Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Perampanel hos raske kinesiske forsøgspersoner

27. august 2018 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En enkelt- og flerdosis farmakokinetisk undersøgelse af Perampanel i kinesiske raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere farmakokinetikken af ​​perampanel efter enkelte og multiple orale doser hos kinesiske raske mandlige og kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Eisai Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Kinesiske raske voksne frivillige (mænd og kvinder)
  • Ikke-ryger, mand eller kvinde alder ≥18 år og ≤45 år på tidspunktet for opnåelse af skriftligt samtykke. For at blive betragtet som ikke-rygere skal deltagerne have holdt op med at ryge fra screening før første dosis.
  • Deltagere med et Body Mass Index ≥18,5 og <24,5 kg pr. meter i kvadrat ved screening
  • Deltagere, der gennemgår screening inden for 3 uger før undersøgelsesbehandling og er bekræftet at være kvalificerede af investigator

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  • Deltagere, der vejer mindre end 50 kg
  • Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger før første dosis
  • Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 4 uger før første dosis
  • Enhver historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke de farmakokinetiske profiler af perampanel ved screening
  • Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet ved sygehistorie ved screening og fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) fund eller laboratorietestresultater, der kræver medicinsk behandling ved screening
  • Et forlænget QT/korrigeret QT (QTc)-interval (QTc-interval for hjertefrekvens ved hjælp af Fredericias formel >450 millisekunder) som vist ved et gentaget EKG ved screening eller baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Perampanel enkeltdosis Del: 2 mg gruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 2 milligram (mg) perampanel oralt under fastende forhold.
Medicin: Perampanel
Oral tablet
Andre navne:
  • E2007
EKSPERIMENTEL: Perampanel enkeltdosis Del: 4 mg gruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 4 mg perampanel oralt under fastende forhold.
Medicin: Perampanel
Oral tablet
Andre navne:
  • E2007
EKSPERIMENTEL: Perampanel enkeltdosis Del: 8 mg gruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt 8 mg dosis perampanel oralt under fastende forhold.
Medicin: Perampanel
Oral tablet
Andre navne:
  • E2007
EKSPERIMENTEL: Perampanel flerdosis del
Deltagerne vil modtage flere orale doser af perampanel (2 milligram pr. dag [mg/dag] fra dag 1 til dag 7 og 4 mg/dag fra dag 8 til dag 21). Fastetilstand er påkrævet for dag 1 og 21.
Medicin: Perampanel
Oral tablet
Andre navne:
  • E2007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosisdel: Middelværdi af den maksimalt observerede koncentration (Cmax) efter dosis af perampanel
Tidsramme: 0-336 timer efter dosis
0-336 timer efter dosis
Enkeltdosisdel: Middelværdi for det tidspunkt, hvor den højeste lægemiddelkoncentration forekommer (tmax) efter dosis af perampanel
Tidsramme: 0-336 timer efter dosis
0-336 timer efter dosis
Enkeltdosisdel: Middelværdi for areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid til 24 timer (AUC[0-24h]) efter dosis af perampanel
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
0-24 timer efter dosis
Enkeltdosisdel: Middelværdi for areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) efter dosis af perampanel
Tidsramme: 0-336 timer efter dosis
0-336 timer efter dosis
Enkeltdosisdel: Middelværdi for areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[0-inf]) efter dosis af perampanel
Tidsramme: 0-336 timer efter dosis
0-336 timer efter dosis
Enkeltdosisdel: Middelværdi for terminalfasehastighedskonstanten (λz) efter dosis af perampanel
Tidsramme: 0-336 timer efter dosis
0-336 timer efter dosis
Enkeltdosisdel: Middelværdi for terminal eliminationsfasehalveringstid (t1/2) efter dosis af perampanel
Tidsramme: 0-336 timer efter dosis
0-336 timer efter dosis
Enkeltdosisdel: Middelværdi for tilsyneladende total clearance efter oral administration (CL/F) efter dosis af perampanel
Tidsramme: 0-336 timer efter dosis
0-336 timer efter dosis
Enkeltdosisdel: Middelværdi for det tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase (Vz/F) efter dosis af perampanel
Tidsramme: 0-336 timer efter dosis
0-336 timer efter dosis
Enkeltdosisdel: Gennemsnitlig opholdstid (MRT) efter dosis af perampanel
Tidsramme: 0-336 timer efter dosis
0-336 timer efter dosis
Del med flere doser: Gennemsnitsværdi af Cmax efter dosis af perampanel på dag 1
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis på dag 1
0-24 timer efter dosis på dag 1
Multipel-dosis del: Gennemsnitlig minimum observeret koncentration (Cmin) efter dosis af perampanel på dag 1
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis på dag 1
0-24 timer efter dosis på dag 1
Del med flere doser: Gennemsnitlig tmax efter dosis af perampanel på dag 1
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis på dag 1
0-24 timer efter dosis på dag 1
Del med flere doser: Gennemsnitlig AUC(0-24 timer) efter dosis af perampanel på dag 1
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis på dag 1
0-24 timer efter dosis på dag 1
Del med flere doser: Middelværdi af areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet ved multipel dosering (AUC[0-τ])
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis af perampanel på dag 21
0-24 timer efter dosis af perampanel på dag 21
Del med flere doser: Middelværdi af den gennemsnitlige steady-state koncentration (Css,av) efter dosis af perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis på dag 21
0-24 timer efter dosis på dag 21
Del med flere doser: Middelværdi af den maksimalt observerede koncentration ved steady state (Css,max) efter dosis af perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis på dag 21
0-24 timer efter dosis på dag 21
Del med flere doser: Gennemsnitsværdi af den mindste observerede koncentration ved steady state (Css,min) efter dosis af perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis på dag 21
0-24 timer efter dosis på dag 21
Del med flere doser: Middelværdi af peak-trough fluktuation (PTF) efter dosis af perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis på dag 21
0-24 timer efter dosis på dag 21
Multipel-dosis del: Gennemsnitstid, hvor den højeste lægemiddelkoncentration forekommer ved steady state (tss,max) efter dosis af perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis på dag 21
0-24 timer efter dosis på dag 21
Multipel-dosis del: Gennemsnitstid, hvor den laveste lægemiddelkoncentration mellem doseringsintervaller forekommer ved steady state (tss,min) efter dosis af perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis på dag 21
0-24 timer efter dosis på dag 21
Del med flere doser: Middelværdi af t1/2 postdosis af perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-336 timer efter dosis på dag 21
0-336 timer efter dosis på dag 21
Del med flere doser: Middelværdi af tilsyneladende total clearance efter oral administration ved steady state (CLss/F) efter dosis af perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis på dag 21
0-24 timer efter dosis på dag 21
Del med flere doser: Middelværdi af Vz/F efter dosis af perampanel på dag 21
Tidsramme: 0-336 timer efter dosis på dag 21
0-336 timer efter dosis på dag 21
Del med flere doser: Middelværdi af akkumuleringsforholdet
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis af perampanel på dag 1 og 21
0-24 timer efter dosis af perampanel på dag 1 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-C086-052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perampanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner