- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03424564
Estudio farmacocinético de perampanel en sujetos sanos chinos
27 de agosto de 2018 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio farmacocinético de dosis única y múltiple de perampanel en sujetos chinos sanos
Este estudio se llevará a cabo para evaluar la farmacocinética de perampanel luego de dosis orales únicas y múltiples en participantes masculinos y femeninos chinos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Eisai Trial Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:
- Voluntarios chinos adultos sanos (hombres y mujeres)
- No fumador, hombre o mujer de edad ≥18 años y ≤45 años en el momento de obtener el consentimiento por escrito. Para ser considerados no fumadores, los participantes deben haber dejado de fumar antes de la primera dosis.
- Participantes con un índice de masa corporal ≥18,5 y <24,5 kilogramos por metro cuadrado en la selección
- Participantes que se someten a exámenes de detección dentro de las 3 semanas anteriores al tratamiento del estudio y el investigador confirma que son elegibles
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Participantes que pesen menos de 50 kilogramos
- Mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección o al inicio
- Mujeres en edad fértil
- Enfermedad clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis
- Evidencia de enfermedad que puede influir en el resultado del estudio dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis
- Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal que pueda afectar los perfiles farmacocinéticos de perampanel en la selección
- Cualquier síntoma clínicamente anormal o deterioro de un órgano encontrado por la historia clínica en la Selección y los exámenes físicos, los signos vitales, los hallazgos del electrocardiograma (ECG) o los resultados de las pruebas de laboratorio que requieren tratamiento médico en la Selección.
- Un intervalo QT prolongado/QT corregido (QTc) (intervalo QTc para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fredericia >450 milisegundos) como lo demuestra un ECG repetido en la selección o al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Perampanel monodosis Parte: grupo de 2 mg
Los participantes recibirán una dosis única de 2 miligramos (mg) de perampanel por vía oral en ayunas.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Perampanel monodosis Parte: grupo de 4 mg
Los participantes recibirán una dosis única de 4 mg de perampanel por vía oral en ayunas.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Perampanel monodosis Parte: grupo de 8 mg
Los participantes recibirán una dosis única de 8 mg de perampanel por vía oral en ayunas.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Parte multidosis de Perampanel
Los participantes recibirán una dosis oral múltiple de perampanel (2 miligramos por día [mg/día] desde el día 1 hasta el día 7 y 4 mg/día desde el día 8 hasta el día 21).
Se requiere condición de ayuno para los días 1 y 21.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Parte de dosis única: valor medio de la concentración máxima observada (Cmax) después de la dosis de perampanel
Periodo de tiempo: 0-336 horas después de la dosis
|
0-336 horas después de la dosis
|
Parte monodosis: Valor medio para el momento en el que se produce la mayor concentración de fármaco (tmax) posdosis de perampanel
Periodo de tiempo: 0-336 horas después de la dosis
|
0-336 horas después de la dosis
|
Parte de dosis única: valor medio del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24h]) después de la dosis de perampanel
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis
|
0-24 horas después de la dosis
|
Parte de dosis única: valor medio del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t]) después de la dosis de perampanel
Periodo de tiempo: 0-336 horas después de la dosis
|
0-336 horas después de la dosis
|
Parte de dosis única: valor medio del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC[0-inf]) después de la dosis de perampanel
Periodo de tiempo: 0-336 horas después de la dosis
|
0-336 horas después de la dosis
|
Parte de dosis única: valor medio de la constante de velocidad de fase terminal (λz) después de la dosis de perampanel
Periodo de tiempo: 0-336 horas después de la dosis
|
0-336 horas después de la dosis
|
Parte de dosis única: valor medio de la vida media de la fase de eliminación terminal (t1/2) después de la dosis de perampanel
Periodo de tiempo: 0-336 horas después de la dosis
|
0-336 horas después de la dosis
|
Parte de dosis única: valor medio del aclaramiento total aparente después de la administración oral (CL/F) después de la dosis de perampanel
Periodo de tiempo: 0-336 horas después de la dosis
|
0-336 horas después de la dosis
|
