- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03424564
Estudo farmacocinético do perampanel em indivíduos saudáveis chineses
27 de agosto de 2018 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um estudo farmacocinético de dose única e múltipla de perampanel em indivíduos saudáveis chineses
Este estudo será conduzido para avaliar a farmacocinética do perampanel após doses orais únicas e múltiplas em participantes chineses saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Eisai Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:
- Voluntários adultos chineses saudáveis (homens e mulheres)
- Não fumante, homem ou mulher com idade ≥18 anos e ≤45 anos no momento da obtenção do consentimento por escrito. Para serem considerados não fumantes, os participantes devem ter parado de fumar na triagem antes da primeira dose.
- Participantes com Índice de Massa Corporal ≥18,5 e <24,5 quilogramas por metro quadrado na triagem
- Participantes que passam por triagem dentro de 3 semanas antes do tratamento do estudo e são confirmados como elegíveis pelo investigador
Critério de exclusão:
Serão excluídos deste estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Participantes com peso inferior a 50 quilos
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base
- Mulheres com potencial para engravidar
- Doença clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 4 semanas antes da primeira dose
- Evidência de doença que pode influenciar o resultado do estudo dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem
- Qualquer histórico de cirurgia gastrointestinal que possa afetar os perfis farmacocinéticos do perampanel na triagem
- Qualquer sintoma clinicamente anormal ou comprometimento de órgão encontrado pelo histórico médico na triagem e exames físicos, sinais vitais, achados de eletrocardiograma (ECG) ou resultados de exames laboratoriais que exijam tratamento médico na triagem
- Um intervalo QT prolongado/QT corrigido (QTc) (intervalo QTc para frequência cardíaca usando a fórmula de Fredericia >450 milissegundos), conforme demonstrado por um ECG repetido na triagem ou linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Parte de dose única de perampanel: grupo de 2 mg
Os participantes receberão uma dose única de 2 miligramas (mg) de perampanel por via oral em jejum.
|
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Parte de dose única de perampanel: grupo de 4 mg
Os participantes receberão uma dose única de 4 mg de perampanel por via oral em jejum.
|
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Parte de dose única de perampanel: grupo de 8 mg
Os participantes receberão uma dose única de 8 mg de perampanel por via oral em jejum.
|
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Parte de dose múltipla de Perampanel
Os participantes receberão doses orais múltiplas de perampanel (2 miligramas por dia [mg/dia] do Dia 1 ao Dia 7 e 4 mg/dia do Dia 8 ao Dia 21).
A condição de jejum é necessária para os dias 1 e 21.
|
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parte de dose única: valor médio da concentração máxima observada (Cmax) pós-dose de perampanel
Prazo: 0-336 horas pós-dose
|
0-336 horas pós-dose
|
Parte de dose única: valor médio para o momento em que ocorre a concentração mais alta da droga (tmax) pós-dose de perampanel
Prazo: 0-336 horas pós-dose
|
0-336 horas pós-dose
|
Parte de dose única: valor médio da área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC[0-24h]) pós-dose de perampanel
Prazo: 0-24 horas pós-dose
|
0-24 horas pós-dose
|
Parte de dose única: valor médio da área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-t]) pós-dose de perampanel
Prazo: 0-336 horas pós-dose
|
0-336 horas pós-dose
|
Parte de dose única: valor médio da área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC[0-inf]) pós-dose de perampanel
Prazo: 0-336 horas pós-dose
|
0-336 horas pós-dose
