- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03419520
Badanie GENYAL dotyczące zapobiegania otyłości u dzieci
Wykrywanie polimorfizmów genetycznych związanych z otyłością i jej powikłaniami u uczniów w społeczności madryckiej oraz ocena działań zdrowotnych w celu zmniejszenia ryzyka
Otyłość jest wieloczynnikową, złożoną, przewlekłą chorobą o szczególnym znaczeniu. Powstaje jako interakcja między predyspozycjami genetycznymi a czynnikami środowiskowymi. Dlatego wiedza o interakcjach gen-dieta jest szczególnie ważna. Jednak większość badań analizujących wpływ diety na masę ciała nie uwzględnia zmienności genetycznej populacji.
Dzieciństwo i młodość to okresy krytyczne w rozwoju otyłości. Dzieje się tak dlatego, że z jednej strony w okresie niemowlęcym wdrażane są wzorce żywieniowe. Ponadto opisano, że około 6 roku życia następuje odbicie otyłości, polegające na wzroście wskaźnika masy ciała (BMI), który następuje po osiągnięciu najniższego punktu w okresie niemowlęcym. Uważa się, że wczesny nawrót otyłości wiąże się z większym ryzykiem rozwoju otyłości w kolejnych latach. Z roku na rok wzrasta liczba dzieci z nadwagą i otyłością. Konkretnie, według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), liczba dzieci z nadwagą lub otyłością w wieku od 0 do 5 lat wzrosła z 32 milionów na całym świecie w 1990 roku do 41 milionów w 2016 roku. Jeśli chodzi o hiszpańskie dzieci, należą one do najwyższych wskaźników nadwagi i otyłości w Europie. Dokładnie w 2015 roku Hiszpańska Agencja ds. Konsumentów, Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia zgłosiła 23,2% dzieci z nadwagą i 18,1% otyłości w Hiszpanii, zgodnie z badaniem ALADINO.
Biorąc pod uwagę poprzednie opracowanie, postawiliśmy hipotezę, że wczesna identyfikacja SNP związanych z otyłością poprawi strategie stosowane w jej zapobieganiu. Ponadto odpowiednie poradnictwo żywieniowe i wdrożenie zdrowego stylu życia w dzieciństwie przyczyni się do wyższej jakości życia w wieku dorosłym.
W ten sposób szkoły ze Wspólnoty Madrytu, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do grup kontrolnych lub interwencyjnych. Następnie u wszystkich dzieci biorących udział w badaniu zostanie przeprowadzona wstępna ocena 26 SNP związanych z otyłością i powiązanymi z nią chorobami współistniejącymi, oprócz pomiarów antropometrycznych, pomiarów ciśnienia krwi oraz oceny aktywności fizycznej i wzorców żywieniowych. Następnie każda grupa zostanie podzielona na dwie części w zależności od ryzyka genetycznego (wysokie vs niskie) wystąpienia otyłości i powiązanych z nią chorób współistniejących. Wstępną ocenę przeprowadzono u wszystkich dzieci w klasach 1 i 2, po której w kolejnych latach planowane są 3 akcje monitoringowe, podczas których badany będzie postęp pomiarów antropometrycznych oraz nawyki żywieniowe. Poza tym, szkoły interwencyjne otrzymają działania prozdrowotne w ramach badania, mające na celu zmniejszenie ryzyka rozwoju otyłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28049
- IMDEA-Food
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci z klas 1 i 2 ze szkół Wspólnoty Madrytu, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, których rodzice wyrazili zgodę i podpisali świadomą zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Szkoły otrzymują działania prozdrowotne, mające na celu zmniejszenie ryzyka rozwoju otyłości, wraz z badaniem
|
Dzieci w wieku szkolnym, rodzice i nauczyciele ze szkół interwencyjnych będą regularnie otrzymywać wytyczne dotyczące żywienia i zdrowego stylu życia wykonywane przez dietetyków.
Ponadto w ramach badania odbędą się warsztaty mające na celu ugruntowanie zdrowych nawyków.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Szkoły monitorowane podczas badania, ale nie otrzymają żadnych zdrowych działań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany odsetka dzieci z rozpoznaniem otyłości
Ramy czasowe: Nastąpi wstępna ocena, po której nastąpią 2 oceny w ciągu dwóch kolejnych lat oraz trzecia i końcowa ocena 4 lata po wstępnej ocenie.
|
Klasyfikacja International Obesity Task Force będzie wykorzystywana do diagnozowania otyłości
|
Nastąpi wstępna ocena, po której nastąpią 2 oceny w ciągu dwóch kolejnych lat oraz trzecia i końcowa ocena 4 lata po wstępnej ocenie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w poborze energii
Ramy czasowe: Nastąpi wstępna ocena, po której nastąpią 2 oceny w ciągu dwóch kolejnych lat oraz trzecia i końcowa ocena 4 lata po wstępnej ocenie.
|
Do oceny spożycia energii (Kcal) badanej populacji zostanie wykorzystany 48-godzinny zapis żywności oraz oprogramowanie DIAL (Alce Ingenieria)
|
Nastąpi wstępna ocena, po której nastąpią 2 oceny w ciągu dwóch kolejnych lat oraz trzecia i końcowa ocena 4 lata po wstępnej ocenie.
|
Zmiany procentowej masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Nastąpi wstępna ocena, po której nastąpią 2 oceny w ciągu dwóch kolejnych lat oraz trzecia i końcowa ocena 4 lata po wstępnej ocenie.
|
Procent masy tłuszczu zostanie zmierzony za pomocą monitora składu ciała (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kioto, Japonia)
|
Nastąpi wstępna ocena, po której nastąpią 2 oceny w ciągu dwóch kolejnych lat oraz trzecia i końcowa ocena 4 lata po wstępnej ocenie.
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Nastąpi wstępna ocena, po której nastąpią 2 oceny w ciągu dwóch kolejnych lat oraz trzecia i końcowa ocena 4 lata po wstępnej ocenie.
|
Do pomiaru poziomu aktywności fizycznej zostanie wykorzystany 24-godzinny kwestionariusz aktywności fizycznej oraz klasyfikacja Instytutu Medycyny Akademii Narodowych
|
Nastąpi wstępna ocena, po której nastąpią 2 oceny w ciągu dwóch kolejnych lat oraz trzecia i końcowa ocena 4 lata po wstępnej ocenie.
|
Genetyczne predyspozycje do rozwoju otyłości
Ramy czasowe: Na początku badania zostanie przeprowadzona wstępna ocena
|
W sumie 26 SNP związanych z rozwojem otyłości zostanie przeanalizowanych przy użyciu próbek śliny i sprzętu QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies).
(Modelowanie predykcyjne uczenia maszynowego)
|
Na początku badania zostanie przeprowadzona wstępna ocena
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
- Dyrektor Studium: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Molina S, Colmenarejo G, Martinez JA, Ramirez de Molina A, Reglero G, Loria-Kohen V. "GENYAL" Study to Childhood Obesity Prevention: Methodology and Preliminary Results. Front Nutr. 2022 Mar 8;9:777384. doi: 10.3389/fnut.2022.777384. eCollection 2022.
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Gomez-Patino M, Colmenarejo G, de Molina AR, Reglero G, Loria-Kohen V. Association of calcium and dairy product consumption with childhood obesity and the presence of a Brain Derived Neurotropic Factor-Antisense (BDNF-AS) polymorphism. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2616-2622. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.005. Epub 2018 Nov 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMD PI0024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doradztwo żywieniowe
-
Hanyang UniversityZakończony
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaHolandia
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Nieznany