A Perampanel farmakokinetikai vizsgálata egészséges kínai alanyokon
2018. augusztus 27. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Egyszeri és többszörös dózisú perampanel farmakokinetikai vizsgálata egészséges kínai alanyokon
Ezt a vizsgálatot a perampanel farmakokinetikájának értékelésére fogják végezni egyszeri és többszöri orális adagolást követően kínai egészséges férfi és női résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Eisai Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban:
- Kínai egészséges felnőtt önkéntesek (férfiak és nők)
- Nemdohányzó, férfi vagy nő életkora ≥18 év és ≤45 év az írásos hozzájárulás megszerzésekor. Ahhoz, hogy nemdohányzónak minősüljenek, a résztvevőknek az első adag beadása előtt abba kell hagyniuk a dohányzást a szűrésről.
- Olyan résztvevők, akiknek testtömeg-indexe ≥18,5 és <24,5 kilogramm négyzetméterenként a szűréskor
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálati kezelés előtt 3 héten belül átesnek szűrésen, és a vizsgáló megerősítette, hogy alkalmasak
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:
- 50 kilogrammnál kisebb súlyú résztvevők
- Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűréskor vagy az alaphelyzetben
- Fogamzóképes korú nők
- Klinikailag jelentős betegség, amely 8 héten belül orvosi kezelést igényel, vagy klinikailag jelentős fertőzés, amely orvosi kezelést igényel az első adagolás előtt 4 héten belül
- Bizonyíték olyan betegségre, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét az első adagolás előtti 4 héten belül
- Bármilyen emésztőrendszeri műtét anamnézisében, amely befolyásolhatja a perampanel farmakokinetikai profilját a szűrés során
- Bármilyen klinikailag kóros tünet vagy szervi károsodás, amelyet a kórtörténet a szűréskor, valamint a fizikális vizsgálatok, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) lelet vagy a laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján találtak, amelyek orvosi kezelést igényelnek a szűrés során
- Megnyúlt QT/korrigált QT (QTc) intervallum (QTc intervallum a pulzusszámhoz Fredericia képletével >450 ezredmásodperc), amint azt a szűréskor vagy a kiindulási állapot ismételt EKG-ja mutatja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Perampanel egyadagos Rész: 2 mg csoport
A résztvevők egyetlen 2 milligramm (mg) adag perampanelt kapnak szájon át, éhgyomorra.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Perampanel egyadagos Rész: 4 mg csoport
A résztvevők egyetlen 4 mg-os adag perampanelt kapnak szájon át, éhgyomorra.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Perampanel egyadagos Rész: 8 mg csoport
A résztvevők egyetlen 8 mg-os adag perampanelt kapnak szájon át, éhgyomorra.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Perampanel többadagos rész
A résztvevők többszörös orális adag perampanelt kapnak (napi 2 milligramm [mg/nap] az 1. naptól a 7. napig és 4 mg/nap a 8. naptól a 21. napig).
Az 1. és 21. napon koplalt állapot szükséges.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyadagos rész: A perampanel adagolását követő maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) átlagértéke
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
|
0-336 óra az adagolás után
|
|
Egyadagos rész: A perampanel adagolása utáni legmagasabb gyógyszerkoncentráció előfordulási idejének átlagértéke (tmax)
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
|
0-336 óra az adagolás után
|
|
Egyadagos rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület átlagértéke nulla időtől 24 óráig (AUC[0-24h]) a perampanel adagolása után
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után
|
0-24 óra az adagolás után
|
|
Egyadagos rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület átlagértéke a perampanel adagolása utáni nullától az utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációig (AUC[0-t])
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
|
0-336 óra az adagolás után
|
|
Egyadagos rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület átlagértéke az extrapolált nulla időtől a végtelen időig (AUC[0-inf]) a perampanel adagolása után
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
|
0-336 óra az adagolás után
|
|
Egyadagos rész: A perampanel adagolás utáni végfázis sebességi állandójának (λz) átlagértéke
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
|
0-336 óra az adagolás után
|
|
Egyadagos rész: A terminális eliminációs fázis felezési idejének (t1/2) átlagértéke a perampanel adagolása után
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
|
0-336 óra az adagolás után
|
|
Egyadagos rész: A látszólagos teljes clearance átlagértéke a perampanel orális adagolása után (CL/F)
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
|
0-336 óra az adagolás után
|
|
Egyadagos rész: A látszólagos eloszlási térfogat átlagértéke a terminális fázisban (Vz/F) a perampanel adagolása után
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
|
0-336 óra az adagolás után
|
|
Egyadagos rész: A perampanel adagolása utáni átlagos tartózkodási idő (MRT).
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után
|
0-336 óra az adagolás után
|
|
Többadagos rész: A perampanel adagolása utáni Cmax átlagértéke az 1. napon
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után az 1. napon
|
0-24 óra az adagolás után az 1. napon
|
|
Többadagos rész: A perampanel adagolása utáni átlagos minimális megfigyelt koncentráció (Cmin) az 1. napon
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után az 1. napon
|
0-24 óra az adagolás után az 1. napon
|
|
Többadagos rész: A perampanel adagolás utáni átlagos tmax értéke az 1. napon
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után az 1. napon
|
0-24 óra az adagolás után az 1. napon
|
|
Többadagos rész: A perampanel átlagos AUC(0-24h) adagolása után az 1. napon
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után az 1. napon
|
0-24 óra az adagolás után az 1. napon
|
|
Többadagos rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület átlagos értéke az adagolási intervallum alatt többszöri adagolás esetén (AUC[0-τ])
Időkeret: 0-24 órával a perampanel adagolása után a 21. napon
|
0-24 órával a perampanel adagolása után a 21. napon
|
|
Többadagos rész: A perampanel adagolása utáni átlagos egyensúlyi koncentráció (Css,av) átlagértéke a 21. napon
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után a 21. napon
|
0-24 óra az adagolás után a 21. napon
|
|
Többadagos rész: A maximális megfigyelt koncentráció átlagértéke egyensúlyi állapotban (Css,max) a perampanel adagolása után a 21. napon
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után a 21. napon
|
0-24 óra az adagolás után a 21. napon
|
|
Többadagos rész: A perampanel 21. napon történő beadása után a minimális megfigyelt koncentráció átlagértéke egyensúlyi állapotban (Css,min)
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után a 21. napon
|
0-24 óra az adagolás után a 21. napon
|
|
Többadagos rész: A csúcs-mélységi ingadozás (PTF) átlagos értéke a perampanel adagolása után a 21. napon
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után a 21. napon
|
0-24 óra az adagolás után a 21. napon
|
|
Többadagos rész: Átlagos idő, amikor a legmagasabb gyógyszerkoncentráció a perampanel beadását követő egyensúlyi állapotban (tss,max) a 21. napon bekövetkezik.
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után a 21. napon
|
0-24 óra az adagolás után a 21. napon
|
|
Többadagos rész: Átlagos idő, ameddig a legalacsonyabb gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallumok között a perampanel adagolását követő egyensúlyi állapotban (tss,min) a 21. napon bekövetkezik.
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után a 21. napon
|
0-24 óra az adagolás után a 21. napon
|
|
Többadagos rész: A perampanel adagolása utáni t1/2 átlagos értéke a 21. napon
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után a 21. napon
|
0-336 óra az adagolás után a 21. napon
|
|
Többadagos rész: A látszólagos teljes clearance átlagos értéke a perampanel steady state (CLss/F) orális beadása után a 21. napon
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után a 21. napon
|
0-24 óra az adagolás után a 21. napon
|
|
Többadagos rész: Vz/F átlagos értéke a perampanel adagolása után a 21. napon
Időkeret: 0-336 óra az adagolás után a 21. napon
|
0-336 óra az adagolás után a 21. napon
|
|
Többadagos rész: A felhalmozódási arány átlagértéke
Időkeret: 0-24 órával a perampanel adagolása után az 1. és 21. napon
|
0-24 órával a perampanel adagolása után az 1. és 21. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2007-C086-052
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .