吡仑帕奈在中国健康受试者中的药代动力学研究
2018年8月27日 更新者：Eisai Co., Ltd.
吡仑帕奈在中国健康受试者中的单剂量和多剂量药代动力学研究
本研究旨在评估中国健康男性和女性受试者单次和多次口服吡仑帕奈后的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Eisai Trial Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有标准才能被纳入本研究：
- 中国健康成年志愿者（男女）
- 不吸烟，在获得书面同意时年龄≥18 岁且≤45 岁的男性或女性。 要被视为非吸烟者，参与者必须在首次给药前停止吸烟。
- 筛选时体重指数≥18.5 且 <24.5 公斤/平方米的参与者
- 在研究治疗前3周内接受筛查并经研究者确认符合条件的参与者
排除标准：
符合以下任何条件的参与者将被排除在本研究之外：
- 体重低于50公斤的参赛者
- 在筛选或基线时正在哺乳或怀孕的女性
- 有生育能力的女性
- 需要在首次给药前 8 周内进行治疗的具有临床意义的疾病或需要在首次给药前 4 周内进行治疗的具有临床意义的感染
- 首次给药前 4 周内出现可能影响研究结果的疾病证据
- 任何可能影响筛选时吡仑帕奈药代动力学特征的胃肠道手术史
- 筛选时病史发现的任何临床异常症状或器官损伤，以及筛选时需要医学治疗的体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 发现或实验室检查结果
- 延长的 QT/校正 QT (QTc) 间期（使用 Fredericia 公式计算心率的 QTc 间期 >450 毫秒），如筛选或基线时的重复心电图所示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡仑帕奈单剂量部分：2 mg 组
参与者将在禁食条件下口服单次 2 毫克 (mg) 剂量的吡仑帕奈。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：吡仑帕奈单剂量部分：4 mg 组
参与者将在禁食条件下口服单次 4 毫克剂量的吡仑帕奈。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：吡仑帕奈单剂量部分：8 mg 组
参与者将在禁食条件下口服单次 8 毫克剂量的吡仑帕奈。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：吡仑帕奈多剂量部分
参与者将接受多次口服剂量的吡仑帕奈（从第 1 天到第 7 天每天 2 毫克 [mg/天]，从第 8 天到第 21 天每天 4 毫克）。
第 1 天和第 21 天需要禁食。
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口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单剂量部分：吡仑帕奈给药后最大观察浓度 (Cmax) 的平均值
大体时间：给药后 0-336 小时
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给药后 0-336 小时
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单剂量部分：吡仑帕奈给药后出现最高药物浓度 (tmax) 的时间的平均值
大体时间：给药后 0-336 小时
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给药后 0-336 小时
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单剂量部分：吡仑帕奈给药后从零时间到 24 小时 (AUC[0-24h]) 的浓度-时间曲线下面积的平均值
大体时间：服药后 0-24 小时
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服药后 0-24 小时
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单剂量部分：从零时间到最后可量化浓度 (AUC[0-t]) 吡仑帕奈给药后浓度-时间曲线下面积的平均值
大体时间：给药后 0-336 小时
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给药后 0-336 小时
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单剂量部分：从零时间外推到无限时间 (AUC[0-inf]) perampanel 后浓度-时间曲线下面积的平均值
大体时间：给药后 0-336 小时
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给药后 0-336 小时
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单剂量部分：吡仑帕奈给药后终末期速率常数 (λz) 的平均值
大体时间：给药后 0-336 小时
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给药后 0-336 小时
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单剂量部分：吡仑帕奈给药后终末消除相半衰期 (t1/2) 的平均值
大体时间：给药后 0-336 小时
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给药后 0-336 小时
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单剂量部分：吡仑帕奈口服给药后表观总清除率的平均值 (CL/F)
大体时间：给药后 0-336 小时
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给药后 0-336 小时
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单剂量部分：吡仑帕奈给药后末期表观分布容积 (Vz/F) 的平均值
大体时间：给药后 0-336 小时
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给药后 0-336 小时
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单剂量部分：吡仑帕奈给药后的平均停留时间 (MRT)
大体时间：给药后 0-336 小时
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给药后 0-336 小时
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多剂量部分：第 1 天吡仑帕奈给药后 Cmax 的平均值
大体时间：第 1 天给药后 0-24 小时
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第 1 天给药后 0-24 小时
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多剂量部分：第 1 天服用吡仑帕奈后的平均最低观察浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 天给药后 0-24 小时
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第 1 天给药后 0-24 小时
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多剂量部分：第 1 天服用吡仑帕奈后的平均 tmax
大体时间：第 1 天给药后 0-24 小时
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第 1 天给药后 0-24 小时
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多剂量部分：第 1 天服用吡仑帕奈后的平均 AUC(0-24h)
大体时间：第 1 天给药后 0-24 小时
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第 1 天给药后 0-24 小时
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多剂量部分：在多次给药的给药间隔内浓度-时间曲线下面积的平均值 (AUC[0-τ])
大体时间：第 21 天吡仑帕奈给药后 0-24 小时
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第 21 天吡仑帕奈给药后 0-24 小时
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多剂量部分：第 21 天吡仑帕奈给药后平均稳态浓度 (Css,av) 的平均值
大体时间：第 21 天给药后 0-24 小时
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第 21 天给药后 0-24 小时
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多剂量部分：第 21 天吡仑帕奈给药后稳态最大观察浓度的平均值 (Css,max)
大体时间：第 21 天给药后 0-24 小时
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第 21 天给药后 0-24 小时
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多剂量部分：第 21 天吡仑帕奈给药后稳态下观察到的最低浓度平均值 (Css,min)
大体时间：第 21 天给药后 0-24 小时
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第 21 天给药后 0-24 小时
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多剂量部分：第 21 天吡仑帕奈给药后峰谷波动 (PTF) 的平均值
大体时间：第 21 天给药后 0-24 小时
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第 21 天给药后 0-24 小时
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多剂量部分：第 21 天吡仑帕奈给药后稳态 (tss,max) 出现最高药物浓度的平均时间
大体时间：第 21 天给药后 0-24 小时
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第 21 天给药后 0-24 小时
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多剂量部分：第 21 天吡仑帕奈给药后稳态 (tss,min) 出现给药间隔之间最低药物浓度的平均时间
大体时间：第 21 天给药后 0-24 小时
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第 21 天给药后 0-24 小时
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多剂量部分：第 21 天吡仑帕奈给药后 t1/2 的平均值
大体时间：第 21 天给药后 0-336 小时
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第 21 天给药后 0-336 小时
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多剂量部分：第 21 天吡仑帕奈给药后稳态口服给药后表观总清除率的平均值 (CLss/F)
大体时间：第 21 天给药后 0-24 小时
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第 21 天给药后 0-24 小时
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多剂量部分：第 21 天吡仑帕奈给药后 Vz/F 的平均值
大体时间：第 21 天给药后 0-336 小时
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第 21 天给药后 0-336 小时
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多剂量部分：蓄积率的平均值
大体时间：第 1 天和第 21 天吡仑帕奈给药后 0-24 小时
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第 1 天和第 21 天吡仑帕奈给药后 0-24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (实际的)
2018年5月25日
研究完成 (实际的)
2018年5月25日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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