Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie perampanelu u zdravých čínských subjektů

27. srpna 2018 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Farmakokinetická studie s jednou a více dávkami perampanelu u zdravých čínských subjektů

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení farmakokinetiky perampanelu po jedné a vícenásobných perorálních dávkách u čínských zdravých mužských a ženských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Eisai Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zahrnuti do této studie:

  • Čínští zdraví dospělí dobrovolníci (muži a ženy)
  • Nekuřák, muž nebo žena ve věku ≥18 let a ≤45 let v době získání písemného souhlasu. Aby byli účastníci považováni za nekuřáky, musí přestat kouřit ze screeningu před první dávkou.
  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a < 24,5 kilogramů na metr čtvereční při screeningu
  • Účastníci, kteří podstoupí screening do 3 týdnů před studijní léčbou a jsou zkoušejícím potvrzeni jako způsobilí

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:

  • Účastníci, kteří váží méně než 50 kilogramů
  • Kojící nebo těhotné ženy při screeningu nebo základní linii
  • Ženy ve fertilním věku
  • Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů, nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů před první dávkou
  • Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před první dávkou
  • Jakákoli anamnéza gastrointestinálních operací, která může ovlivnit farmakokinetické profily perampanelu při screeningu
  • Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné anamnézou při screeningu a fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, nálezem elektrokardiogramu (EKG) nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření při screeningu
  • Prodloužený QT/korigovaný QT (QTc) interval (QTc interval pro srdeční frekvenci pomocí Fredericiina vzorce > 450 milisekund), jak bylo prokázáno opakovaným EKG při screeningu nebo základní linii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perampanel s jednou dávkou Část: 2 mg skupina
Účastníci dostanou jednu 2 miligramovou (mg) dávku perampanelu perorálně za podmínek nalačno.
Lék: Perampanel
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • E2007
EXPERIMENTÁLNÍ: Perampanel s jednou dávkou Část: 4 mg skupina
Účastníci dostanou jednu 4 mg dávku perampanelu perorálně za podmínek nalačno.
Lék: Perampanel
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • E2007
EXPERIMENTÁLNÍ: Perampanel s jednou dávkou Část: 8 mg skupina
Účastníci dostanou jednu 8 mg dávku perampanelu perorálně za podmínek nalačno.
Lék: Perampanel
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • E2007
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícedávková část Perampanel
Účastníci dostanou vícenásobnou perorální dávku perampanelu (2 miligramy denně [mg/den] od 1. do 7. dne a 4 mg/den od 8. do 21. dne). Podmínka nalačno je vyžadována pro dny 1 a 21.
Lék: Perampanel
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • E2007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jednodávková část: Průměrná hodnota maximální pozorované koncentrace (Cmax) po dávce perampanelu
Časové okno: 0-336 hodin po dávce
0-336 hodin po dávce
Jednodávková část: Průměrná hodnota doby, ve které se po dávce perampanelu objeví nejvyšší koncentrace léčiva (tmax)
Časové okno: 0-336 hodin po dávce
0-336 hodin po dávce
Jednodávková část: Průměrná hodnota plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24h]) po dávce perampanelu
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
0-24 hodin po dávce
Jednodávková část: Střední hodnota plochy pod křivkou koncentrace-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) po dávce perampanelu
Časové okno: 0-336 hodin po dávce
0-336 hodin po dávce
