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Estudo GENYAL para Prevenção da Obesidade Infantil

9 de agosto de 2019 atualizado por: Viviana Loria Kohen, IMDEA Food

Detecção de Polimorfismos Genéticos Associados à Obesidade e Suas Complicações em Escolares da Comunidade de Madri e Avaliação de Ações de Saúde para Redução do Risco

A obesidade é uma doença crônica multifatorial, complexa e de especial preocupação. Origina-se como uma interação entre predisposição genética e fatores ambientais. Assim, o conhecimento das interações gene-dieta é especialmente importante. No entanto, a maioria dos estudos que analisam a eficácia da dieta no peso corporal não considera a variabilidade genética entre a população.

A infância e a adolescência são períodos críticos no desenvolvimento da obesidade. Isso porque, por um lado, durante a infância os padrões alimentares estão sendo implementados. Além disso, tem sido descrito que por volta dos 6 anos de idade ocorre o rebote da adiposidade, que consiste no aumento do índice de massa corporal (IMC) que ocorre após atingir um ponto mais baixo na infância. Acredita-se que um rebote precoce da adiposidade esteja associado a um maior risco de desenvolver obesidade nos anos seguintes. A prevalência de crianças com sobrepeso e obesidade vem aumentando a cada ano. Especificamente, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o número de crianças com sobrepeso ou obesidade de 0 a 5 anos aumentou de 32 milhões globalmente em 1990 para 41 milhões em 2016. Em relação às crianças espanholas, elas estão entre os níveis mais altos de sobrepeso e obesidade da Europa. Precisamente, em 2015, a Agência Espanhola de Consumo, Segurança Alimentar e Nutrição relatou 23,2% de sobrepeso e 18,1% de obesidade em crianças espanholas, de acordo com o estudo ALADINO.

Considerando a elaboração anterior, levantamos a hipótese de que uma identificação precoce de SNPs associados à obesidade melhorará as estratégias aplicadas para sua prevenção. Além disso, um aconselhamento nutricional adequado e a implementação de um estilo de vida saudável durante a infância contribuirão para uma maior qualidade de vida na idade adulta.

Assim, as escolas da Comunidade de Madrid que concordarem em participar do estudo serão aleatoriamente designadas para grupos de controle ou intervenção. Em seguida, será realizada uma avaliação inicial onde serão realizados 26 SNPs associados à obesidade e suas comorbidades relacionadas em todas as crianças envolvidas no estudo, além de avaliação antropométrica, medida da pressão arterial, atividade física e padrão alimentar. Em seguida, cada grupo será dividido em dois de acordo com o risco genético (alto vs baixo) para apresentar obesidade e suas comorbidades relacionadas. A avaliação inicial foi realizada a todas as crianças do 1º e 2º anos e vai ser seguida de 3 ações de acompanhamento nos anos seguintes onde se vai estudar a evolução das medidas antropométricas e hábitos alimentares. Além disso, as escolas da intervenção vão receber ações saudáveis ​​ao longo do estudo que visam reduzir o risco de desenvolver obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28049
        • Imdea-Food

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças de 1ª e 2ª séries de escolas da Comunidade de Madri que aceitaram participar do estudo, cujos pais aprovaram e assinaram o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Escolas recebem ações saudáveis ​​para reduzir o risco de desenvolver obesidade, ao longo do estudo
Os alunos, pais e professores das escolas de intervenção, receberão regularmente orientações de nutrição e hábitos de vida saudáveis ​​realizadas por nutricionistas. Além disso, oficinas voltadas para o reforço dos hábitos saudáveis ​​também serão realizadas ao longo do estudo.
Sem intervenção: Grupo de controle
Escolas monitoradas ao longo do estudo, mas não receberão nenhuma ação salutar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na porcentagem de crianças com diagnóstico de obesidade
Prazo: Haverá uma avaliação inicial seguida de 2 avaliações nos dois anos consecutivos e uma terceira e final avaliação 4 anos após a avaliação inicial.
A classificação da International Obesity Task Force será utilizada para o diagnóstico de obesidade
Haverá uma avaliação inicial seguida de 2 avaliações nos dois anos consecutivos e uma terceira e final avaliação 4 anos após a avaliação inicial.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na ingestão de energia
Prazo: Haverá uma avaliação inicial seguida de 2 avaliações nos dois anos consecutivos e uma terceira e final avaliação 4 anos após a avaliação inicial.
Um registro alimentar de 48h e o software DIAL (Alce Ingenieria) serão utilizados para avaliar a ingestão energética (Kcal) da população estudada
Haverá uma avaliação inicial seguida de 2 avaliações nos dois anos consecutivos e uma terceira e final avaliação 4 anos após a avaliação inicial.
Mudanças no percentual de massa de gordura corporal
Prazo: Haverá uma avaliação inicial seguida de 2 avaliações nos dois anos consecutivos e uma terceira e final avaliação 4 anos após a avaliação inicial.
O percentual de massa gorda será medido usando o Body Composition Monitor (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japão)
Haverá uma avaliação inicial seguida de 2 avaliações nos dois anos consecutivos e uma terceira e final avaliação 4 anos após a avaliação inicial.
Atividade física
Prazo: Haverá uma avaliação inicial seguida de 2 avaliações nos dois anos consecutivos e uma terceira e final avaliação 4 anos após a avaliação inicial.
Um questionário de atividade física de 24 horas e a classificação do Institute of Medicine of the National Academies serão usados ​​para medir o nível de atividade física
Haverá uma avaliação inicial seguida de 2 avaliações nos dois anos consecutivos e uma terceira e final avaliação 4 anos após a avaliação inicial.
Predisposição genética para desenvolver obesidade
Prazo: Haverá uma avaliação inicial no início do estudo
Um total de 26 SNPs relacionados ao desenvolvimento da obesidade serão analisados ​​usando amostras de saliva e o equipamento QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies). (Modelagem preditiva de aprendizado de máquina)
Haverá uma avaliação inicial no início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
  • Diretor de estudo: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aconselhamento nutricional

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