Étude pharmacocinétique du pérampanel chez des sujets sains chinois
27 août 2018 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples du pérampanel chez des sujets sains chinois
Cette étude sera menée pour évaluer la pharmacocinétique du pérampanel après des doses orales uniques et multiples chez des participants masculins et féminins chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Eisai Trial Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :
- Volontaires adultes chinois en bonne santé (hommes et femmes)
- Non-fumeur, homme ou femme âgé de ≥18 ans et ≤45 ans au moment de l'obtention du consentement écrit. Pour être considérés comme non-fumeurs, les participants doivent avoir arrêté de fumer depuis le dépistage avant la première dose.
- Participants avec un indice de masse corporelle ≥18,5 et <24,5 kilogrammes par mètre carré lors de la sélection
- Participants qui subissent un dépistage dans les 3 semaines précédant le traitement de l'étude et dont l'éligibilité est confirmée par l'investigateur
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- Participants pesant moins de 50 kilogrammes
- Femmes qui allaitent ou qui sont enceintes au moment du dépistage ou de la consultation de référence
- Femmes en âge de procréer
- Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 8 semaines ou infection cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 4 semaines précédant la première dose
- Preuve de la maladie pouvant influencer le résultat de l'étude dans les 4 semaines précédant la première dose
- Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale susceptible d'affecter les profils pharmacocinétiques du pérampanel lors du dépistage
- Tout symptôme cliniquement anormal ou déficience d'organe trouvé par les antécédents médicaux lors du dépistage, et les examens physiques, les signes vitaux, les résultats d'électrocardiogramme (ECG) ou les résultats de tests de laboratoire nécessitant un traitement médical lors du dépistage
- Un intervalle QT / QT corrigé (QTc) prolongé (intervalle QTc pour la fréquence cardiaque utilisant la formule de Fredericia> 450 millisecondes) comme démontré par un ECG répété lors du dépistage ou de la ligne de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Pérampanel monodose Partie : groupe 2 mg
Les participants recevront une dose unique de 2 milligrammes (mg) de pérampanel par voie orale à jeun.
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Comprimé oral
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Pérampanel monodose Partie : groupe 4 mg
Les participants recevront une dose unique de 4 mg de pérampanel par voie orale à jeun.
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Comprimé oral
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Pérampanel monodose Partie : groupe 8 mg
Les participants recevront une dose unique de 8 mg de pérampanel par voie orale à jeun.
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Comprimé oral
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Pérampanel multidose Partie
Les participants recevront plusieurs doses orales de pérampanel (2 milligrammes par jour [mg/jour] du jour 1 au jour 7 et 4 mg/jour du jour 8 au jour 21).
Une condition de jeûne est requise pour les jours 1 et 21.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie dose unique : valeur moyenne de la concentration maximale observée (Cmax) post-dose de pérampanel
Délai: 0-336 heures après l'administration
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0-336 heures après l'administration
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Partie à dose unique : valeur moyenne pour le moment où la concentration de médicament la plus élevée se produit (tmax) après l'administration de pérampanel
Délai: 0-336 heures après l'administration
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0-336 heures après l'administration
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Partie à dose unique : valeur moyenne de l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 24 heures (ASC[0-24h]) après l'administration de pérampanel
Délai: 0-24 heures après l'administration
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0-24 heures après l'administration
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Partie à dose unique : valeur moyenne de l'aire sous la courbe concentration-temps de zéro de temps à autre de la dernière concentration quantifiable (ASC[0-t]) après l'administration de pérampanel
Délai: 0-336 heures après l'administration
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0-336 heures après l'administration
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Partie à dose unique : valeur moyenne de l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (ASC[0-inf]) après l'administration de pérampanel
Délai: 0-336 heures après l'administration
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0-336 heures après l'administration
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Partie à dose unique : valeur moyenne de la constante de vitesse de la phase terminale (λz) après l'administration de pérampanel
Délai: 0-336 heures après l'administration
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0-336 heures après l'administration
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Partie dose unique : valeur moyenne de la demi-vie de phase d'élimination terminale (t1/2) après administration de pérampanel
Délai: 0-336 heures après l'administration
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0-336 heures après l'administration
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Partie dose unique : valeur moyenne de la clairance totale apparente après administration orale (CL/F) après administration de pérampanel
Délai: 0-336 heures après l'administration
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0-336 heures après l'administration