Jednodávková část: Střední hodnota plochy pod křivkou koncentrace-čas od nulového času extrapolovaného na nekonečný čas (AUC[0-inf]) po dávce perampanelu
Časové okno: 0-336 hodin po dávce
0-336 hodin po dávce
Jednodávková část: Střední hodnota pro rychlostní konstantu terminální fáze (λz) po dávce perampanelu
Časové okno: 0-336 hodin po dávce
0-336 hodin po dávce
Jednodávková část: Průměrná hodnota poločasu terminální eliminační fáze (t1/2) po dávce perampanelu
Časové okno: 0-336 hodin po dávce
0-336 hodin po dávce
Jednodávková část: Průměrná hodnota zdánlivé celkové clearance po perorálním podání (CL/F) po dávce perampanelu
Časové okno: 0-336 hodin po dávce
0-336 hodin po dávce
Jednodávková část: Průměrná hodnota zdánlivého distribučního objemu v terminální fázi (Vz/F) po dávce perampanelu
Časové okno: 0-336 hodin po dávce
0-336 hodin po dávce
Jednodávková část: Střední doba zdržení (MRT) po dávce perampanelu
Časové okno: 0-336 hodin po dávce
0-336 hodin po dávce
Část s více dávkami: Průměrná hodnota Cmax po dávce perampanelu v den 1
Časové okno: 0-24 hodin po dávce v den 1
0-24 hodin po dávce v den 1
Část s více dávkami: Průměrná minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) po dávce perampanelu v den 1
Časové okno: 0-24 hodin po dávce v den 1
0-24 hodin po dávce v den 1
Část s více dávkami: Střední tmax po dávce perampanelu v den 1
Časové okno: 0-24 hodin po dávce v den 1
0-24 hodin po dávce v den 1
Část s více dávkami: Průměrná AUC (0-24 h) po dávce perampanelu v den 1
Časové okno: 0-24 hodin po dávce v den 1
0-24 hodin po dávce v den 1
Část vícenásobné dávky: Průměrná hodnota plochy pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu při vícenásobném dávkování (AUC[0-τ])
Časové okno: 0-24 hodin po dávce perampanelu v den 21
0-24 hodin po dávce perampanelu v den 21
Vícedávková část: Průměrná hodnota průměrné koncentrace v ustáleném stavu (Css,av) po dávce perampanelu v den 21
Časové okno: 0-24 hodin po dávce v den 21
0-24 hodin po dávce v den 21
Vícedávková část: Průměrná hodnota maximální pozorované koncentrace v ustáleném stavu (Css,max) po dávce perampanelu v den 21
Časové okno: 0-24 hodin po dávce v den 21
0-24 hodin po dávce v den 21
Vícedávková část: Průměrná hodnota minimální pozorované koncentrace v ustáleném stavu (Css,min) po dávce perampanelu v den 21
Časové okno: 0-24 hodin po dávce v den 21
0-24 hodin po dávce v den 21
Část s více dávkami: Průměrná hodnota fluktuace vrcholu-trough (PTF) po dávce perampanelu v den 21
Časové okno: 0-24 hodin po dávce v den 21
0-24 hodin po dávce v den 21
Část s více dávkami: Průměrná doba, kdy se nejvyšší koncentrace léčiva objeví v ustáleném stavu (tss,max) po dávce perampanelu v den 21
Časové okno: 0-24 hodin po dávce v den 21
0-24 hodin po dávce v den 21
Část s více dávkami: Průměrná doba, ve které dojde k nejnižší koncentraci léčiva mezi dávkovacími intervaly v ustáleném stavu (tss,min) po dávce perampanelu v den 21
Časové okno: 0-24 hodin po dávce v den 21
0-24 hodin po dávce v den 21
Část s více dávkami: Průměrná hodnota t1/2 po dávce perampanelu v den 21
Časové okno: 0-336 hodin po dávce v den 21
0-336 hodin po dávce v den 21
Část s více dávkami: Průměrná hodnota zdánlivé celkové clearance po perorálním podání v ustáleném stavu (CLss/F) po dávce perampanelu v den 21
Časové okno: 0-24 hodin po dávce v den 21
0-24 hodin po dávce v den 21
Vícedávková část: Střední hodnota Vz/F po dávce perampanelu v den 21
Časové okno: 0-336 hodin po dávce v den 21
0-336 hodin po dávce v den 21
Vícedávková část: Střední hodnota akumulačního poměru
Časové okno: 0-24 hodin po dávce perampanelu ve dnech 1 a 21
0-24 hodin po dávce perampanelu ve dnech 1 a 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E2007-C086-052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit