genética entre la población.
La niñez y la adolescencia son períodos críticos en el desarrollo de la obesidad. Esto se debe a que, por un lado, durante la infancia se van implantando patrones dietéticos. Además, se ha descrito que alrededor de los 6 años se produce el rebote de la adiposidad, que consiste en el aumento del índice de masa corporal (IMC) que se produce tras alcanzar un punto más bajo en la infancia. Se cree que un rebote temprano de la adiposidad se asocia con un mayor riesgo de desarrollar obesidad en los años siguientes. La prevalencia de niños con sobrepeso y obesidad aumenta cada año. En concreto, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el número de niños de 0 a 5 años con sobrepeso u obesidad aumentó de 32 millones a nivel mundial en 1990 a 41 millones en 2016. En cuanto a los niños españoles, se encuentran entre los niveles más altos de sobrepeso y obesidad de Europa. Precisamente, en 2015 la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición reportó un 23,2 % de sobrepeso y un 18,1 % de niños españoles con obesidad, según el estudio ALADINO.
Teniendo en cuenta la elaboración anterior, planteamos la hipótesis de que una identificación temprana de SNP asociados con la obesidad mejorará las estrategias aplicadas para su prevención. Además, un adecuado asesoramiento nutricional y la implantación de un estilo de vida saludable durante la infancia contribuirán a una mayor calidad de vida en la edad adulta.
Así, los centros escolares de la Comunidad de Madrid que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a grupos de control o de intervención. Luego, se realizará una evaluación inicial donde se realizarán 26 SNP asociados a la obesidad y sus comorbilidades a todos los niños involucrados en el estudio, además de la evaluación antropométrica, de presión arterial y de actividad física y patrones dietéticos. Luego, cada grupo se dividirá en dos según el riesgo genético (alto vs bajo) de presentar obesidad y sus comorbilidades relacionadas. La evaluación inicial se realizó a todos los niños de 1º y 2º de primaria y le seguirán 3 acciones de seguimiento en los años siguientes donde se estudiará la evolución de las medidas antropométricas y los hábitos alimentarios. Además, las escuelas de intervención van a recibir acciones saludables a lo largo del estudio encaminadas a reducir el riesgo de desarrollar obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28049
- IMDEA-Food
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 1º y 2º de primaria de colegios de la Comunidad de Madrid que hayan aceptado participar en el estudio, cuyos padres hayan aprobado y firmado el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Escuelas reciben acciones saludables dirigidas a reducir el riesgo de desarrollar obesidad, a lo largo del estudio
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Escolares, padres y docentes de las escuelas de intervención, recibirán periódicamente pautas de nutrición y estilo de vida saludable realizadas por nutricionistas.
Además, a lo largo del estudio también se realizarán talleres destinados a reforzar los hábitos saludables.
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Sin intervención: Grupo de control
Escuelas monitoreadas a lo largo del estudio pero no recibirán ninguna acción saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el porcentaje de niños con diagnóstico de obesidad
Periodo de tiempo: Habrá una evaluación inicial seguida de 2 evaluaciones en los dos años consecutivos y una tercera y final evaluación 4 años después de la evaluación inicial.
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Se utilizará la clasificación del International Obesity Task Force para el diagnóstico de la obesidad
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Habrá una evaluación inicial seguida de 2 evaluaciones en los dos años consecutivos y una tercera y final evaluación 4 años después de la evaluación inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Habrá una evaluación inicial seguida de 2 evaluaciones en los dos años consecutivos y una tercera y final evaluación 4 años después de la evaluación inicial.
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Se utilizará un registro alimentario de 48h y el software DIAL (Alce Ingenieria) para evaluar el aporte energético (Kcal) de la población estudiada
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Habrá una evaluación inicial seguida de 2 evaluaciones en los dos años consecutivos y una tercera y final evaluación 4 años después de la evaluación inicial.
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Cambios en el porcentaje de masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Habrá una evaluación inicial seguida de 2 evaluaciones en los dos años consecutivos y una tercera y final evaluación 4 años después de la evaluación inicial.
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El porcentaje de masa grasa se medirá utilizando el Monitor de Composición Corporal (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japan)
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Habrá una evaluación inicial seguida de 2 evaluaciones en los dos años consecutivos y una tercera y final evaluación 4 años después de la evaluación inicial.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Habrá una evaluación inicial seguida de 2 evaluaciones en los dos años consecutivos y una tercera y final evaluación 4 años después de la evaluación inicial.
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Para medir el nivel de actividad física se utilizará un cuestionario de actividad física de 24 horas y la clasificación del Instituto de Medicina de las Academias Nacionales.
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Habrá una evaluación inicial seguida de 2 evaluaciones en los dos años consecutivos y una tercera y final evaluación 4 años después de la evaluación inicial.
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Predisposición genética a desarrollar obesidad
Periodo de tiempo: Habrá una evaluación inicial al comienzo del estudio.
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Se analizarán un total de 26 SNP relacionados con el desarrollo de la obesidad utilizando muestras de saliva y el equipo QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies).
(Modelado predictivo de aprendizaje automático)
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Habrá una evaluación inicial al comienzo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
- Director de estudio: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Molina S, Colmenarejo G, Martinez JA, Ramirez de Molina A, Reglero G, Loria-Kohen V. "GENYAL" Study to Childhood Obesity Prevention: Methodology and Preliminary Results. Front Nutr. 2022 Mar 8;9:777384. doi: 10.3389/fnut.2022.777384. eCollection 2022.
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Gomez-Patino M, Colmenarejo G, de Molina AR, Reglero G, Loria-Kohen V. Association of calcium and dairy product consumption with childhood obesity and the presence of a Brain Derived Neurotropic Factor-Antisense (BDNF-AS) polymorphism. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2616-2622. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.005. Epub 2018 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMD PI0024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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