중국의 건강한 피험자에서 페람파넬의 약동학 연구
2018년 8월 27일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
중국의 건강한 피험자에서 Perampanel의 단일 및 다중 용량 약동학 연구
이 연구는 중국의 건강한 남성 및 여성 참가자에서 단일 및 다중 경구 투여 후 페람파넬의 약동학을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Eisai Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 중국의 건강한 성인 자원봉사자(남녀)
- 비흡연자, 서면 동의를 받는 시점에 18세 이상 45세 이하의 남성 또는 여성. 비흡연자로 간주되려면 참가자는 첫 번째 투약 전에 스크리닝에서 흡연을 중단해야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18.5 이상이고 제곱미터당 24.5kg 미만인 참가자
- 연구 치료 전 3주 이내에 스크리닝을 받고 조사자에 의해 자격이 있다고 확인된 참가자
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 체중이 50kg 미만인 참가자
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성
- 가임기 여성
- 임상적으로 유의한 질병으로 초회투여 전 4주 이내에 진료를 요하는 임상적으로 유의한 감염 또는 8주 이내에 진료를 요하는 감염
- 첫 투여 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거
- 스크리닝 시 페람파넬의 약동학적 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술의 병력
- 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도(ECG) 소견 또는 검사 결과 스크리닝 시 치료가 필요한 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 반복된 ECG로 입증된 연장된 QT/교정 QT(QTc) 간격(Fredericia 공식을 사용하는 심박수에 대한 QTc 간격 >450밀리초)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Perampanel 단일 용량 부분: 2 mg 그룹
참가자는 공복 상태에서 경구로 2밀리그램(mg)의 페람파넬을 경구 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: Perampanel 단일 용량 부분: 4 mg 그룹
참가자는 공복 상태에서 경구로 4mg의 페람파넬 1회 용량을 받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: Perampanel 단일 용량 부분: 8 mg 그룹
참가자는 금식 상태에서 단일 8mg 용량의 페람파넬을 구두로 받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: Perampanel 다회 투여 부분
참가자는 페람파넬(1일부터 7일까지 하루 2밀리그램[mg/일], 8일부터 21일까지 4mg/일)을 여러 번 경구 투여합니다.
1일과 21일에는 금식 상태가 필요합니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여 부분: 페람파넬 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)의 평균값
기간: 투여 후 0~336시간
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투여 후 0~336시간
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단일 투여 부분: 페람파넬 투여 후 최고 약물 농도가 발생하는 시간(tmax)에 대한 평균값
기간: 투여 후 0~336시간
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투여 후 0~336시간
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단일 용량 부분: 페람파넬 투여 후 0시간에서 24시간(AUC[0-24h])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적에 대한 평균값
기간: 투여 후 0~24시간
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투여 후 0~24시간
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단일 용량 부분: 페람파넬의 투여 후 0시간부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUC[0-t])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적에 대한 평균값
기간: 투여 후 0~336시간
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투여 후 0~336시간
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단일 투여 부분: 페람파넬의 투여 후 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-inf])까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적의 평균값
기간: 투여 후 0~336시간
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투여 후 0~336시간
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Single-dose Part: perampanel의 투여 후 말단 위상 속도 상수(λz)에 대한 평균값
기간: 투여 후 0~336시간
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투여 후 0~336시간
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단회 투여 부분: 페람파넬 투여 후 최종 소실기 반감기(t1/2)의 평균값
기간: 투여 후 0~336시간
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투여 후 0~336시간
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단회 투여 부분: 페람파넬 투여 후 경구 투여(CL/F) 후 겉보기 총 청소율의 평균값
기간: 투여 후 0~336시간
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투여 후 0~336시간
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Single-dose Part: perampanel의 투여 후 말기(Vz/F) 분포의 겉보기 용적에 대한 평균값
기간: 투여 후 0~336시간
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투여 후 0~336시간
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단일 투여 부분: 페람파넬 투여 후 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 후 0~336시간
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투여 후 0~336시간
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다중 투여 부분: 제1일에 페람판넬의 투여 후 Cmax의 평균값
기간: 제1일 투여 후 0-24시간
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제1일 투여 후 0-24시간
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다중 투여 부분: 제1일에 페람파넬 투여 후 평균 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 제1일 투여 후 0-24시간
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제1일 투여 후 0-24시간
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다중 투여 부분: 제1일에 페람판넬의 투여 후 평균 tmax
기간: 제1일 투여 후 0-24시간
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제1일 투여 후 0-24시간
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다중 투여 부분: 제1일에 페람파넬 투여 후 평균 AUC(0-24h)
기간: 제1일 투여 후 0-24시간
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제1일 투여 후 0-24시간
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다중 투여 부분: 다중 투여에 대한 투여 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적의 평균값(AUC[0-τ])
기간: 21일차에 페람파넬 투여 후 0-24시간
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21일차에 페람파넬 투여 후 0-24시간
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다중 투여 부분: 21일에 페람파넬 투여 후 평균 정상 상태 농도(Css,av)의 평균값
기간: 21일째 투여 후 0-24시간
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21일째 투여 후 0-24시간
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다중 투여 부분: 21일에 페람파넬 투여 후 정상 상태(Css,max)에서 관찰된 최대 농도의 평균값
기간: 21일째 투여 후 0-24시간
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21일째 투여 후 0-24시간
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다중 투여 부분: 21일에 페람파넬 투여 후 정상 상태(Css,min)에서 관찰된 최소 농도의 평균값
기간: 21일째 투여 후 0-24시간
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21일째 투여 후 0-24시간
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다중 투여 부분: 21일에 페람파넬 투여 후 최고-최저 변동(PTF)의 평균값
기간: 21일째 투여 후 0-24시간
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21일째 투여 후 0-24시간
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다회 투여 부분: 제21일에 페람파넬 투여 후 정상 상태(tss,max)에서 최고 약물 농도가 발생하는 평균 시간
기간: 21일째 투여 후 0-24시간
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21일째 투여 후 0-24시간
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다회 투여 부분: 21일에 페람파넬 투여 후 정상 상태(tss,min)에서 투여 간격 사이에 최저 약물 농도가 발생하는 평균 시간
기간: 21일째 투여 후 0-24시간
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21일째 투여 후 0-24시간
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다중 투여 부분: 21일에 페람판넬 투여 후 t1/2의 평균값
기간: 21일째 투여 후 0-336시간
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21일째 투여 후 0-336시간
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다회 투여 부분: 21일에 페람파넬 투여 후 항정 상태(CLss/F) 경구 투여 후 겉보기 총 청소율의 평균값
기간: 21일째 투여 후 0-24시간
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21일째 투여 후 0-24시간
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다중 투여 부분: 21일에 페람판넬 투여 후 Vz/F의 평균값
기간: 21일째 투여 후 0-336시간
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21일째 투여 후 0-336시간
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다회 투여부 : 축적률의 평균값
기간: 1일 및 21일에 페람판넬 투여 후 0-24시간
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1일 및 21일에 페람판넬 투여 후 0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페람패널에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한간질벨기에, 독일, 중국, 홍콩, 미국, 프랑스, 루마니아, 멕시코, 남아프리카, 인도, 포르투갈, 러시아 연방, 이탈리아, 캐나다, 호주, 대만, 오스트리아, 말레이시아, 헝가리, 폴란드, 태국, 스웨덴, 불가리아, 세르비아, 그리스, 이스라엘, 대한민국, 아르헨티나, 라트비아, 리투아니아, 우크라이나, 스페인, 에스토니아, 칠레, 체코 공화국, 네덜란드, 영국, 필리핀 제도, 핀란드
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Eisai Inc.완전한난치성 부분 발작홍콩, 이탈리아, 호주, 스페인, 포르투갈, 대만, 인도, 태국, 헝가리, 폴란드, 불가리아, 세르비아, 러시아 연방, 대한민국, 우크라이나, 루마니아, 라트비아, 리투아니아, 독일, 에스토니아, 체코 공화국, 필리핀 제도, 말레이시아
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Eisai Inc.완전한난치성 부분 발작미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 벨기에, 이스라엘, 남아프리카, 핀란드, 러시아 연방, 오스트리아, 네덜란드, 스웨덴, 인도