Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GENYAL dotyczące zapobiegania otyłości u dzieci

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Viviana Loria Kohen, IMDEA Food

Wykrywanie polimorfizmów genetycznych związanych z otyłością i jej powikłaniami u uczniów w społeczności madryckiej oraz ocena działań zdrowotnych w celu zmniejszenia ryzyka

Otyłość jest wieloczynnikową, złożoną, przewlekłą chorobą o szczególnym znaczeniu. Powstaje jako interakcja między predyspozycjami genetycznymi a czynnikami środowiskowymi. Dlatego wiedza o interakcjach gen-dieta jest szczególnie ważna. Jednak większość badań analizujących wpływ diety na masę ciała nie uwzględnia zmienności genetycznej populacji.

Dzieciństwo i młodość to okresy krytyczne w rozwoju otyłości. Dzieje się tak dlatego, że z jednej strony w okresie niemowlęcym wdrażane są wzorce żywieniowe. Ponadto opisano, że około 6 roku życia następuje odbicie otyłości, polegające na wzroście wskaźnika masy ciała (BMI), który następuje po osiągnięciu najniższego punktu w okresie niemowlęcym. Uważa się, że wczesny nawrót otyłości wiąże się z większym ryzykiem rozwoju otyłości w kolejnych latach. Z roku na rok wzrasta liczba dzieci z nadwagą i otyłością. Konkretnie, według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), liczba dzieci z nadwagą lub otyłością w wieku od 0 do 5 lat wzrosła z 32 milionów na całym świecie w 1990 roku do 41 milionów w 2016 roku. Jeśli chodzi o hiszpańskie dzieci, należą one do najwyższych wskaźników nadwagi i otyłości w Europie. Dokładnie w 2015 roku Hiszpańska Agencja ds. Konsumentów, Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia zgłosiła 23,2% dzieci z nadwagą i 18,1% otyłości w Hiszpanii, zgodnie z badaniem ALADINO.

Biorąc pod uwagę poprzednie opracowanie, postawiliśmy hipotezę, że wczesna identyfikacja SNP związanych z otyłością poprawi strategie stosowane w jej zapobieganiu. Ponadto odpowiednie poradnictwo żywieniowe i wdrożenie zdrowego stylu życia w dzieciństwie przyczyni się do wyższej jakości życia w wieku dorosłym.

W ten sposób szkoły ze Wspólnoty Madrytu, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do grup kontrolnych lub interwencyjnych. Następnie u wszystkich dzieci biorących udział w badaniu zostanie przeprowadzona wstępna ocena 26 SNP związanych z otyłością i powiązanymi z nią chorobami współistniejącymi, oprócz pomiarów antropometrycznych, pomiarów ciśnienia krwi oraz oceny aktywności fizycznej i wzorców żywieniowych. Następnie każda grupa zostanie podzielona na dwie części w zależności od ryzyka genetycznego (wysokie vs niskie) wystąpienia otyłości i powiązanych z nią chorób współistniejących. Wstępną ocenę przeprowadzono u wszystkich dzieci w klasach 1 i 2, po której w kolejnych latach planowane są 3 akcje monitoringowe, podczas których badany będzie postęp pomiarów antropometrycznych oraz nawyki żywieniowe. Poza tym, szkoły interwencyjne otrzymają działania prozdrowotne w ramach badania, mające na celu zmniejszenie ryzyka rozwoju otyłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28049
        • IMDEA-Food

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci z klas 1 i 2 ze szkół Wspólnoty Madrytu, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, których rodzice wyrazili zgodę i podpisali świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Szkoły otrzymują działania prozdrowotne, mające na celu zmniejszenie ryzyka rozwoju otyłości, wraz z badaniem
Dzieci w wieku szkolnym, rodzice i nauczyciele ze szkół interwencyjnych będą regularnie otrzymywać wytyczne dotyczące żywienia i zdrowego stylu życia wykonywane przez dietetyków. Ponadto w ramach badania odbędą się warsztaty mające na celu ugruntowanie zdrowych nawyków.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Szkoły monitorowane podczas badania, ale nie otrzymają żadnych zdrowych działań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odsetka dzieci z rozpoznaniem otyłości
Ramy czasowe: Nastąpi wstępna ocena, po której nastąpią 2 oceny w ciągu dwóch kolejnych lat oraz trzecia i końcowa ocena 4 lata po wstępnej ocenie.
Klasyfikacja International Obesity Task Force będzie wykorzystywana do diagnozowania otyłości
Nastąpi wstępna ocena, po której nastąpią 2 oceny w ciągu dwóch kolejnych lat oraz trzecia i końcowa ocena 4 lata po wstępnej ocenie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poborze energii
Ramy czasowe: Nastąpi wstępna ocena, po której nastąpią 2 oceny w ciągu dwóch kolejnych lat oraz trzecia i końcowa ocena 4 lata po wstępnej ocenie.
Do oceny spożycia energii (Kcal) badanej populacji zostanie wykorzystany 48-godzinny zapis żywności oraz oprogramowanie DIAL (Alce Ingenieria)
Nastąpi wstępna ocena, po której nastąpią 2 oceny w ciągu dwóch kolejnych lat oraz trzecia i końcowa ocena 4 lata po wstępnej ocenie.
Zmiany procentowej masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Nastąpi wstępna ocena, po której nastąpią 2 oceny w ciągu dwóch kolejnych lat oraz trzecia i końcowa ocena 4 lata po wstępnej ocenie.
Procent masy tłuszczu zostanie zmierzony za pomocą monitora składu ciała (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kioto, Japonia)
Nastąpi wstępna ocena, po której nastąpią 2 oceny w ciągu dwóch kolejnych lat oraz trzecia i końcowa ocena 4 lata po wstępnej ocenie.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Nastąpi wstępna ocena, po której nastąpią 2 oceny w ciągu dwóch kolejnych lat oraz trzecia i końcowa ocena 4 lata po wstępnej ocenie.
Do pomiaru poziomu aktywności fizycznej zostanie wykorzystany 24-godzinny kwestionariusz aktywności fizycznej oraz klasyfikacja Instytutu Medycyny Akademii Narodowych
Nastąpi wstępna ocena, po której nastąpią 2 oceny w ciągu dwóch kolejnych lat oraz trzecia i końcowa ocena 4 lata po wstępnej ocenie.
Genetyczne predyspozycje do rozwoju otyłości
Ramy czasowe: Na początku badania zostanie przeprowadzona wstępna ocena
W sumie 26 SNP związanych z rozwojem otyłości zostanie przeanalizowanych przy użyciu próbek śliny i sprzętu QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies). (Modelowanie predykcyjne uczenia maszynowego)
Na początku badania zostanie przeprowadzona wstępna ocena

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
  • Dyrektor Studium: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doradztwo żywieniowe

3
Subskrybuj