- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03419520
Исследование GENYAL по профилактике детского ожирения
Выявление генетических полиморфизмов, связанных с ожирением и его осложнениями, у школьников в Мадридском сообществе, и оценка медико-санитарных мероприятий по снижению риска
Ожирение является многофакторным, сложным, хроническим заболеванием, вызывающим особую озабоченность. Возникает как взаимодействие между генетической предрасположенностью и факторами окружающей среды. Таким образом, знание взаимодействий генов и диеты особенно важно. Однако в большинстве исследований, анализирующих влияние диеты на массу тела, генетическая изменчивость среди населения не учитывалась.
Детство и подростковый возраст являются критическими периодами в развитии ожирения. Это связано с тем, что, с одной стороны, в младенчестве реализуются модели питания. Более того, было описано, что примерно в возрасте 6 лет происходит отскок ожирения, который заключается в увеличении индекса массы тела (ИМТ), которое происходит после достижения самой низкой точки в младенчестве. Считается, что ранний отскок ожирения связан с более высоким риском развития ожирения в последующие годы. С каждым годом увеличивается число детей с избыточной массой тела и ожирением. В частности, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), число детей в возрасте от 0 до 5 лет с избыточным весом или ожирением увеличилось с 32 миллионов во всем мире в 1990 году до 41 миллиона в 2016 году. Что касается испанских детей, то у них самый высокий уровень избыточного веса и ожирения в Европе. Согласно данным исследования ALADINO, в 2015 году Испанское агентство по делам потребителей, безопасности пищевых продуктов и питания сообщило, что 23,2% испанских детей имеют избыточный вес и 18,1% страдают ожирением.
Принимая во внимание предыдущую разработку, мы предположили, что раннее выявление SNP, связанных с ожирением, улучшит стратегии, применяемые для его предотвращения. Более того, адекватное консультирование по вопросам питания и внедрение здорового образа жизни в детстве будут способствовать более высокому качеству жизни во взрослой жизни.
Таким образом, школы из Мадридского сообщества, согласившиеся участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены либо в контрольную, либо в экспериментальную группу. Затем у всех детей, участвующих в исследовании, будет проведена первоначальная оценка 26 SNP, связанных с ожирением и связанными с ним сопутствующими заболеваниями, в дополнение к антропометрическим измерениям, измерениям артериального давления, а также оценке физической активности и режима питания. Затем каждая группа будет разделена на две в соответствии с генетическим риском (высокий или низкий) ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний. Первоначальная оценка была проведена для всех детей в 1-м и 2-м классах, и в последующие годы за ней последуют 3 мероприятия по мониторингу, в ходе которых будет изучаться прогресс антропометрических измерений и пищевых привычек. Кроме того, интервенционные школы будут получать здоровые мероприятия по ходу исследования, направленные на снижение риска развития ожирения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28049
- Imdea-Food
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дети 1-го и 2-го классов из школ Мадридского сообщества, которые приняли участие в исследовании, родители которых одобрили и подписали информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Школы получают здоровые действия, направленные на снижение риска развития ожирения, наряду с исследованием
|
Школьники, родители и учителя интервенционных школ будут регулярно получать рекомендации по питанию и здоровому образу жизни, разработанные диетологами.
Кроме того, во время учебы будут проводиться семинары, направленные на укрепление здоровых привычек.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Школы, находящиеся под наблюдением в ходе исследования, не получат никаких здоровых действий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика доли детей с диагнозом ожирение
Временное ограничение: Будет проведена первоначальная оценка, за которой последуют 2 оценки в течение двух лет подряд и третья и окончательная оценка через 4 года после первоначальной оценки.
|
Для диагностики ожирения будет использоваться классификация Международной рабочей группы по ожирению.
|
Будет проведена первоначальная оценка, за которой последуют 2 оценки в течение двух лет подряд и третья и окончательная оценка через 4 года после первоначальной оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в потреблении энергии
Временное ограничение: Будет проведена первоначальная оценка, за которой последуют 2 оценки в течение двух лет подряд и третья и окончательная оценка через 4 года после первоначальной оценки.
|
48-часовая запись о еде и программное обеспечение DIAL (Alce Ingenieria) будут использоваться для оценки потребления энергии (ккал) изучаемой популяции.
|
Будет проведена первоначальная оценка, за которой последуют 2 оценки в течение двух лет подряд и третья и окончательная оценка через 4 года после первоначальной оценки.
|
|
Изменения процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Будет проведена первоначальная оценка, за которой последуют 2 оценки в течение двух лет подряд и третья и окончательная оценка через 4 года после первоначальной оценки.
|
Процент жировой массы будет измеряться с помощью монитора состава тела (BF511-OMRON HEALTHCARE UK, LT, Киото, Япония).
|
Будет проведена первоначальная оценка, за которой последуют 2 оценки в течение двух лет подряд и третья и окончательная оценка через 4 года после первоначальной оценки.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Будет проведена первоначальная оценка, за которой последуют 2 оценки в течение двух лет подряд и третья и окончательная оценка через 4 года после первоначальной оценки.
|
Опросник физической активности за 24 часа и классификация Института медицины Национальной академии будут использоваться для измерения уровня физической активности.
|
Будет проведена первоначальная оценка, за которой последуют 2 оценки в течение двух лет подряд и третья и окончательная оценка через 4 года после первоначальной оценки.
|
|
Генетическая предрасположенность к развитию ожирения
Временное ограничение: В начале исследования будет первоначальная оценка
|
В общей сложности 26 SNP, связанных с развитием ожирения, будут проанализированы с использованием образцов слюны и оборудования QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies).
(прогностическое моделирование машинного обучения)
|
В начале исследования будет первоначальная оценка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
- Директор по исследованиям: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Molina S, Colmenarejo G, Martinez JA, Ramirez de Molina A, Reglero G, Loria-Kohen V. "GENYAL" Study to Childhood Obesity Prevention: Methodology and Preliminary Results. Front Nutr. 2022 Mar 8;9:777384. doi: 10.3389/fnut.2022.777384. eCollection 2022.
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Gomez-Patino M, Colmenarejo G, de Molina AR, Reglero G, Loria-Kohen V. Association of calcium and dairy product consumption with childhood obesity and the presence of a Brain Derived Neurotropic Factor-Antisense (BDNF-AS) polymorphism. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2616-2622. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.005. Epub 2018 Nov 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMD PI0024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультации по питанию
-
Hanyang UniversityЗавершенный
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяНидерланды
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Неизвестный