Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GENYAL-studie til forebygging av fedme hos barn

9. august 2019 oppdatert av: Viviana Loria Kohen, IMDEA Food

Påvisning av genetiske polymorfismer assosiert med fedme og dens komplikasjoner hos skolebarn i Madrid-samfunnet, og evaluering av helsetiltak for å redusere risikoen

Fedme er en multifaktoriell, kompleks, kronisk sykdom av spesiell bekymring. Det oppstår som et samspill mellom genetisk disposisjon og miljøfaktorer. Derfor er kunnskap om gen-diett-interaksjoner spesielt viktig. Imidlertid har de fleste studier som analyserer effekten av kosthold på kroppsvekt ikke tatt hensyn til den genetiske variasjonen blant befolkningen.

Barndom og ungdomsår er kritiske perioder i utviklingen av fedme. Dette er fordi, på den ene siden, i spedbarnsalderen blir kostholdsmønstre implementert. Dessuten har det blitt beskrevet at rundt 6-årsalderen oppstår fettrebound, som består i økningen i kroppsmasseindeks (BMI) som oppstår etter å ha nådd et laveste punkt i spedbarnsalderen. Det antas at et tidlig tilbakefall av fett er assosiert med en høyere risiko for å utvikle fedme i de påfølgende årene. Forekomsten av overvektige og overvektige barn øker hvert år. Spesielt, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) økte antallet overvektige eller overvektige barn i alderen 0 til 5 år fra 32 millioner globalt i 1990 til 41 millioner i 2016. Når det gjelder spanske barn, er de blant de høyeste nivåene av overvekt og fedme i Europa. I 2015 rapporterte det spanske byrået for forbrukersaker, mattrygghet og ernæring 23,2 % overvektige og 18,1 % overvektige spanske barn, ifølge ALADINO-studien.

Tatt i betraktning den forrige utdypningen, antok vi at en tidlig identifisering av SNP-er assosiert med fedme vil forbedre strategiene som brukes for forebygging. Dessuten vil tilstrekkelig ernæringsrådgivning og en sunn livsstilsimplementering i barndommen bidra til høyere livskvalitet i voksen alder.

Skoler fra Madrid-samfunnet som godtar å delta i studien vil derfor bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgrupper. Deretter vil en innledende evaluering hvor 26 SNP-er assosiert med fedme og dens relaterte komorbiditeter vil bli utført hos alle barn som er involvert i studien, i tillegg til antropometriske målinger, blodtrykksmålinger og evaluering av fysisk aktivitet og kostholdsmønstre. Deretter vil hver gruppe deles i to i henhold til den genetiske risikoen (høy vs lav) for å presentere fedme og dens relaterte komorbiditeter. Den første evalueringen ble utført på alle barn i 1. og 2. klasse, og den vil bli fulgt av 3 overvåkingshandlinger i de påfølgende årene hvor progresjonen av antropometriske målinger og kostholdsvaner skal studeres. Dessuten vil intervensjonsskolene motta sunne tiltak langs studien som har som mål å redusere risikoen for å utvikle fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28049
        • Imdea-Food

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn i 1. og 2. klasse fra skoler i Madrid-samfunnet som har akseptert å delta i studien, hvis foreldre har godkjent og signert det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Skoler mottar sunne handlinger rettet mot å redusere risikoen for å utvikle fedme, langs studien
Skoleelever, foreldre og lærere fra intervensjonsskoler vil jevnlig motta retningslinjer for ernæring og sunn livsstil utført av ernæringsfysiologer. I tillegg vil det også bli holdt workshops med sikte på å forsterke de sunne vanene langs studiet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Skoler overvåket underveis i studien, men vil ikke motta noen sunn handling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prosentandelen av barn med diagnosen fedme
Tidsramme: Det vil være en innledende vurdering etterfulgt av 2 evalueringer de to påfølgende årene og en tredje og siste evaluering 4 år etter den innledende vurderingen.
Klassifiseringen av International Obesity Task Force vil bli brukt til diagnostisering av fedme
Det vil være en innledende vurdering etterfulgt av 2 evalueringer de to påfølgende årene og en tredje og siste evaluering 4 år etter den innledende vurderingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i energiinntaket
Tidsramme: Det vil være en innledende vurdering etterfulgt av 2 evalueringer de to påfølgende årene og en tredje og siste evaluering 4 år etter den innledende vurderingen.
En 48-timers matrekord og programvaren DIAL (Alce Ingenieria) vil bli brukt til å evaluere energiinntaket (Kcal) til den studerte befolkningen
Det vil være en innledende vurdering etterfulgt av 2 evalueringer de to påfølgende årene og en tredje og siste evaluering 4 år etter den innledende vurderingen.
Endringer i kroppsfettmasseprosent
Tidsramme: Det vil være en innledende vurdering etterfulgt av 2 evalueringer de to påfølgende årene og en tredje og siste evaluering 4 år etter den innledende vurderingen.
Fettmasseprosenten vil bli målt ved hjelp av Body Composition Monitor (BF511- OMRON HEALTHCARE UK, LT, Kyoto, Japan)
Det vil være en innledende vurdering etterfulgt av 2 evalueringer de to påfølgende årene og en tredje og siste evaluering 4 år etter den innledende vurderingen.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Det vil være en innledende vurdering etterfulgt av 2 evalueringer de to påfølgende årene og en tredje og siste evaluering 4 år etter den innledende vurderingen.
Et 24-timers spørreskjema om fysisk aktivitet og Institute of Medicine of the National Academies klassifisering vil bli brukt for å måle det fysiske aktivitetsnivået
Det vil være en innledende vurdering etterfulgt av 2 evalueringer de to påfølgende årene og en tredje og siste evaluering 4 år etter den innledende vurderingen.
Genetisk disposisjon for å utvikle fedme
Tidsramme: Det vil være en innledende vurdering i begynnelsen av studiet
Totalt 26 SNP-er relatert til utvikling av fedme vil bli analysert ved bruk av spyttprøver og QuantStudio™ 12K Flex (Life Technologies) utstyr. (Maskinlæring prediktiv modellering)
Det vil være en innledende vurdering i begynnelsen av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Guilerrmo Reglero, Professor, IMDEA Food
  • Studieleder: Ana Ramirez-de Molina, PhD, IMDEA Food

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme i barndommen

Kliniske studier på Ernæringsrådgivning

Abonnere