- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03419520
GENYAL-studie til forebygging av fedme hos barn
Påvisning av genetiske polymorfismer assosiert med fedme og dens komplikasjoner hos skolebarn i Madrid-samfunnet, og evaluering av helsetiltak for å redusere risikoen
Fedme er en multifaktoriell, kompleks, kronisk sykdom av spesiell bekymring. Det oppstår som et samspill mellom genetisk disposisjon og miljøfaktorer. Derfor er kunnskap om gen-diett-interaksjoner spesielt viktig. Imidlertid har de fleste studier som analyserer effekten av kosthold på kroppsvekt ikke tatt hensyn til den genetiske variasjonen blant befolkningen.
Barndom og ungdomsår er kritiske perioder i utviklingen av fedme. Dette er fordi, på den ene siden, i spedbarnsalderen blir kostholdsmønstre implementert. Dessuten har det blitt beskrevet at rundt 6-årsalderen oppstår fettrebound, som består i økningen i kroppsmasseindeks (BMI) som oppstår etter å ha nådd et laveste punkt i spedbarnsalderen. Det antas at et tidlig tilbakefall av fett er assosiert med en høyere risiko for å utvikle fedme i de påfølgende årene. Forekomsten av overvektige og overvektige barn øker hvert år. Spesielt, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) økte antallet overvektige eller overvektige barn i alderen 0 til 5 år fra 32 millioner globalt i 1990 til 41 millioner i 2016. Når det gjelder spanske barn, er de blant de høyeste nivåene av overvekt og fedme i Europa. I 2015 rapporterte det spanske byrået for forbrukersaker, mattrygghet og ernæring 23,2 % overvektige og 18,1 % overvektige spanske barn, ifølge ALADINO-studien.
Tatt i betraktning den forrige utdypningen, antok vi at en tidlig identifisering av SNP-er assosiert med fedme vil forbedre strategiene som brukes for forebygging. Dessuten vil tilstrekkelig ernæringsrådgivning og en sunn livsstilsimplementering i barndommen bidra til høyere livskvalitet i voksen alder.
Skoler fra Madrid-samfunnet som godtar å delta i studien vil derfor bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgrupper. Deretter vil en innledende evaluering hvor 26 SNP-er assosiert med fedme og dens relaterte komorbiditeter vil bli utført hos alle barn som er involvert i studien, i tillegg til antropometriske målinger, blodtrykksmålinger og evaluering av fysisk aktivitet og kostholdsmønstre. Deretter vil hver gruppe deles i to i henhold til den genetiske risikoen (høy vs lav) for å presentere fedme og dens relaterte komorbiditeter. Den første evalueringen ble utført på alle barn i 1. og 2. klasse, og den vil bli fulgt av 3 overvåkingshandlinger i de påfølgende årene hvor progresjonen av antropometriske målinger og kostholdsvaner skal studeres. Dessuten vil intervensjonsskolene motta sunne tiltak langs studien som har som mål å redusere risikoen for å utvikle fedme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28049
- Imdea-Food
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i 1. og 2. klasse fra skoler i Madrid-samfunnet som har akseptert å delta i studien, hvis foreldre har godkjent og signert det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Skoler mottar sunne handlinger rettet mot å redusere risikoen for å utvikle fedme, langs studien
|
Skoleelever, foreldre og lærere fra intervensjonsskoler vil jevnlig motta retningslinjer for ernæring og sunn livsstil utført av ernæringsfysiologer.
I tillegg vil det også bli holdt workshops med sikte på å forsterke de sunne vanene langs studiet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Skoler overvåket underveis i studien, men vil ikke motta noen sunn handling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i prosentandelen av barn med diagnosen fedme
Tidsramme: Det vil være en innledende vurdering etterfulgt av 2 evalueringer de to påfølgende årene og en tredje og siste evaluering 4 år etter den innledende vurderingen.
|
Klassifiseringen av International Obesity Task Force vil bli brukt til diagnostisering av fedme
|
Det vil være en innledende vurdering etterfulgt av 2 evalueringer de to påfølgende årene og en tredje og siste evaluering 4 år etter den innledende vurderingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i energiinntaket
Tidsramme: Det vil være en innledende vurdering etterfulgt av 2 evalueringer de to påfølgende årene og en tredje og siste evaluering 4 år etter den innledende vurderingen.
|
En 48-timers matrekord og programvaren DIAL (Alce Ingenieria) vil bli brukt til å evaluere energiinntaket (Kcal) til den studerte befolkningen
|
Det vil være en innledende vurdering etterfulgt av 2 evalueringer de to påfølgende årene og en tredje og siste evaluering 4 år etter den innledende vurderingen.
|
|
Endringer i kroppsfettmasseprosent
Tidsramme: Det vil være en innledende vurdering etterfulgt av 2 evalueringer de to påfølgende årene og en tredje og siste evaluering 4 år etter den innledende vurderingen.
|
Fettmasseprosenten vil bli målt ved hjelp av Body Composition Monitor (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japan)
|
Det vil være en innledende vurdering etterfulgt av 2 evalueringer de to påfølgende årene og en tredje og siste evaluering 4 år etter den innledende vurderingen.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Det vil være en innledende vurdering etterfulgt av 2 evalueringer de to påfølgende årene og en tredje og siste evaluering 4 år etter den innledende vurderingen.
|
Et 24-timers spørreskjema om fysisk aktivitet og Institute of Medicine of the National Academies klassifisering vil bli brukt for å måle det fysiske aktivitetsnivået
|
Det vil være en innledende vurdering etterfulgt av 2 evalueringer de to påfølgende årene og en tredje og siste evaluering 4 år etter den innledende vurderingen.
|
|
Genetisk disposisjon for å utvikle fedme
Tidsramme: Det vil være en innledende vurdering i begynnelsen av studiet
|
Totalt 26 SNP-er relatert til utvikling av fedme vil bli analysert ved bruk av spyttprøver og QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies) utstyr.
(Maskinlæring prediktiv modellering)
|
Det vil være en innledende vurdering i begynnelsen av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
- Studieleder: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Molina S, Colmenarejo G, Martinez JA, Ramirez de Molina A, Reglero G, Loria-Kohen V. "GENYAL" Study to Childhood Obesity Prevention: Methodology and Preliminary Results. Front Nutr. 2022 Mar 8;9:777384. doi: 10.3389/fnut.2022.777384. eCollection 2022.
- Marcos-Pasero H, Aguilar-Aguilar E, de la Iglesia R, Espinosa-Salinas I, Gomez-Patino M, Colmenarejo G, de Molina AR, Reglero G, Loria-Kohen V. Association of calcium and dairy product consumption with childhood obesity and the presence of a Brain Derived Neurotropic Factor-Antisense (BDNF-AS) polymorphism. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2616-2622. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.005. Epub 2018 Nov 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMD PI0024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedme i barndommen
-
University Medical Center GoettingenHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityRekrutteringIndirekte tannfargede gjenopprettinger på ons lay i bakre tenner | Klinisk ytelse av livmorhals-margin-relaterte gjenopprettinger på grunn avEgypt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringAnalyse av spyttproteiner hos små barn som en enhet for å forbedre karies risikovurdering (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | MunnhelseatferdsendringEgypt
-
Tri-Service General HospitalFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | Tann karies tanndemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
Kliniske studier på Ernæringsrådgivning
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV | MatusikkerhetDen dominikanske republikk
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityFullførtKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyFullførtHode- og nakkekreftItalia
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...FullførtErvervet immunsviktsyndrom | Medisinoverholdelse | Akutt HIV-infeksjonEstland