Perampaneelin farmakokineettinen tutkimus kiinalaisilla terveillä henkilöillä
maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Perampaneelin kerta- ja usean annoksen farmakokineettinen tutkimus kiinalaisilla terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan perampaneelin farmakokinetiikkaa kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen kiinalaisilla terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Eisai Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tähän tutkimukseen:
- Kiinalaiset terveet aikuiset vapaaehtoiset (miehet ja naiset)
- Tupakoimaton, miehen tai naisen ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 45 vuotta vanha kirjallisen suostumuksen saatuaan. Jotta osallistujat voidaan katsoa tupakoimattomiksi, heidän on lopetettava tupakointi seulonnassa ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistujat, joiden painoindeksi on ≥18,5 ja <24,5 kilogrammaa neliömetriä kohti seulonnassa
- Osallistujat, jotka käyvät läpi seulonnan 3 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa ja jotka tutkija on vahvistanut kelpoisiksi
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Osallistujat, jotka painavat alle 50 kiloa
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Kaikki maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa perampaneelin farmakokineettisiin profiileihin seulonnassa
- Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on havaittu seulonnassa lääketieteellisen historian ja fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG-löydön tai laboratoriotutkimusten perusteella, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa seulonnassa
- Pidentynyt QT/korjattu QT (QTc) (QTc-aika sykkeelle Frederician kaavalla > 450 millisekuntia), joka on osoitettu toistuvalla EKG:llä seulonnassa tai lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perampaneeli kerta-annos Osa: 2 mg ryhmä
Osallistujat saavat yhden 2 milligramman (mg) annoksen perampaneelia suun kautta paasto-olosuhteissa.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Perampaneeli kerta-annos Osa: 4 mg ryhmä
Osallistujat saavat yhden 4 mg:n annoksen perampaneelia suun kautta paastotilassa.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Perampaneeli kerta-annos Osa: 8 mg ryhmä
Osallistujat saavat yhden 8 mg:n annoksen perampaneelia suun kautta paastotilassa.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Perampaneeli usean annoksen osa
Osallistujat saavat useita perampaneeliannoksia suun kautta (2 milligrammaa päivässä [mg/vrk] päivästä 1 päivään 7 ja 4 mg/vrk päivästä 8 päivään 21).
Paastotila vaaditaan päivinä 1 ja 21.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerta-annososa: Perampaneelin suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) keskiarvo annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Kerta-annososa: Keskiarvo ajalle, jolloin suurin lääkepitoisuus esiintyy (tmax) perampaneelin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Kerta-annososa: Keskiarvo pitoisuus-aikakäyrän alla olevalle pinta-alalle nollaajasta 24 tuntiin (AUC[0-24h]) perampaneelin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta
|
0-24 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Kerta-annososa: Keskiarvo pitoisuus-aika-käyrän alla olevalle pinta-alalle nollasta ajankohdan viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t]) perampaneelin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Kerta-annososa: Keskiarvo pitoisuus-aikakäyrän alla olevalle pinta-alalle nolla-ajasta ekstrapoloidusta äärettömään aikaan (AUC[0-inf]) perampaneelin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Kerta-annososa: Perampaneelin loppuvaiheen nopeusvakion (λz) keskiarvo annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Kerta-annososa: Perampaneelin terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Kerta-annososa: Näennäisen kokonaispuhdistuman keskiarvo oraalisen annon jälkeen (CL/F) perampaneelin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Kerta-annososa: Perampaneelin näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo terminaalivaiheessa (Vz/F) perampaneelin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Kerta-annososa: Keskimääräinen viipymäaika (MRT) perampaneelin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
0-336 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Usean annoksen osa: Cmax-arvon keskiarvo perampaneelin annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
|
Usean annoksen osa: Keskimääräinen pienin havaittu pitoisuus (Cmin) perampaneelin annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
|
Usean annoksen osa: Perampaneelin keskimääräinen tmax annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
|
Usean annoksen osa: Keskimääräinen AUC(0-24h) perampaneelin annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1
|
|
Usean annoksen osa: Konsentraatio-aika-käyrän alla olevan pinta-alan keskiarvo annosvälin aikana toistuvan annostelun yhteydessä (AUC[0-τ])
Aikaikkuna: 0-24 tuntia perampaneelin annoksen jälkeen päivänä 21
|
0-24 tuntia perampaneelin annoksen jälkeen päivänä 21
|
|
Usean annoksen osa: Keskimääräisen vakaan tilan pitoisuuden (Css,av) keskiarvo perampaneelin annoksen jälkeen päivänä 21
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
|
Usean annoksen osa: Vakaassa tilassa havaitun enimmäispitoisuuden keskiarvo (Css,max) perampaneelin annoksen jälkeen päivänä 21
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
|
Usean annoksen osa: Pienimmän havaitun pitoisuuden keskiarvo vakaassa tilassa (Css,min) perampaneelin annoksen jälkeen päivänä 21
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
|
Usean annoksen osa: Huippu-alimman vaihtelun (PTF) keskiarvo perampaneelin annoksen jälkeen päivänä 21
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
|
Usean annoksen osa: Keskimääräinen aika, jolloin suurin lääkepitoisuus saavutetaan vakaassa tilassa (tss,max) perampaneelin annoksen jälkeen päivänä 21
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
|
Usean annoksen osa: Keskimääräinen aika, jolloin pienin lääkepitoisuus annosvälien välillä tapahtuu vakaassa tilassa (tss,min) perampaneelin annoksen jälkeen päivänä 21
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
|
Usean annoksen osa: t1/2:n keskiarvo perampaneelin annoksen jälkeen päivänä 21
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
0-336 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
|
Usean annoksen osa: näennäisen kokonaispuhdistuman keskiarvo oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa (CLss/F) perampaneelin annoksen jälkeen päivänä 21
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
0-24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
|
Usean annoksen osa: Vz/F:n keskiarvo perampaneelin annoksen jälkeen päivänä 21
Aikaikkuna: 0-336 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
0-336 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 21
|
|
Usean annoksen osa: Akkumulaatiosuhteen keskiarvo
Aikaikkuna: 0-24 tuntia perampaneelin annoksen jälkeen päivinä 1 ja 21
|
0-24 tuntia perampaneelin annoksen jälkeen päivinä 1 ja 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-C086-052
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perampaneeli
-
Eisai Inc.RekrytointiOsittain alkaneet kohtaukset | Lasten epileptinen oireyhtymäYhdysvallat, Espanja, Ranska, Belgia, Tšekki, Tanska, Saksa