Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne perampanelu u zdrowych osób w Chinach

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Badanie farmakokinetyczne pojedynczej i wielokrotnej dawki perampanelu u zdrowych osób w Chinach

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny farmakokinetyki perampanelu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych u zdrowych chińskich uczestników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Eisai Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Chińscy zdrowi dorośli ochotnicy (mężczyźni i kobiety)
  • Niepalący, mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i ≤45 lat w momencie uzyskania pisemnej zgody. Aby zostać uznanym za niepalącego, uczestnicy muszą rzucić palenie podczas badania przesiewowego przed pierwszą dawką.
  • Uczestnicy o wskaźniku masy ciała ≥18,5 i <24,5 kilogramów na metr kwadratowy podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy, którzy przejdą badanie przesiewowe w ciągu 3 tygodni przed leczeniem w ramach badania, a badacz potwierdzi, że się kwalifikują

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania:

  • Uczestnicy, którzy ważą mniej niż 50 kilogramów
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badań przesiewowych lub linii podstawowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem
  • Wszelkie operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na profile farmakokinetyczne perampanelu podczas badań przesiewowych
  • Jakiekolwiek klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie narządów stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego podczas badania przesiewowego oraz badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia podczas badania przesiewowego
  • Wydłużony odstęp QT/skorygowany odstęp QT (QTc) (odstęp QTc dla częstości akcji serca według wzoru Fredericii > 450 milisekund) wykazany przez powtórne badanie EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jednodawkowa dawka perampanelu Część: grupa 2 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 2 miligramów (mg) perampanelu doustnie na czczo.
Lek: Perampanel
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • E2007
EKSPERYMENTALNY: Perampanel jednodawkowy Część: grupa 4 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę 4 mg perampanelu na czczo.
Lek: Perampanel
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • E2007
EKSPERYMENTALNY: Perampanel jednodawkowy Część: grupa 8 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę 8 mg perampanelu na czczo.
Lek: Perampanel
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • E2007
EKSPERYMENTALNY: Wielodawkowy perampanel Cz
Uczestnicy otrzymają wielokrotną dawkę doustną perampanelu (2 miligramy dziennie [mg/dzień] od dnia 1 do dnia 7 i 4 mg/dzień od dnia 8 do dnia 21). Stan na czczo jest wymagany w dniach 1 i 21.
Lek: Perampanel
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pojedyncza dawka Część: Średnia wartość maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax) po podaniu dawki perampanelu
Ramy czasowe: 0-336 godzin po podaniu
0-336 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka Część: Średnia wartość czasu, w którym występuje największe stężenie leku (tmax) po podaniu perampanelu
Ramy czasowe: 0-336 godzin po podaniu
0-336 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka Część: średnia wartość pola pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 24 godzin (AUC[0-24h]) po podaniu perampanelu
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
0-24 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka Część: Średnia wartość pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-t]) po dawce perampanelu
Ramy czasowe: 0-336 godzin po podaniu
0-336 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka Część: Średnia wartość pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) po dawce perampanelu
Ramy czasowe: 0-336 godzin po podaniu
0-336 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka Część: Średnia wartość stałej szybkości fazy końcowej (λz) po podaniu dawki perampanelu
Ramy czasowe: 0-336 godzin po podaniu
0-336 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka Część: Średnia wartość okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) po podaniu perampanelu
Ramy czasowe: 0-336 godzin po podaniu
0-336 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka Część: Średnia wartość pozornego całkowitego klirensu po podaniu doustnym (CL/F) po dawce perampanelu
Ramy czasowe: 0-336 godzin po podaniu
0-336 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka Część: Średnia wartość pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) po podaniu perampanelu
Ramy czasowe: 0-336 godzin po podaniu
0-336 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka Część: średni czas przebywania (MRT) po podaniu perampanelu
Ramy czasowe: 0-336 godzin po podaniu
0-336 godzin po podaniu
Część z dawką wielokrotną: Średnia wartość Cmax po podaniu perampanelu w dniu 1
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu w dniu 1
0-24 godzin po podaniu w dniu 1
Część dawki wielokrotnej: Średnie minimalne obserwowane stężenie (Cmin) perampanelu po podaniu dawki w 1. dniu
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu w dniu 1
0-24 godzin po podaniu w dniu 1
Część z dawką wielokrotną: średni tmax po dawce perampanelu w dniu 1
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu w dniu 1
0-24 godzin po podaniu w dniu 1
Część z dawką wielokrotną: średnia AUC(0-24h) po podaniu perampanelu w dniu 1.
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu w dniu 1
0-24 godzin po podaniu w dniu 1
Część dawki wielokrotnej: średnia wartość pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępie między kolejnymi dawkami przy wielokrotnym dawkowaniu (AUC[0-τ])
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu perampanelu w dniu 21
0-24 godzin po podaniu perampanelu w dniu 21
Część z dawką wielokrotną: średnia wartość średniego stężenia w stanie stacjonarnym (Css,av) perampanelu po podaniu dawki w dniu 21.
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu w dniu 21
0-24 godzin po podaniu w dniu 21
Część dawki wielokrotnej: Średnia wartość maksymalnego obserwowanego stężenia w stanie stacjonarnym (Css,max) po podaniu dawki perampanelu w dniu 21.
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu w dniu 21
0-24 godzin po podaniu w dniu 21
Część dawki wielokrotnej: Średnia wartość minimalnego obserwowanego stężenia w stanie stacjonarnym (Css,min) po podaniu perampanelu w dniu 21.
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu w dniu 21
0-24 godzin po podaniu w dniu 21
Część dawki wielokrotnej: Średnia wartość fluktuacji szczytowej (PTF) po podaniu dawki perampanelu w dniu 21.
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu w dniu 21
0-24 godzin po podaniu w dniu 21
Część dawki wielokrotnej: Średni czas, w którym występuje największe stężenie leku w stanie stacjonarnym (tss,max) po podaniu perampanelu w dniu 21
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu w dniu 21
0-24 godzin po podaniu w dniu 21
Część dawki wielokrotnej: średni czas, w którym występuje najniższe stężenie leku pomiędzy przerwami między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (tss,min) po podaniu perampanelu w dniu 21.
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu w dniu 21
0-24 godzin po podaniu w dniu 21
Część z dawką wielokrotną: Średnia wartość t1/2 po podaniu perampanelu w dniu 21.
Ramy czasowe: 0-336 godzin po podaniu w dniu 21
0-336 godzin po podaniu w dniu 21
Część dawki wielokrotnej: średnia wartość pozornego całkowitego klirensu po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (CLss/F) po podaniu perampanelu w dniu 21.
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu w dniu 21
0-24 godzin po podaniu w dniu 21
Część z dawką wielokrotną: Średnia wartość Vz/F po podaniu perampanelu w dniu 21
Ramy czasowe: 0-336 godzin po podaniu w dniu 21
0-336 godzin po podaniu w dniu 21
Część wielodawkowa: Średnia wartość współczynnika akumulacji
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu perampanelu w dniach 1 i 21
0-24 godzin po podaniu perampanelu w dniach 1 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-C086-052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perampanel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj