Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van Perampanel bij Chinese gezonde proefpersonen

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een farmacokinetische studie met enkelvoudige en meervoudige doses van Perampanel bij gezonde Chinese proefpersonen

Deze studie zal worden uitgevoerd om de farmacokinetiek van perampanel te evalueren na enkelvoudige en meervoudige orale doses bij Chinese gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Eisai Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

  • Chinese gezonde volwassen vrijwilligers (mannen en vrouwen)
  • Niet-roken, mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥18 jaar en ≤45 jaar oud op het moment van verkrijgen van schriftelijke toestemming. Om als niet-roker te worden beschouwd, moeten deelnemers vóór de eerste dosis zijn gestopt met roken vanaf de screening.
  • Deelnemers met een Body Mass Index ≥18,5 en <24,5 kilogram per vierkante meter bij screening
  • Deelnemers die binnen 3 weken voor de studiebehandeling een screening ondergaan en waarvan door de onderzoeker is bevestigd dat ze in aanmerking komen

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

  • Deelnemers die minder dan 50 kilogram wegen
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
  • Klinisch significante ziekte die medische behandeling vereist binnen 8 weken of een klinisch significante infectie die medische behandeling vereist binnen 4 weken vóór de eerste dosering
  • Bewijs van ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden binnen 4 weken vóór de eerste dosering
  • Elke geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de farmacokinetische profielen van perampanel tijdens de screening kan beïnvloeden
  • Elk klinisch abnormaal symptoom of orgaanstoornis gevonden door medische voorgeschiedenis bij screening, en lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) bevindingen of laboratoriumtestresultaten die medische behandeling vereisen bij screening
  • Een verlengd QT/gecorrigeerd QT (QTc)-interval (QTc-interval voor hartslag volgens de formule van Fredericia >450 milliseconden) zoals aangetoond door een herhaald ECG bij screening of baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Perampanel enkelvoudige dosis Deel: 2 mg groep
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 2 milligram (mg) perampanel oraal onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Perampanel
Orale tablet
Andere namen:
  • E2007
EXPERIMENTEEL: Perampanel enkelvoudige dosis Deel: 4 mg groep
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 4 mg perampanel oraal in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Perampanel
Orale tablet
Andere namen:
  • E2007
EXPERIMENTEEL: Perampanel enkelvoudige dosis Deel: 8 mg groep
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 8 mg perampanel oraal in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Perampanel
Orale tablet
Andere namen:
  • E2007
EXPERIMENTEEL: Perampanel voor meerdere doses Part
Deelnemers krijgen meerdere orale doses perampanel (2 milligram per dag [mg/dag] van dag 1 tot dag 7 en 4 mg/dag van dag 8 tot dag 21). Nuchtere toestand is vereist voor dag 1 en 21.
Geneesmiddel: Perampanel
Orale tablet
Andere namen:
  • E2007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Enkelvoudige dosis: gemiddelde waarde van de maximaal waargenomen concentratie (Cmax) na de dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Deel met enkele dosis: gemiddelde waarde voor de tijd waarop de hoogste geneesmiddelconcentratie optreedt (tmax) na de dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Enkelvoudige dosis Deel: gemiddelde waarde voor gebied onder de concentratie-tijdcurve van nultijd tot 24 uur (AUC[0-24u]) na dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis
0-24 uur na de dosis
Enkelvoudige dosis Deel: gemiddelde waarde voor gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tijd tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC[0-t]) na dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Enkelvoudige dosis: gemiddelde waarde voor oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nultijd geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[0-inf]) na dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Deel met enkele dosis: gemiddelde waarde voor de terminale fasesnelheidsconstante (λz) na dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Eenmalige dosis Deel: gemiddelde waarde voor de halfwaardetijd van de terminale eliminatiefase (t1/2) na de dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Enkelvoudige dosis Deel: gemiddelde waarde voor schijnbare totale klaring na orale toediening (CL/F) na dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Enkelvoudige dosis: gemiddelde waarde voor het schijnbare distributievolume in de terminale fase (Vz/F) na de dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Deel met enkelvoudige dosis: gemiddelde verblijftijd (MRT) na dosis perampanel
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis
0-336 uur na de dosis
Deel met meerdere doses: gemiddelde waarde van Cmax na dosis perampanel op dag 1
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 1
0-24 uur na de dosis op dag 1
Deel met meerdere doses: gemiddelde minimale waargenomen concentratie (Cmin) na dosis perampanel op dag 1
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 1
0-24 uur na de dosis op dag 1
Deel met meerdere doses: gemiddelde tmax postdosis van perampanel op dag 1
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 1
0-24 uur na de dosis op dag 1
Deel met meerdere doses: gemiddelde AUC (0-24 uur) na dosis perampanel op dag 1
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 1
0-24 uur na de dosis op dag 1
Gedeelte met meerdere doses: gemiddelde waarde van oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval bij meervoudige dosering (AUC[0-τ])
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis perampanel op dag 21
0-24 uur na de dosis perampanel op dag 21
Deel met meervoudige doses: gemiddelde waarde van de gemiddelde steady-state concentratie (Css,av) na de dosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 21
0-24 uur na de dosis op dag 21
Gedeelte met meervoudige doses: gemiddelde waarde van de maximaal waargenomen concentratie bij steady-state (Css,max) na dosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 21
0-24 uur na de dosis op dag 21
Gedeelte met meervoudige doses: gemiddelde waarde van de minimaal waargenomen concentratie bij steady-state (Css,min) na de dosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 21
0-24 uur na de dosis op dag 21
Deel met meerdere doses: gemiddelde waarde van piek-dalfluctuatie (PTF) na dosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 21
0-24 uur na de dosis op dag 21
Deel met meervoudige doses: gemiddelde tijd waarop de hoogste geneesmiddelconcentratie optreedt bij steady-state (tss,max) na de dosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 21
0-24 uur na de dosis op dag 21
Deel met meervoudige doses: gemiddelde tijd waarop de laagste geneesmiddelconcentratie tussen doseringsintervallen optreedt bij steady-state (tss,min) na de dosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 21
0-24 uur na de dosis op dag 21
Deel met meerdere doses: gemiddelde waarde van t1/2 postdosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis op dag 21
0-336 uur na de dosis op dag 21
Deel met meervoudige doses: gemiddelde waarde van de schijnbare totale klaring na orale toediening bij steady-state (CLss/F) na dosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis op dag 21
0-24 uur na de dosis op dag 21
Deel met meerdere doses: gemiddelde waarde van Vz/F na dosis perampanel op dag 21
Tijdsspanne: 0-336 uur na de dosis op dag 21
0-336 uur na de dosis op dag 21
Deel met meerdere doses: gemiddelde waarde van de accumulatieratio
Tijdsspanne: 0-24 uur na de dosis perampanel op dag 1 en 21
0-24 uur na de dosis perampanel op dag 1 en 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-C086-052

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Perampanel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren