Farmakokinetisk studie av Perampanel i kinesiska friska ämnen

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:

• Kinesiska friska vuxna frivilliga (män och kvinnor)
• Icke-rökare, manlig eller kvinnlig ålder ≥18 år och ≤45 år vid tidpunkten för skriftligt medgivande. För att betraktas som icke-rökare måste deltagarna ha slutat röka från screening innan den första dosen.
• Deltagare med ett Body Mass Index ≥18,5 och <24,5 kg per kvadratmeter vid screening
• Deltagare som genomgår screening inom 3 veckor före studiebehandlingen och som bekräftats vara berättigade av utredaren

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie:

• Deltagare som väger mindre än 50 kilo
• Kvinnor som ammar eller är gravida vid Screening eller Baseline
• Kvinnor i fertil ålder
• Kliniskt signifikant sjukdom som kräver medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion som kräver medicinsk behandling inom 4 veckor före första dosering
• Bevis på sjukdom som kan påverka resultatet av studien inom 4 veckor före första doseringen
• Eventuell anamnes på gastrointestinal kirurgi som kan påverka de farmakokinetiska profilerna för perampanel vid screening
• Alla kliniskt onormala symtom eller funktionsnedsättningar som upptäcks genom medicinsk historia vid screening, och fysiska undersökningar, vitala tecken, fynd av elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietestresultat som kräver medicinsk behandling vid screening
• Ett förlängt QT/korrigerat QT (QTc)-intervall (QTc-intervall för hjärtfrekvens med Fredericias formel >450 millisekunder) som visas av ett upprepat EKG vid screening eller baslinje