Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av Perampanel hos friske kinesiske personer

27. august 2018 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En enkelt- og flerdose-farmakokinetisk studie av Perampanel hos friske kinesiske personer

Denne studien vil bli utført for å evaluere farmakokinetikken til perampanel etter enkle og flere orale doser hos kinesiske friske mannlige og kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Eisai Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

  • Kinesiske friske voksne frivillige (menn og kvinner)
  • Ikke-røyker, mann eller kvinne alder ≥18 år og ≤45 år på tidspunktet for innhenting av skriftlig samtykke. For å regnes som ikke-røykere må deltakerne ha sluttet å røyke fra screening før første dosering.
  • Deltakere med en kroppsmasseindeks ≥18,5 og <24,5 kilo per meter i kvadrat ved screening
  • Deltakere som gjennomgår screening innen 3 uker før studiebehandling og er bekreftet å være kvalifisert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  • Deltakere som veier mindre enn 50 kilo
  • Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline
  • Kvinner i fertil alder
  • Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon som krever medisinsk behandling innen 4 uker før første dosering
  • Bevis på sykdom som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker før første dosering
  • Enhver historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke farmakokinetiske profiler til perampanel ved screening
  • Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvikt funnet i sykehistorien ved screening, og fysiske undersøkelser, vitale tegn, funn av elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietestresultater som krever medisinsk behandling ved screening
  • Et forlenget QT/korrigert QT (QTc)-intervall (QTc-intervall for hjertefrekvens ved bruk av Fredericias formel >450 millisekunder) som demonstrert ved et gjentatt EKG ved screening eller baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Perampanel enkeltdose Del: 2 mg gruppe
Deltakerne vil motta en enkelt dose på 2 milligram (mg) perampanel oralt under fastende forhold.
Legemiddel: Perampanel
Oral nettbrett
Andre navn:
  • E2007
EKSPERIMENTELL: Perampanel enkeltdose Del: 4 mg gruppe
Deltakerne vil motta en enkelt dose på 4 mg perampanel oralt under fastende forhold.
Legemiddel: Perampanel
Oral nettbrett
Andre navn:
  • E2007
EKSPERIMENTELL: Perampanel enkeltdose Del: 8 mg gruppe
Deltakerne vil motta en enkelt dose på 8 mg perampanel oralt under fastende forhold.
Legemiddel: Perampanel
Oral nettbrett
Andre navn:
  • E2007
EKSPERIMENTELL: Perampanel flerdosedel
Deltakerne vil motta flere orale doser av perampanel (2 milligram per dag [mg/dag] fra dag 1 til dag 7 og 4 mg/dag fra dag 8 til dag 21). Fastende tilstand er påkrevd for dag 1 og 21.
Legemiddel: Perampanel
Oral nettbrett
Andre navn:
  • E2007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosedel: Gjennomsnittlig verdi av maksimal observert konsentrasjon (Cmax) etter dose av perampanel
Tidsramme: 0-336 timer etter dose
0-336 timer etter dose
Enkeltdosedel: Gjennomsnittsverdi for tidspunktet da den høyeste legemiddelkonsentrasjonen oppstår (tmax) etter dose av perampanel
Tidsramme: 0-336 timer etter dose
0-336 timer etter dose
Enkeltdosedel: Gjennomsnittsverdi for areal under konsentrasjon-tidskurven fra null tid til 24 timer (AUC[0-24t]) etter dose av perampanel
Tidsramme: 0-24 timer etter dosering
0-24 timer etter dosering
Enkeltdosedel: Gjennomsnittsverdi for areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null tid til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t]) etter dose av perampanel
Tidsramme: 0-336 timer etter dose
0-336 timer etter dose
Enkeltdosedel: Middelverdi for areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null tid ekstrapolert til uendelig tid (AUC[0-inf]) etter dose av perampanel
Tidsramme: 0-336 timer etter dose
0-336 timer etter dose
Enkeltdosedel: Gjennomsnittlig verdi for terminalfasehastighetskonstanten (λz) etter dose av perampanel
Tidsramme: 0-336 timer etter dose
0-336 timer etter dose
Enkeltdosedel: Gjennomsnittsverdi for terminal eliminasjonsfasehalveringstid (t1/2) etter dose av perampanel
Tidsramme: 0-336 timer etter dose
0-336 timer etter dose
Enkeltdosedel: Gjennomsnittlig verdi for tilsynelatende total clearance etter oral administrering (CL/F) etter dose av perampanel
Tidsramme: 0-336 timer etter dose
0-336 timer etter dose
Enkeltdosedel: Gjennomsnittlig verdi for det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved terminal fase (Vz/F) etter dose av perampanel
Tidsramme: 0-336 timer etter dose
0-336 timer etter dose
Enkeltdosedel: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) etter dose av perampanel
Tidsramme: 0-336 timer etter dose
0-336 timer etter dose
Flerdosedel: Gjennomsnittlig verdi av Cmax etter dose av perampanel på dag 1
Tidsramme: 0-24 timer etter dose på dag 1
0-24 timer etter dose på dag 1
Flerdosedel: Gjennomsnittlig minimum observert konsentrasjon (Cmin) etter dose av perampanel på dag 1
Tidsramme: 0-24 timer etter dose på dag 1
0-24 timer etter dose på dag 1
Flerdosedel: Gjennomsnittlig tmax postdose av perampanel på dag 1
Tidsramme: 0-24 timer etter dose på dag 1
0-24 timer etter dose på dag 1
Flerdosedel: Gjennomsnittlig AUC(0-24 timer) etter dose av perampanel på dag 1
Tidsramme: 0-24 timer etter dose på dag 1
0-24 timer etter dose på dag 1
Flerdosedel: Gjennomsnittsverdi av arealet under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet ved multippel dosering (AUC[0-τ])
Tidsramme: 0-24 timer etter dose av perampanel på dag 21
0-24 timer etter dose av perampanel på dag 21
Flerdosedel: Gjennomsnittlig verdi av gjennomsnittlig steady-state konsentrasjon (Css,av) etter dose av perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-24 timer etter dose på dag 21
0-24 timer etter dose på dag 21
Flerdosedel: Gjennomsnittlig verdi av maksimal observert konsentrasjon ved steady state (Css,max) etter dose av perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-24 timer etter dose på dag 21
0-24 timer etter dose på dag 21
Flerdosedel: Gjennomsnittlig verdi av minimum observert konsentrasjon ved steady state (Css,min) etter dose av perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-24 timer etter dose på dag 21
0-24 timer etter dose på dag 21
Flerdosedel: Gjennomsnittlig verdi av peak-trough fluktuasjon (PTF) etter dose av perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-24 timer etter dose på dag 21
0-24 timer etter dose på dag 21
Flerdosedel: Gjennomsnittlig tid da den høyeste legemiddelkonsentrasjonen oppstår ved steady state (tss,max) etter dose av perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-24 timer etter dose på dag 21
0-24 timer etter dose på dag 21
Flerdosedel: Gjennomsnittlig tid da den laveste legemiddelkonsentrasjonen mellom doseringsintervallene oppstår ved steady state (tss,min) etter dose av perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-24 timer etter dose på dag 21
0-24 timer etter dose på dag 21
Flerdosedel: Gjennomsnittlig verdi av t1/2 postdose av perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-336 timer etter dose på dag 21
0-336 timer etter dose på dag 21
Flerdosedel: Gjennomsnittlig verdi av tilsynelatende total clearance etter oral administrering ved steady state (CLss/F) etter dose av perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-24 timer etter dose på dag 21
0-24 timer etter dose på dag 21
Flerdosedel: Gjennomsnittlig verdi av Vz/F postdose av perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-336 timer etter dose på dag 21
0-336 timer etter dose på dag 21
Flerdosedel: Gjennomsnittlig verdi av akkumuleringsforholdet
Tidsramme: 0-24 timer etter dose av perampanel på dag 1 og 21
0-24 timer etter dose av perampanel på dag 1 og 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • E2007-C086-052

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Perampanel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere