- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03419520
Estudo GENYAL para Prevenção da Obesidade Infantil
Detecção de Polimorfismos Genéticos Associados à Obesidade e Suas Complicações em Escolares da Comunidade de Madri e Avaliação de Ações de Saúde para Redução do Risco
A obesidade é uma doença crônica multifatorial, complexa e de especial preocupação. Origina-se como uma interação entre predisposição genética e fatores ambientais. Assim, o conhecimento das interações gene-dieta é especialmente importante. No entanto, a maioria dos estudos que analisam a eficácia da dieta no peso corporal não considera a variabilidade genética entre a população.
A infância e a adolescência são períodos críticos no desenvolvimento da obesidade. Isso porque, por um lado, durante a infância os padrões alimentares estão sendo implementados. Além disso, tem sido descrito que por volta dos 6 anos de idade ocorre o rebote da adiposidade, que consiste no aumento do índice de massa corporal (IMC) que ocorre após atingir um ponto mais baixo na infância. Acredita-se que um rebote precoce da adiposidade esteja associado a um maior risco de desenvolver obesidade nos anos seguintes. A prevalência de crianças com sobrepeso e obesidade vem aumentando a cada ano. Especificamente, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o número de crianças com sobrepeso ou obesidade de 0 a 5 anos aumentou de 32 milhões globalmente em 1990 para 41 milhões em 2016. Em relação às crianças espanholas, elas estão entre os níveis mais altos de sobrepeso e obesidade da Europa. Precisamente, em 2015, a Agência Espanhola de Consumo, Segurança Alimentar e Nutrição relatou 23,2% de sobrepeso e 18,1% de obesidade em crianças espanholas, de acordo com o estudo ALADINO.
Considerando a elaboração anterior, levantamos a hipótese de que uma identificação precoce de SNPs associados à obesidade melhorará as estratégias aplicadas para sua prevenção. Além disso, um aconselhamento nutricional adequado e a implementação de um estilo de vida saudável durante a infância contribuirão para uma maior qualidade de vida na idade adulta.
Assim, as escolas da Comunidade de Madrid que concordarem em participar do estudo serão aleatoriamente designadas para grupos de controle ou intervenção. Em seguida, será realizada uma avaliação inicial onde serão realizados 26 SNPs associados à obesidade e suas comorbidades relacionadas em todas as crianças envolvidas no estudo, além de avaliação antropométrica, medida da pressão arterial, atividade física e padrão alimentar. Em seguida, cada grupo será dividido em dois de acordo com o risco genético (alto vs baixo) para apresentar obesidade e suas comorbidades relacionadas. A avaliação inicial foi realizada a todas as crianças do 1º e 2º anos e vai ser seguida de 3 ações de acompanhamento nos anos seguintes onde se vai estudar a evolução das medidas antropométricas e hábitos alimentares. Além disso, as escolas da intervenção vão receber ações saudáveis ao longo do estudo que visam reduzir o risco de desenvolver obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28049
- Imdea-Food
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de 1ª e 2ª séries de escolas da Comunidade de Madri que aceitaram participar do estudo, cujos pais aprovaram e assinaram o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Escolas recebem ações saudáveis para reduzir o risco de desenvolver obesidade, ao longo do estudo
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Os alunos, pais e professores das escolas de intervenção, receberão regularmente orientações de nutrição e hábitos de vida saudáveis realizadas por nutricionistas.
Além disso, oficinas voltadas para o reforço dos hábitos saudáveis também serão realizadas ao longo do estudo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Escolas monitoradas ao longo do estudo, mas não receberão nenhuma ação salutar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na porcentagem de crianças com diagnóstico de obesidade
Prazo: Haverá uma avaliação inicial seguida de 2 avaliações nos dois anos consecutivos e uma terceira e final avaliação 4 anos após a avaliação inicial.
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A classificação da International Obesity Task Force será utilizada para o diagnóstico de obesidade
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Haverá uma avaliação inicial seguida de 2 avaliações nos dois anos consecutivos e uma terceira e final avaliação 4 anos após a avaliação inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na ingestão de energia
Prazo: Haverá uma avaliação inicial seguida de 2 avaliações nos dois anos consecutivos e uma terceira e final avaliação 4 anos após a avaliação inicial.
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Um registro alimentar de 48h e o software DIAL (Alce Ingenieria) serão utilizados para avaliar a ingestão energética (Kcal) da população estudada
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Haverá uma avaliação inicial seguida de 2 avaliações nos dois anos consecutivos e uma terceira e final avaliação 4 anos após a avaliação inicial.
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Mudanças no percentual de massa de gordura corporal
Prazo: Haverá uma avaliação inicial seguida de 2 avaliações nos dois anos consecutivos e uma terceira e final avaliação 4 anos após a avaliação inicial.
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O percentual de massa gorda será medido usando o Body Composition Monitor (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japão)
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Haverá uma avaliação inicial seguida de 2 avaliações nos dois anos consecutivos e uma terceira e final avaliação 4 anos após a avaliação inicial.
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Atividade física
Prazo: Haverá uma avaliação inicial seguida de 2 avaliações nos dois anos consecutivos e uma terceira e final avaliação 4 anos após a avaliação inicial.
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Um questionário de atividade física de 24 horas e a classificação do Institute of Medicine of the National Academies serão usados para medir o nível de atividade física
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Haverá uma avaliação inicial seguida de 2 avaliações nos dois anos consecutivos e uma terceira e final avaliação 4 anos após a avaliação inicial.
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Predisposição genética para desenvolver obesidade
Prazo: Haverá uma avaliação inicial no início do estudo
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Um total de 26 SNPs relacionados ao desenvolvimento da obesidade serão analisados usando amostras de saliva e o equipamento QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies).
(Modelagem preditiva de aprendizado de máquina)
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Haverá uma avaliação inicial no início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
- Diretor de estudo: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Molina S, Colmenarejo G, Martinez JA, Ramirez de Molina A, Reglero G, Loria-Kohen V. "GENYAL" Study to Childhood Obesity Prevention: Methodology and Preliminary Results. Front Nutr. 2022 Mar 8;9:777384. doi: 10.3389/fnut.2022.777384. eCollection 2022.
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Gomez-Patino M, Colmenarejo G, de Molina AR, Reglero G, Loria-Kohen V. Association of calcium and dairy product consumption with childhood obesity and the presence of a Brain Derived Neurotropic Factor-Antisense (BDNF-AS) polymorphism. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2616-2622. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.005. Epub 2018 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMD PI0024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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