|
Parte de dose única: valor médio para a constante de taxa de fase terminal (λz) pós-dose de perampanel
Prazo: 0-336 horas pós-dose
|
0-336 horas pós-dose
|
Parte de dose única: valor médio para meia-vida da fase de eliminação terminal (t1/2) pós-dose de perampanel
Prazo: 0-336 horas pós-dose
|
0-336 horas pós-dose
|
Parte de dose única: valor médio para depuração total aparente após administração oral (CL/F) pós-dose de perampanel
Prazo: 0-336 horas pós-dose
|
0-336 horas pós-dose
|
Parte de dose única: valor médio para o volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F) pós-dose de perampanel
Prazo: 0-336 horas pós-dose
|
0-336 horas pós-dose
|
Parte de dose única: Tempo médio de residência (MRT) pós-dose de perampanel
Prazo: 0-336 horas pós-dose
|
0-336 horas pós-dose
|
Parte de dose múltipla: valor médio de Cmax pós-dose de perampanel no dia 1
Prazo: 0-24 horas pós-dose no Dia 1
|
0-24 horas pós-dose no Dia 1
|
Parte de dose múltipla: concentração média mínima observada (Cmin) pós-dose de perampanel no dia 1
Prazo: 0-24 horas pós-dose no Dia 1
|
0-24 horas pós-dose no Dia 1
|
Parte de dose múltipla: Tmáx médio pós-dose de perampanel no Dia 1
Prazo: 0-24 horas pós-dose no Dia 1
|
0-24 horas pós-dose no Dia 1
|
Parte de dose múltipla: média AUC(0-24h) pós-dose de perampanel no Dia 1
Prazo: 0-24 horas pós-dose no Dia 1
|
0-24 horas pós-dose no Dia 1
|
Parte de dose múltipla: Valor médio da área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem em dosagem múltipla (AUC[0-τ])
Prazo: 0-24 horas após a dose de perampanel no Dia 21
|
0-24 horas após a dose de perampanel no Dia 21
|
Parte de dose múltipla: valor médio da concentração média em estado estacionário (Css,av) pós-dose de perampanel no dia 21
Prazo: 0-24 horas pós-dose no dia 21
|
0-24 horas pós-dose no dia 21
|
Parte de dose múltipla: valor médio da concentração máxima observada no estado de equilíbrio (Css,máx) pós-dose de perampanel no Dia 21
Prazo: 0-24 horas pós-dose no dia 21
|
0-24 horas pós-dose no dia 21
|
Parte de dose múltipla: valor médio da concentração mínima observada no estado estacionário (Css,min) pós-dose de perampanel no dia 21
Prazo: 0-24 horas pós-dose no dia 21
|
0-24 horas pós-dose no dia 21
|
Parte de dose múltipla: valor médio da flutuação máxima (PTF) pós-dose de perampanel no dia 21
Prazo: 0-24 horas pós-dose no dia 21
|
0-24 horas pós-dose no dia 21
|
Parte de dose múltipla: Tempo médio em que ocorre a concentração mais elevada do fármaco no estado estacionário (tss,max) pós-dose de perampanel no dia 21
Prazo: 0-24 horas pós-dose no dia 21
|
0-24 horas pós-dose no dia 21
|
Parte de dose múltipla: Tempo médio em que a concentração mais baixa do fármaco entre os intervalos de dosagem ocorre no estado estacionário (tss,min) pós-dose de perampanel no Dia 21
Prazo: 0-24 horas pós-dose no dia 21
|
0-24 horas pós-dose no dia 21
|
Parte de dose múltipla: valor médio de t1/2 pós-dose de perampanel no dia 21
Prazo: 0-336 horas pós-dose no dia 21
|
0-336 horas pós-dose no dia 21
|
Parte de dose múltipla: valor médio da depuração total aparente após administração oral no estado de equilíbrio (CLss/F) pós-dose de perampanel no dia 21
Prazo: 0-24 horas pós-dose no dia 21
|
0-24 horas pós-dose no dia 21
|
Parte de dose múltipla: valor médio de Vz/F pós-dose de perampanel no dia 21
Prazo: 0-336 horas pós-dose no dia 21
|
0-336 horas pós-dose no dia 21
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Parte de dose múltipla: valor médio da taxa de acumulação
Prazo: 0-24 horas após a dose de perampanel nos dias 1 e 21
|
0-24 horas após a dose de perampanel nos dias 1 e 21
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
25 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
25 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E2007-C086-052
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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