Parte monodosis: Valor medio del volumen aparente de distribución en la fase terminal (Vz/F) posdosis de perampanel
Periodo de tiempo: 0-336 horas después de la dosis
|
0-336 horas después de la dosis
|
Parte de dosis única: tiempo medio de residencia (TRM) después de la dosis de perampanel
Periodo de tiempo: 0-336 horas después de la dosis
|
0-336 horas después de la dosis
|
Parte de dosis múltiple: valor medio de la Cmax posdosis de perampanel el día 1
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis el día 1
|
0-24 horas después de la dosis el día 1
|
Parte de dosis múltiple: Concentración media mínima observada (Cmin) después de la dosis de perampanel el día 1
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis el día 1
|
0-24 horas después de la dosis el día 1
|
Parte de dosis múltiple: media de tmax posdosis de perampanel el día 1
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis el día 1
|
0-24 horas después de la dosis el día 1
|
Parte de dosis múltiple: AUC media (0-24 h) después de la dosis de perampanel el día 1
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis el día 1
|
0-24 horas después de la dosis el día 1
|
Parte de dosis múltiples: valor medio del área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación en dosis múltiples (AUC[0-τ])
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis de perampanel el día 21
|
0-24 horas después de la dosis de perampanel el día 21
|
Parte de dosis múltiple: valor medio de la concentración media en estado estacionario (Css,av) después de la dosis de perampanel el día 21
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis el día 21
|
0-24 horas después de la dosis el día 21
|
Parte de dosis múltiple: valor medio de la concentración máxima observada en estado estacionario (Css,max) después de la dosis de perampanel el día 21
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis el día 21
|
0-24 horas después de la dosis el día 21
|
Parte de dosis múltiple: valor medio de la concentración mínima observada en estado estacionario (Css,min) después de la dosis de perampanel el día 21
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis el día 21
|
0-24 horas después de la dosis el día 21
|
Parte de dosis múltiple: valor medio de la fluctuación pico-mínimo (PTF) después de la dosis de perampanel el día 21
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis el día 21
|
0-24 horas después de la dosis el día 21
|
Parte de dosis múltiple: tiempo medio en el que se produce la concentración más alta del fármaco en estado estacionario (tss,max) después de la dosis de perampanel el día 21
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis el día 21
|
0-24 horas después de la dosis el día 21
|
Parte de dosis múltiple: tiempo medio en el que se produce la concentración más baja del fármaco entre los intervalos de dosificación en el estado estacionario (tss,min) después de la dosis de perampanel el día 21
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis el día 21
|
0-24 horas después de la dosis el día 21
|
Parte multidosis: valor medio de t1/2 posdosis de perampanel el día 21
Periodo de tiempo: 0-336 horas después de la dosis el día 21
|
0-336 horas después de la dosis el día 21
|
Parte de dosis múltiple: valor medio de aclaramiento total aparente después de la administración oral en estado estacionario (CLss/F) después de la dosis de perampanel el día 21
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis el día 21
|
0-24 horas después de la dosis el día 21
|
Parte de dosis múltiple: valor medio de Vz/F posdosis de perampanel el día 21
Periodo de tiempo: 0-336 horas después de la dosis el día 21
|
0-336 horas después de la dosis el día 21
|
Parte multidosis: valor medio de la relación de acumulación
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis de perampanel los días 1 y 21
|
0-24 horas después de la dosis de perampanel los días 1 y 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E2007-C086-052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Perampanel
-
Eisai Inc.Terminado
-
Eisai Inc.TerminadoConvulsiones parciales refractariasEstados Unidos, Chile, Brasil, Canadá, México, Argentina
-
Eisai Inc.TerminadoConvulsiones parciales refractariasEstados Unidos, Francia, Alemania, Italia, Reino Unido, Bélgica, Israel, Sudáfrica, Finlandia, Federación Rusa, Austria, Países Bajos, Suecia, India
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEisai Inc.Terminado
-
Kimford Jay MeadorEisai Inc.Reclutamiento
-
National Taiwan University HospitalTerminado
-
University Health Network, TorontoDystonia Study GroupTerminadoDistonía cervicalEstados Unidos, Canadá
-
Hospices Civils de LyonTerminado
-
Eisai Inc.TerminadoEpilepsiaBélgica, Francia, Estados Unidos, República Checa, Estonia, Letonia, España, Reino Unido, Lituania, Alemania, Australia, Finlandia, Países Bajos, Suecia
-
Eisai Inc.Terminado