中国人の健康な被験者におけるペランパネルの薬物動態研究
2018年8月27日 更新者：Eisai Co., Ltd.
中国人の健康な被験者におけるペランパネルの単回および複数回投与薬物動態研究
この研究は、中国人の健康な男性と女性の参加者における単回および複数回の経口投与後のペランパネルの薬物動態を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Eisai Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 中国の健康成人ボランティア（男女）
- 書面による同意取得時の年齢が18歳以上45歳以下の非喫煙者。 非喫煙者と見なされるには、参加者は最初の投与前にスクリーニングから禁煙している必要があります。
- -ボディマス指数が18.5以上で、スクリーニング時に1平方メートルあたり24.5キログラム未満の参加者
- -研究治療の3週間前にスクリーニングを受け、治験責任医師によって適格であることが確認された参加者
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究から除外されます。
- 体重が50kg未満の参加者
- -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性
- 妊娠可能な女性
- -8週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な病気、または最初の投与前の4週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な感染症
- -最初の投与前4週間以内の研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠
- -スクリーニング時のペランパネルの薬物動態プロファイルに影響を与える可能性のある胃腸手術の既往
- -スクリーニング時の病歴、および身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）の所見、またはスクリーニング時の治療を必要とする臨床検査結果によって発見された臨床的に異常な症状または臓器障害
- -スクリーニングまたはベースラインでの心電図の繰り返しによって示される、延長されたQT /補正QT（QTc）間隔（フレデリシアの式を使用した心拍数のQTc間隔> 450ミリ秒）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペランパネル単回投与部：2mg群
参加者は、絶食条件下でペランパネルの 2 ミリグラム (mg) を 1 回経口投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ペランパネル単回投与部：4mg群
参加者は、絶食条件下でペランパネル 4 mg を 1 回経口投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ペランパネル単回投与部：8mg群
参加者は、絶食条件下でペランパネル 8 mg を 1 回経口投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ペランパネル反復投与部
参加者は、ペランパネルを複数回経口投与されます (1 日目から 7 日目までは 1 日あたり 2 ミリグラム [mg/日]、8 日目から 21 日目までは 4 mg/日)。
1 日目と 21 日目は絶食状態が必要です。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与部：ペランパネル投与後の最大濃度（Cmax）の平均値
時間枠：投与後0～336時間
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投与後0～336時間
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単回投与部：ペランパネル投与後の薬物濃度が最大となる時間（tmax）の平均値
時間枠：投与後0～336時間
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投与後0～336時間
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単回投与部：ペランパネル投与後 0 時間から 24 時間までの濃度-時間曲線下面積の平均値 (AUC[0-24h])
時間枠：投与後0～24時間
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投与後0～24時間
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単回投与部分：ペランパネルの投与後ゼロ時間から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積の平均値 (AUC[0-t])
時間枠：投与後0～336時間
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投与後0～336時間
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単回投与部分：ペランパネルの投与後、外挿されたゼロ時間から無限時間までの濃度-時間曲線下面積の平均値 (AUC[0-inf])
時間枠：投与後0～336時間
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投与後0～336時間
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単回投与部：ペランパネル投与後の終末相速度定数（λz）の平均値
時間枠：投与後0～336時間
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投与後0～336時間
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単回投与部：ペランパネル投与後の最終消失相半減期（t1/2）の平均値
時間枠：投与後0～336時間
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投与後0～336時間
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単回投与部：ペランパネル投与後の見かけの総クリアランス（CL/F）の平均値
時間枠：投与後0～336時間
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投与後0～336時間
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単回投与部：ペランパネル投与後の終末期における見かけの分布容積（Vz/F）の平均値
時間枠：投与後0～336時間
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投与後0～336時間
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単回投与部：ペランパネル投与後の平均滞留時間（MRT）
時間枠：投与後0～336時間
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投与後0～336時間
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反復投与部：1日目のペランパネル投与後のCmaxの平均値
時間枠：1日目の投与後0～24時間
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1日目の投与後0～24時間
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反復投与部: 1 日目のペランパネル投与後の平均最小観測濃度 (Cmin)
時間枠：1日目の投与後0～24時間
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1日目の投与後0～24時間
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複数回投与パート：1 日目のペランパネル投与後の平均 tmax
時間枠：1日目の投与後0～24時間
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1日目の投与後0～24時間
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反復投与パート：1 日目のペランパネル投与後の平均 AUC(0-24h)
時間枠：1日目の投与後0～24時間
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1日目の投与後0～24時間
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反復投与部：反復投与時の投与間隔における濃度-時間曲線下面積の平均値（AUC[0-τ]）
時間枠：21日目のペランパネル投与後0～24時間
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21日目のペランパネル投与後0～24時間
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反復投与部：21日目のペランパネル投与後の平均定常濃度（Css,av）の平均値
時間枠：21日目の投与後0～24時間
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21日目の投与後0～24時間
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反復投与部: 21 日目のペランパネル投与後の定常状態で観察された最大濃度 (Css,max) の平均値
時間枠：21日目の投与後0～24時間
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21日目の投与後0～24時間
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反復投与部: 21 日目のペランパネル投与後の定常状態で観察された最小濃度の平均値 (Css,min)
時間枠：21日目の投与後0～24時間
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21日目の投与後0～24時間
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反復投与部：21日目のペランパネル投与後のピークトラフ変動（PTF）の平均値
時間枠：21日目の投与後0～24時間
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21日目の投与後0～24時間
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反復投与部: 21 日目のペランパネル投与後の定常状態 (tss,max) で最高薬物濃度が発生する平均時間
時間枠：21日目の投与後0～24時間
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21日目の投与後0～24時間
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反復投与部：21 日目のペランパネル投与後の定常状態で、投与間隔間の最低薬物濃度が発生する平均時間 (tss,min)
時間枠：21日目の投与後0～24時間
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21日目の投与後0～24時間
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反復投与部：21日目のペランパネル投与後のt1/2の平均値
時間枠：21日目の投与後0～336時間
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21日目の投与後0～336時間
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反復投与部：21日目のペランパネル投与後の定常状態における経口投与後の見かけの総クリアランスの平均値（CLss/F）
時間枠：21日目の投与後0～24時間
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21日目の投与後0～24時間
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反復投与部：21日目のペランパネル投与後のVz/Fの平均値
時間枠：21日目の投与後0～336時間
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21日目の投与後0～336時間
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反復投与部：蓄積率の平均値
時間枠：1日目および21日目のペランパネルの投与後0～24時間
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1日目および21日目のペランパネルの投与後0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2018年5月25日
研究の完了 (実際)
2018年5月25日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。