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Partie dose unique : valeur moyenne du volume apparent de distribution en phase terminale (Vz/F) post-dose de pérampanel
Délai: 0-336 heures après l'administration
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0-336 heures après l'administration
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Partie dose unique : temps de séjour moyen (MRT) après administration de pérampanel
Délai: 0-336 heures après l'administration
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0-336 heures après l'administration
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Partie à doses multiples : valeur moyenne de la Cmax post-dose de pérampanel au jour 1
Délai: 0-24 heures après l'administration du jour 1
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0-24 heures après l'administration du jour 1
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Partie à doses multiples : concentration minimale moyenne observée (Cmin) après l'administration de pérampanel au jour 1
Délai: 0-24 heures après l'administration du jour 1
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0-24 heures après l'administration du jour 1
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Partie à doses multiples : tmax moyen après administration de pérampanel au jour 1
Délai: 0-24 heures après l'administration du jour 1
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0-24 heures après l'administration du jour 1
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Partie à doses multiples : ASC moyenne (0-24 h) après l'administration de pérampanel au jour 1
Délai: 0-24 heures après l'administration du jour 1
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0-24 heures après l'administration du jour 1
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Partie à doses multiples : valeur moyenne de l'aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage lors de doses multiples (ASC[0-τ])
Délai: 0-24 heures après l'administration de pérampanel au jour 21
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0-24 heures après l'administration de pérampanel au jour 21
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Partie à doses multiples : valeur moyenne de la concentration moyenne à l'état d'équilibre (Css,av) post-dose de pérampanel au jour 21
Délai: 0-24 heures après l'administration du jour 21
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0-24 heures après l'administration du jour 21
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Partie à doses multiples : valeur moyenne de la concentration maximale observée à l'état d'équilibre (Css,max) après l'administration de pérampanel au jour 21
Délai: 0-24 heures après l'administration du jour 21
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0-24 heures après l'administration du jour 21
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Partie à doses multiples : valeur moyenne de la concentration minimale observée à l'état d'équilibre (Css,min) après l'administration de pérampanel au jour 21
Délai: 0-24 heures après l'administration du jour 21
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0-24 heures après l'administration du jour 21
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Partie à doses multiples : valeur moyenne de la fluctuation pic-creux (PTF) après l'administration de pérampanel au jour 21
Délai: 0-24 heures après l'administration du jour 21
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0-24 heures après l'administration du jour 21
|
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Partie à doses multiples : temps moyen auquel la concentration la plus élevée de médicament se produit à l'état d'équilibre (tss, max) après l'administration de pérampanel au jour 21
Délai: 0-24 heures après l'administration du jour 21
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0-24 heures après l'administration du jour 21
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Partie à doses multiples : temps moyen auquel la concentration de médicament la plus faible entre les intervalles de dosage se produit à l'état d'équilibre (tss,min) après la dose de pérampanel au jour 21
Délai: 0-24 heures après l'administration du jour 21
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0-24 heures après l'administration du jour 21
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Partie à doses multiples : valeur moyenne de t1/2 post-dose de pérampanel au jour 21
Délai: 0-336 heures après l'administration du jour 21
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0-336 heures après l'administration du jour 21
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Partie à doses multiples : valeur moyenne de la clairance totale apparente après administration orale à l'état d'équilibre (CLss/F) après administration de pérampanel au jour 21
Délai: 0-24 heures après l'administration du jour 21
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0-24 heures après l'administration du jour 21
|
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Partie à doses multiples : valeur moyenne de Vz/F après administration de pérampanel au jour 21
Délai: 0-336 heures après l'administration du jour 21
|
0-336 heures après l'administration du jour 21
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Partie à doses multiples : valeur moyenne du rapport d'accumulation
Délai: 0-24 heures après l'administration de pérampanel aux jours 1 et 21
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0-24 heures après l'administration de pérampanel aux jours 1 et 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
25 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Première publication (RÉEL)
7 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E2007-C086-052
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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